【正文】 質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第二節(jié)質(zhì)量手冊(cè)管理文件編號(hào)：HIVZLSC007版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：1 總則對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，保護(hù)隱私權(quán)，接受行政和法律的監(jiān)督。本《質(zhì)量手冊(cè)》A/1版已經(jīng)檢驗(yàn)科管理層審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)之日起生效。檢驗(yàn)科管理層由耿波主任、院感辦主任劉菊組成。本實(shí)驗(yàn)室堅(jiān)持依法、公正、準(zhǔn)確、科學(xué)的工作質(zhì)量，以健全的質(zhì)量保證體系不斷提高工作質(zhì)量，及時(shí)為病人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。為全面提高實(shí)驗(yàn)室的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全行為，使鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國(guó)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)2012年實(shí)驗(yàn)室按照ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)及工作程序文件，實(shí)驗(yàn)室全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)為準(zhǔn)則開(kāi)展各項(xiàng)工作，并使其持續(xù)改進(jìn)、不斷使其完善。但我們的工作存在著許多方面的不足，與要求還存在一定的距離。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng)：湖北省臨床檢驗(yàn)中心的生化、免疫、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng),并取得了優(yōu)良成績(jī)。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科總共用房面積為150m2。檢驗(yàn)科現(xiàn)有業(yè)務(wù)人員8人，其中全日制本科畢業(yè)3名，本科畢業(yè)6名，具有主管檢驗(yàn)技師職稱4人。為了加強(qiáng)全國(guó)艾滋?。ˋIDS）檢測(cè)工作的管理，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《關(guān)于加強(qiáng)預(yù)防和控制艾滋病工作的意見(jiàn)》、《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》、《HIV實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)要求》，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，決定申報(bào)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。尤其是最近一段時(shí)間，按照市縣中心專家的意見(jiàn)，不斷進(jìn)行整改，完善質(zhì)量體系管理文件，規(guī)范所有的操作和進(jìn)行各項(xiàng)表格的原始記錄。檢驗(yàn)科主任：耿波電話：01797236925地址： 鄖縣東嶺鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第三章 前言第一節(jié) 科室簡(jiǎn)介文件編號(hào)：HIVZLSC001版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況：在控生效日期：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介本實(shí)驗(yàn)室擁有各類技術(shù)人員3名。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第一章 前言第二節(jié) 授權(quán)書(shū)文件編號(hào)：HIVZLSC002版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：授 權(quán) 書(shū)為確保檢驗(yàn)科質(zhì)量工作和技術(shù)工作，特授權(quán)如下：除醫(yī)院按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)科的領(lǐng)導(dǎo)干部任免、組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理外，檢驗(yàn)科管理層全權(quán)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常管理工作和業(yè)務(wù)工作。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：鄖縣婦幼保健院院長(zhǎng)、法定代表人簽字日期： 2012 年 10月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第一章 前言第二節(jié) 授權(quán)書(shū)文件編號(hào)：HIVZLSC002版 序：A/1頁(yè) 碼：第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：授 權(quán) 書(shū) 為確保檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作以及檢驗(yàn)科質(zhì)量工作和技術(shù)工作按照ISO 15189質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，經(jīng)檢驗(yàn)科管理層討論決定由檢驗(yàn)科主任耿波為HIV初篩實(shí)驗(yàn)室第一負(fù)責(zé)人；院感辦主任劉菊為HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人；檢驗(yàn)科金善榮為HIV初篩實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)。本《質(zhì)量手冊(cè)》參照鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)。 批準(zhǔn)人簽名： 批準(zhǔn)人職務(wù)：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科主任 批準(zhǔn)日期： 2012 年10 月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第一章 前言第五節(jié) 修改記錄文件編號(hào)：HIVZLSC005版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況：在控生效日期：日期序號(hào)和標(biāo)題修改者審閱者批準(zhǔn)者備注鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第一節(jié)質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明文件編號(hào)：HIVZLSC006版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況：在控生效日期：1 編寫(xiě)目的 闡明檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。 證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。本章描述了《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。4 手冊(cè)的發(fā)放和回收 手冊(cè)的發(fā)放手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門(mén)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。 當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由HIV初篩實(shí)驗(yàn)室小組提出申請(qǐng)，經(jīng)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報(bào)科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。7 手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。9 手冊(cè)的解釋本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第三節(jié) 質(zhì)量方針與目標(biāo)文件編號(hào)：HIVZLSC008版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況：在控生效日期：準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、公正、科學(xué)我們的檢驗(yàn)工作必須做到：數(shù)據(jù)準(zhǔn)確—認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。方法科學(xué)—遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。嚴(yán)格按照國(guó)家要求開(kāi)展室間質(zhì)評(píng)和室內(nèi)質(zhì)控，不準(zhǔn)確度或變異范圍符合質(zhì)控之規(guī)定。圖1：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室示意圖鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第五節(jié)質(zhì)量管理體系文件編號(hào)：HIVZLSC010版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：質(zhì)量管理體系是質(zhì)量方面指揮和控制的管理體系，建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些方針和目標(biāo)的體系。通常為管理程序。：信息的即時(shí)記錄，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。4質(zhì)量管理人員和技術(shù)管理人員是質(zhì)量體系運(yùn)作的關(guān)鍵。圖2質(zhì)量體系運(yùn)行模式及各要素之間的關(guān)系鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第六節(jié) 文件控制文件編號(hào)：HIVZLSC011版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：文件即為信息的承載媒體。2文件電子文稿保存于科辦公室。：質(zhì)量手冊(cè)ZLSC；；程序文件CXWJ；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)SOP；規(guī)章制度GZZD；記錄JL等。7文件的下底設(shè)有編制日期、審核日期和批準(zhǔn)日期。HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格能上崗。（2）組所成立HIV初篩實(shí)驗(yàn)室委員會(huì)負(fù)責(zé)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室，制定管理制度，監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。（3）組織進(jìn)入HIV初篩實(shí)驗(yàn)室二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證工作人員熟知微生物的操作規(guī)程和技術(shù)，掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求并熟練操作，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行考核，決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格。（3）確認(rèn)所有工作人員都具有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作的資格。（7）所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質(zhì)泄露的意外事件與事故，即使沒(méi)有人員受傷或暴露，也要予以調(diào)查，并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人員和安全委員會(huì)報(bào)告調(diào)查結(jié)果和提出建議。HIV初篩實(shí)驗(yàn)室員由主管檢驗(yàn)師以上的人員承擔(dān)，必須具備如下資質(zhì)：具有實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn)；對(duì)操作的微生物有全面、完整的了解；具有組織實(shí)驗(yàn)室工作的能力；對(duì)工作有高度的責(zé)任心。（5）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。（4）一旦發(fā)生意外，立即向HIV初篩實(shí)驗(yàn)室員匯報(bào)。（2）實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備的使用方法。實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格考試新工作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織考核。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第八節(jié) 設(shè)施與環(huán)境文件編號(hào)：HIVZLSC013版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況：在控生效日期：設(shè)施和環(huán)境是開(kāi)展檢測(cè)工作的先決條件，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，應(yīng)有基本要求。實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)設(shè)有（中央）空調(diào)，控制室內(nèi)溫度為15℃～30℃并保持一定濕度。電源線應(yīng)充分接地；荷載略大于設(shè)備額定量。控制特定區(qū)域范圍。應(yīng)有防火等安全設(shè)施在易燃、易爆處必須設(shè)置滅火器。1各種電器設(shè)施有專人負(fù)責(zé)檢查維修。備有現(xiàn)行版本的使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū),便于操作人員取用。，衣帽整潔，各行其崗，不遲到早退，不聚眾喧嘩，認(rèn)真做好考勤記載，不得讓實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員單獨(dú)處理標(biāo)本，熱情接待病人，無(wú)爭(zhēng)吵，滿意率＞95%。，醫(yī)源性垃圾按院內(nèi)感染控制科的規(guī)定處理。門(mén)診有化驗(yàn)單發(fā)放時(shí)間，急診化驗(yàn)結(jié)果電話通知，報(bào)告單當(dāng)班送到臨床科室。、電、儀器設(shè)施，關(guān)閉門(mén)窗。，人員應(yīng)遵循單向流動(dòng)的原則：既按“試劑區(qū)”→“操作區(qū)” →“報(bào)告區(qū)”的方向單一流動(dòng)，嚴(yán)格禁止反向進(jìn)入各工作區(qū)域。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號(hào)：HIVCXWJ001版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：1目的 使實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域的各項(xiàng)工作有序、在控。4工作流程本HIV初篩實(shí)驗(yàn)室分為①試劑區(qū)；②操作區(qū)；③報(bào)告區(qū)。統(tǒng)一時(shí)間進(jìn)行空間消毒，每日下午工作完成后，開(kāi)固定紫外線燈進(jìn)行空間消毒，30min后關(guān)紫外線燈。 將清理好的樣本轉(zhuǎn)到樣本處理室門(mén)口。 實(shí)驗(yàn)操作區(qū) 進(jìn)入本室時(shí)穿一次性防護(hù)服，穿鞋套，戴手套，帽子口罩。有泄露發(fā)生時(shí)應(yīng)立即對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行清潔鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號(hào)：HIVCXWJ001版 序：A/1頁(yè) 碼：第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：消毒,并記錄。，制作質(zhì)控圖表。打印檢驗(yàn)報(bào)告單和檢驗(yàn)記錄。3 職責(zé) 3．1 責(zé)任人 當(dāng)班工作人員。，并記錄在《實(shí)驗(yàn)室溫度濕度監(jiān)控記錄表》中。，此次記錄用紅色筆標(biāo)記，再過(guò)1 小時(shí)復(fù)查一次，如仍超出，將冰箱中所有物品移至另一合格冰箱中，填寫(xiě)《設(shè)備故障報(bào)修申請(qǐng)及維修記錄表》申請(qǐng)維修并報(bào)告上級(jí)。 時(shí) 間 工作結(jié)束時(shí)、實(shí)驗(yàn)材料出現(xiàn)外濺時(shí)立即進(jìn)行。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室消毒記錄表》中作相應(yīng)記錄。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)材料泄漏處理記錄表》中作相應(yīng)記錄。2范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)。HIV相關(guān)檢測(cè)的生物安全級(jí)別HIV抗體檢測(cè)（包括篩查和確證實(shí)驗(yàn)）、抗原檢測(cè)和相關(guān)的免疫學(xué)檢測(cè)應(yīng)在符合Ⅱ級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL2）要求的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。 意外事故處理預(yù)案，主要是生物安全意外事故。所有管理和檢測(cè)人員都應(yīng)接受省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主持的安全培訓(xùn)，包鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件生物安全防護(hù)程序文件編號(hào)：HIVCXWJ004版 序：A/1頁(yè) 碼：第2頁(yè)共4頁(yè)受控狀況：在控生效日期：括上崗前培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并接受管理人員的監(jiān)督。 實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)詳細(xì)了解所有工作人員的教育和培訓(xùn)背景、特長(zhǎng)、性格特點(diǎn)等。對(duì)存放試劑和有毒有害物質(zhì)的區(qū)域應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，冷藏柜、冰箱、培養(yǎng)箱和存放生物試劑、化學(xué)危險(xiǎn)品、放射性物質(zhì)的容器，置于工作人員視線之外的地點(diǎn)時(shí)應(yīng)上鎖。刺破皮膚后，迅速把濾紙沾上，切勿讓血液滴落在其它物體表面造成污染。 包裝有測(cè)試樣品的包裹應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的安全柜內(nèi)打開(kāi)，不能在收發(fā)地點(diǎn)或倉(cāng)庫(kù)等地點(diǎn)打開(kāi)，同時(shí)，打開(kāi)包裹的人員應(yīng)接受過(guò)處理感染源方面的訓(xùn)練并穿戴合適的防護(hù)服；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有處理感染源的設(shè)備并準(zhǔn)備好可消毒的容器。 要檢查樣品的狀況，記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過(guò)多以及黃疸等情況。護(hù)送樣品的人應(yīng)清楚接收地點(diǎn)和接收人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定的人員應(yīng)及時(shí)確認(rèn)樣品已送達(dá)指定的實(shí)驗(yàn)室，被轉(zhuǎn)入安全位置并得到妥善處理。 使用利器注意事項(xiàng) 應(yīng)盡量避免在實(shí)驗(yàn)室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺傷。 禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。職業(yè)暴露也包括其他行業(yè)的工作人員，如警察、公安、司法等部門(mén)的工作人員，羈押或勞教機(jī)構(gòu)、戒毒所和殯葬業(yè)的工作人員，在工作過(guò)程中被艾滋病病毒感染者或艾滋病病人的血液、體液污染皮膚、粘膜或者刺破皮膚等情況。5引用表格和文件《實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序》《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序》鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件廢棄物處理程序文件編號(hào)：HIVCXWJ005版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況：在控生效日期：1 目的 確保HIV初篩實(shí)驗(yàn)