【正文】 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定客戶及上級(jí)行政主管部門(mén)的需求和期望及需改進(jìn)的方面，得出的結(jié)果提交管理評(píng)審。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 31 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 31 當(dāng)客戶或其它人員及機(jī)構(gòu)的申訴涉及到對(duì) 本實(shí)驗(yàn)室 的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則的符合性及實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問(wèn)時(shí) ， 本實(shí)驗(yàn)室 的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì) 本實(shí)驗(yàn)室 的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行附加審核。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進(jìn)行處理，及要求責(zé)任部門(mén)采取糾正措施。 職責(zé) 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申 訴； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實(shí)施糾正措施； 主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。 支持性文件 《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》 投訴的處理 概述 投訴的解決涉及客戶（包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和 本實(shí)驗(yàn)室 的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。 收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理組隨時(shí)收集客戶意見(jiàn)，檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問(wèn)題 進(jìn)行咨詢，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 . 要求 明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù) 各組 均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作， 對(duì)客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的 樣本 類型等要求，提供建議。 支持性文件 《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》 《 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 》 咨詢服務(wù) 概述 了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時(shí)傳達(dá)至孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 30 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 30 相關(guān)部門(mén)用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧?duì) 本實(shí)驗(yàn)室 工作質(zhì)量有信心。 由院設(shè)備科負(fù)責(zé)各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期以及這些材料的投入使用日期。 由 院設(shè)備 對(duì) 供應(yīng)商 進(jìn)行調(diào)查是否 可 列為合格 的 供應(yīng)商。 嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購(gòu)買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過(guò)核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。 ⑵ 供應(yīng)品：檢驗(yàn)過(guò)程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)回的物品進(jìn)行驗(yàn)收，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑等的保管及日常管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。 職責(zé) 各部門(mén)根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。 支持性文件 《合同評(píng)審程序》 外部服務(wù)和供應(yīng) 概述 檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。 b. 正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審。 本實(shí)驗(yàn)室 編制《 合同評(píng)審程序》，使合同評(píng)審能確保： 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 28 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 28 a. 包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使 本實(shí)驗(yàn)室 有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求； c. 優(yōu)先選擇國(guó)家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書(shū)或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用 本實(shí)驗(yàn)室 自己編寫(xiě)的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說(shuō)明原因并征得對(duì)方同意； d. 客戶的要求、標(biāo)書(shū)、合同有不同的意見(jiàn)，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。 ，由收樣員對(duì) 檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū) 中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評(píng)審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。 職責(zé) 本實(shí)驗(yàn)室 主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書(shū)和合同的審批； 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審； 例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。 保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。 d. 本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫(xiě)更改。 c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。 文件的更改 a. 遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改： 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 27 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 27 —— 文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行； —— 文件與國(guó)家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)； —— 本實(shí)驗(yàn)室 的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)； —— 其它需要修改的情況。 b. 由質(zhì)量管理組按照《文件控制程序》，對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。 ，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見(jiàn) 職責(zé)）。 文件的編制、審批： a. 質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合 ISO15189:2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。 e. 客戶提供文件 : 指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。 c. 上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級(jí)部門(mén)發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。 a. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體 系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。 外部文件 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 26 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 26 指來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量 /技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。 b. 程序文件：質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。 內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部 編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。它以書(shū)面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。 職責(zé) 本實(shí)驗(yàn)室 主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有 關(guān)的文件； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制、審核及質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。 輸入 輸出 增值活動(dòng)； 信息流 。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 a. 本實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件； b. 本實(shí)驗(yàn)室 設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保 本實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 第三層次文件：是 本實(shí)驗(yàn)室 為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來(lái)指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開(kāi) 展的文第一層次文件 第二層次文件 第三層次文件 第四層次文件 質(zhì)量手冊(cè) 程序 文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 記 錄 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 24 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 24 件。 程序文件：根據(jù) 本實(shí)驗(yàn)室 實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與 ISO15189： 2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。 質(zhì)量管理體系要素 本實(shí)驗(yàn)室 確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素： a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管 理體系 ● 文件控制 ● 合同的評(píng)審 ● 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) ● 外部服務(wù)和供給 ● 咨詢服務(wù) ● 投訴的處理 ● 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 ● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 質(zhì)量和技術(shù)記錄 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 23 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 23 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評(píng)審 b. 技術(shù)要求 ● 人員 ● 設(shè)施和環(huán)境條件 ● 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ● 檢驗(yàn)前程序 ● 檢驗(yàn)程序 ● 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 ● 檢驗(yàn)后程序 ● 結(jié)果報(bào)告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu) 本實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理體系文 件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等文件，見(jiàn)上圖。 要求 質(zhì)量管理體系的建立 a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù) 本實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定 本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 監(jiān)督工作的實(shí)施 為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量 ,本實(shí)驗(yàn)室 按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員 ,由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn) . 支持性文件 《保護(hù)機(jī)密信息程序》 《確保公正性程序》 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 22 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 22 質(zhì)量管理體系 概述 本實(shí)驗(yàn)室 按照 ISO15189： 2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合 本實(shí)驗(yàn)室 人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于 本實(shí)驗(yàn)室 的質(zhì)量管理體系、確保 本實(shí)驗(yàn)室 全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證 本實(shí)驗(yàn)室 的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。 本實(shí)驗(yàn)室 行為的公正、準(zhǔn)確 、誠(chéng)實(shí)性的保證 本實(shí)驗(yàn)室 公正性聲明即為 本實(shí)驗(yàn)室 行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證