【正文】 質量手冊第二章 管理要求第二節(jié)質量手冊管理文件編號：HIVZLSC007版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1 總則對《質量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任，從而保證質量管理體系的持續(xù)適應性和有效性。 作為質量管理體系審核的依據(jù)。尊重知識產權，保護隱私權，接受行政和法律的監(jiān)督。本《質量手冊》A/1版已經(jīng)檢驗科管理層審定，現(xiàn)予批準，并自批準之日起生效。檢驗科管理層由耿波主任、院感辦主任劉菊組成。本實驗室堅持依法、公正、準確、科學的工作質量，以健全的質量保證體系不斷提高工作質量，及時為病人提供優(yōu)質服務。為全面提高實驗室的HIV初篩實驗室，規(guī)范實驗室人員的生物安全行為，使鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室的質量管理水平達到中國國家認可實驗室資格的通用要求標2012年實驗室按照ISO 15189：2003《醫(yī)學實驗室質量和能力專用要求》標準來制定HIV初篩實驗室質量手冊及工作程序文件，實驗室全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質量手冊為準則開展各項工作，并使其持續(xù)改進、不斷使其完善。但我們的工作存在著許多方面的不足，與要求還存在一定的距離。檢驗科參加的室間質評：湖北省臨床檢驗中心的生化、免疫、臨床血液、臨床體液等項目的室間質評,并取得了優(yōu)良成績。鄖縣婦幼保健院檢驗科總共用房面積為150m2。檢驗科現(xiàn)有業(yè)務人員8人，其中全日制本科畢業(yè)3名，本科畢業(yè)6名，具有主管檢驗技師職稱4人。為了加強全國艾滋?。ˋIDS）檢測工作的管理，提高檢測工作質量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《關于加強預防和控制艾滋病工作的意見》、《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》、《HIV實驗室操作技術要求》，結合醫(yī)院的實際情況，決定申報HIV初篩實驗室。尤其是最近一段時間，按照市縣中心專家的意見，不斷進行整改，完善質量體系管理文件，規(guī)范所有的操作和進行各項表格的原始記錄。檢驗科主任：耿波電話：01797236925地址： 鄖縣東嶺鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第三章 前言第一節(jié) 科室簡介文件編號：HIVZLSC001版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：HIV初篩實驗室簡介本實驗室擁有各類技術人員3名。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第一章 前言第二節(jié) 授權書文件編號：HIVZLSC002版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：授 權 書為確保檢驗科質量工作和技術工作，特授權如下：除醫(yī)院按規(guī)定對檢驗科的領導干部任免、組織機構進行管理外，檢驗科管理層全權負責檢驗科的日常管理工作和業(yè)務工作。授權人簽字：授權人職務：鄖縣婦幼保健院院長、法定代表人簽字日期： 2012 年 10月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第一章 前言第二節(jié) 授權書文件編號：HIVZLSC002版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：授 權 書 為確保檢驗科HIV初篩實驗室工作以及檢驗科質量工作和技術工作按照ISO 15189質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，經(jīng)檢驗科管理層討論決定由檢驗科主任耿波為HIV初篩實驗室第一負責人；院感辦主任劉菊為HIV初篩實驗室質量負責人；檢驗科金善榮為HIV初篩實驗室組長。本《質量手冊》參照鄖縣婦幼保健院檢驗科質量手冊。 批準人簽名： 批準人職務：鄖縣婦幼保健院檢驗科主任 批準日期： 2012 年10 月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第一章 前言第五節(jié) 修改記錄文件編號：HIVZLSC005版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：日期序號和標題修改者審閱者批準者備注鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第二章 管理要求第一節(jié)質量手冊說明文件編號：HIVZLSC006版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 編寫目的 闡明檢驗科HIV初篩實驗室的質量方針、目標，規(guī)定質量管理體系的組織結構及質量職責。 證實本檢驗科質量管理體系符合ISO 15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》標準的要求。本章描述了《質量手冊》的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內容。4 手冊的發(fā)放和回收 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，并在每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。 當需要修訂手冊時，由HIV初篩實驗室小組提出申請，經(jīng)HIV初篩實驗室質量負責人審核，并報科主任批準后進行。7 手冊受控文本持有者的責任 手冊受控文本持有者應嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質量管理體系運行中存在的問題。9 手冊的解釋本手冊的解釋權歸本檢驗科主任鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第二章 管理要求第三節(jié) 質量方針與目標文件編號：HIVZLSC008版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：準確、及時、高效、公正、科學我們的檢驗工作必須做到：數(shù)據(jù)準確—認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。方法科學—遵守國家有關法律、法規(guī)，依據(jù)有關檢驗標準規(guī)范。嚴格按照國家要求開展室間質評和室內質控，不準確度或變異范圍符合質控之規(guī)定。圖1：鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室示意圖鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第二章 管理要求第五節(jié)質量管理體系文件編號：HIVZLSC010版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：質量管理體系是質量方面指揮和控制的管理體系，建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些方針和目標的體系。通常為管理程序。：信息的即時記錄，包括質量記錄和技術記錄。4質量管理人員和技術管理人員是質量體系運作的關鍵。圖2質量體系運行模式及各要素之間的關系鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第二章 管理要求第六節(jié) 文件控制文件編號：HIVZLSC011版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：文件即為信息的承載媒體。2文件電子文稿保存于科辦公室。：質量手冊ZLSC；；程序文件CXWJ；作業(yè)指導書SOP；規(guī)章制度GZZD；記錄JL等。7文件的下底設有編制日期、審核日期和批準日期。HIV初篩實驗室的工作人員必須經(jīng)培訓合格能上崗。（2）組所成立HIV初篩實驗室委員會負責HIV初篩實驗室，制定管理制度，監(jiān)督有關法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。（3）組織進入HIV初篩實驗室二級實驗室的人員進行業(yè)務培訓，保證工作人員熟知微生物的操作規(guī)程和技術，掌握實驗室設備的特殊要求并熟練操作，對培訓的結果進行考核，決定進入實驗室工作人員的資格。（3）確認所有工作人員都具有進入實驗室工作的資格。（7）所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質泄露的意外事件與事故，即使沒有人員受傷或暴露，也要予以調查，并向實驗室負責人員和安全委員會報告調查結果和提出建議。HIV初篩實驗室員由主管檢驗師以上的人員承擔，必須具備如下資質：具有實際工作的經(jīng)驗；對操作的微生物有全面、完整的了解；具有組織實驗室工作的能力；對工作有高度的責任心。（5）實驗室內禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。（4）一旦發(fā)生意外，立即向HIV初篩實驗室員匯報。（2）實驗室所有設備的使用方法。實驗室工作人員的資格考試新工作人員經(jīng)過培訓后，由實驗室負責人組織考核。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第二章 管理要求第八節(jié) 設施與環(huán)境文件編號：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：設施和環(huán)境是開展檢測工作的先決條件，直接影響實驗結果的可靠性，應有基本要求。實驗室各分區(qū)設有（中央）空調，控制室內溫度為15℃～30℃并保持一定濕度。電源線應充分接地；荷載略大于設備額定量?？刂铺囟▍^(qū)域范圍。應有防火等安全設施在易燃、易爆處必須設置滅火器。1各種電器設施有專人負責檢查維修。備有現(xiàn)行版本的使用和維護作業(yè)指導書,便于操作人員取用。，衣帽整潔，各行其崗，不遲到早退，不聚眾喧嘩，認真做好考勤記載，不得讓實習、進修人員單獨處理標本，熱情接待病人，無爭吵，滿意率＞95%。，醫(yī)源性垃圾按院內感染控制科的規(guī)定處理。門診有化驗單發(fā)放時間，急診化驗結果電話通知，報告單當班送到臨床科室。、電、儀器設施，關閉門窗。，人員應遵循單向流動的原則：既按“試劑區(qū)”→“操作區(qū)” →“報告區(qū)”的方向單一流動，嚴格禁止反向進入各工作區(qū)域。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號：HIVCXWJ001版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1目的 使實驗室各區(qū)域的各項工作有序、在控。4工作流程本HIV初篩實驗室分為①試劑區(qū)；②操作區(qū)；③報告區(qū)。統(tǒng)一時間進行空間消毒，每日下午工作完成后，開固定紫外線燈進行空間消毒，30min后關紫外線燈。 將清理好的樣本轉到樣本處理室門口。 實驗操作區(qū) 進入本室時穿一次性防護服，穿鞋套，戴手套，帽子口罩。有泄露發(fā)生時應立即對實驗室進行清潔鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號：HIVCXWJ001版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：消毒,并記錄。，制作質控圖表。打印檢驗報告單和檢驗記錄。3 職責 3．1 責任人 當班工作人員。，并記錄在《實驗室溫度濕度監(jiān)控記錄表》中。，此次記錄用紅色筆標記，再過1 小時復查一次，如仍超出，將冰箱中所有物品移至另一合格冰箱中，填寫《設備故障報修申請及維修記錄表》申請維修并報告上級。 時 間 工作結束時、實驗材料出現(xiàn)外濺時立即進行。在《HIV初篩實驗室消毒記錄表》中作相應記錄。在《HIV初篩實驗室實驗材料泄漏處理記錄表》中作相應記錄。2范圍 HIV初篩實驗室所有活動。HIV相關檢測的生物安全級別HIV抗體檢測（包括篩查和確證實驗）、抗原檢測和相關的免疫學檢測應在符合Ⅱ級生物安全實驗室（BSL2）要求的艾滋病檢測實驗室中進行。 意外事故處理預案，主要是生物安全意外事故。所有管理和檢測人員都應接受省級以上艾滋病檢測實驗室主持的安全培訓，包鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件生物安全防護程序文件編號：HIVCXWJ004版 序：A/1頁 碼：第2頁共4頁受控狀況：在控生效日期：括上崗前培訓和復訓，并接受管理人員的監(jiān)督。 實驗室主任應詳細了解所有工作人員的教育和培訓背景、特長、性格特點等。對存放試劑和有毒有害物質的區(qū)域應進行監(jiān)控，冷藏柜、冰箱、培養(yǎng)箱和存放生物試劑、化學危險品、放射性物質的容器，置于工作人員視線之外的地點時應上鎖。刺破皮膚后，迅速把濾紙沾上，切勿讓血液滴落在其它物體表面造成污染。 包裝有測試樣品的包裹應在實驗室的安全柜內打開，不能在收發(fā)地點或倉庫等地點打開，同時，打開包裹的人員應接受過處理感染源方面的訓練并穿戴合適的防護服；實驗室應具有處理感染源的設備并準備好可消毒的容器。 要檢查樣品的狀況，記錄有無嚴重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況。護送樣品的人應清楚接收地點和接收人，實驗室負責人或其指定的人員應及時確認樣品已送達指定的實驗室，被轉入安全位置并得到妥善處理。 使用利器注意事項 應盡量避免在實驗室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺傷。 禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。職業(yè)暴露也包括其他行業(yè)的工作人員，如警察、公安、司法等部門的工作人員，羈押或勞教機構、戒毒所和殯葬業(yè)的工作人員，在工作過程中被艾滋病病毒感染者或艾滋病病人的血液、體液污染皮膚、粘膜或者刺破皮膚等情況。5引用表格和文件《實驗室清潔消毒程序》《HIV初篩實驗室廢棄物處理程序》鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件廢棄物處理程序文件編號：HIVCXWJ005版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 確保HIV初篩實驗