【正文】 《糾正和預防措施程序》應規(guī)定以下方面的要求： （ 1）識別潛在的不合格及其原因； （ 2）確定并確保實施所需的預防措施； （ 3）記錄所采取措施的結(jié)果； （ 4）評審所采取的預防措施。 ● 預防措施 本院編制《糾正和預防措施程序》，識別預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生和再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的影響程度相適應。 本院通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 ● 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果形成文件并分發(fā)到相關科室。 ● 信息科負責系統(tǒng)編制有關數(shù)據(jù)的分析處理作業(yè)指導書并系統(tǒng)實施。這包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 其中，檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷、差錯和事故按《╳ ╳市基本醫(yī)療管理制度》缺陷登記報告制度處理；其他不合格按《一般不合格控制程序處理》；醫(yī)療糾紛按《醫(yī)療糾紛接收和處理程序》處理。 ● 當醫(yī)療服務過程完成后發(fā)現(xiàn)不合格時，本院醫(yī)務科、護理部應針對不合格所造成的后果采取適當?shù)拇胧? ● 醫(yī)務科、科主任、科護士長負責記錄在各項檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格。 ● 支持性文件 《滿意度調(diào)查管理規(guī)定》 《醫(yī)療服務質(zhì)量檢查作業(yè)指導書》 《內(nèi)部審核程序 》 《質(zhì)量記錄控制程序》 不合格控制 本院為確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，編制《一般不合格控制程序》、《醫(yī)療糾紛接受和處理程序》，以防止非預期的使用或交付。 （ 3）醫(yī)務科負責系統(tǒng)上述檢查，檢查結(jié)果形成檢查記錄，由主管業(yè)務院長負責審批檢查結(jié)果。 （ 1）本院通過檢查的方式監(jiān)控醫(yī)療服務過程。 ● 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 本院對醫(yī)療進行測量和監(jiān)控，以驗證其要求得到滿足。這些方法包括： （ 1）科室自查； （ 2）醫(yī)院檢查； （ 3）外部檢查。 （ 8）審核組長負責采取跟蹤措施尖包括對糾正措施實施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 （ 6） 管理者應對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施。 （ 4）本院管理者代表指定審核組及組長，審核組獨立完成內(nèi)部審核工作。 （ 2）《內(nèi)部審核程序》包括實施審核、確保審核獨立、記錄結(jié)果并向管理報告的職責和要求。 ● 內(nèi)部審核 本院編制《內(nèi)部審核程序》定期進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： ①符合 ISO9001： 2020 標準 的要求； ②得到有效地實施和保持。這包括對適用方法的需求和用途矛盾確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。 ? 醫(yī)院設備科對測量設備的管理應確保： ①根據(jù)產(chǎn)品和服務質(zhì)量特性進行管理； ②對所有使用的測量設備應建立測量設備清單，并進行統(tǒng)一編號； ③對所有使用的測量設備應明確合適的標準周期并按規(guī)定的周期和程序定期請國家認可的計量單位進行校準，以確保校準結(jié)果的溯源性； ④所有標準設備應進行適當?shù)臉俗R； ⑤所有的校準應進行保存； ⑥當懷疑測量設備失準時，應明確由醫(yī)務科、設備科和相關科室醫(yī)療質(zhì)量管理小組對已測量的結(jié)果進行評價。 ● 過程確認 經(jīng)識別，在醫(yī)療服務過程中，本院沒有輸出后不能由后續(xù)測量或監(jiān)控加以驗證的過程。 ②搬運過程如發(fā)生損壞的物品、藥品應作廢處理。 （ 5）藥品、醫(yī)療服務物品的驗收由醫(yī)務科組織編制書面程序，明確對使用的各類藥品、醫(yī)療服務物品進 行使用驗收的具體要求，參見《藥品采購驗證作業(yè)指導書》、《醫(yī)療器械維修管理作業(yè)指導書》。 （ 3）藥品、醫(yī)療服務物品驗收、搬運及貯存管理的主要控制活動有： ①驗收過程控制； ②搬運及儲存管理。 （ 1）本院進行防護的產(chǎn)品范圍包括對醫(yī)療服務質(zhì)量有影響的藥品、醫(yī)療服務物品、消毒劑等。 （ 2）在醫(yī)療服務過程中接收和處理患者財產(chǎn)的科室和人員負責按規(guī)定的要求對患者的財產(chǎn)進行控制。當患者財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應予以記錄，向患者說明，并向有關部門報告。 （ 2）可追溯性的控制 在有可追溯性要求時，本院在《標識和可追溯性控制程序》中控制和記錄產(chǎn)品或服務的唯一性標識，確定需達到可追溯性要求的醫(yī)療服務過程或過程中需使用的產(chǎn)品，并明確對這些過程進行追溯的方法和程序。 ● 標識和可追溯性 本院規(guī)定在服務運作的全過程使用適宜的方法標識醫(yī)療服務業(yè)務，并針對測量和監(jiān)視要求，對過程的狀態(tài)進行標識，以便在必要的情況下實現(xiàn)可追溯。 （ 2）醫(yī)務科、護理部負責組織各科室制定上述過程所需的作業(yè)指導書，并對作業(yè)指導書進行匯總，分管主管業(yè)務院長負責審批。 ①護理接待服務 病區(qū)接待和住院服務介 紹。 （ 1）各科室實施的醫(yī)療服務過程是指與患者接觸的各項醫(yī)療服務過程及子過程及影響最終醫(yī)療 服務結(jié)果的支持性服務過程，主要包括： ① 門診醫(yī)療服務； ②急診診療、搶救服務； ③住院處醫(yī)療服務； ④康復醫(yī)療服務； ⑤家庭病床醫(yī)療服務； ⑥藥品驗收和儲存管理； ⑦服務分包管理； ⑧公共環(huán)境管理； ⑨設備設施管理； ⑩支持性服務管理； ⑴安全保衛(wèi)管理（保衛(wèi)宣教科）。 ? 采購產(chǎn)品的驗證 本院藥劑科、設備科、總務科負責組織對采購產(chǎn)品進 行驗證，對驗證和檢查發(fā)現(xiàn)的不合格按《采購控制程序》執(zhí)行。 ②質(zhì)量管理體系要求。 ? 采購信息 本院總務科、設備科和藥劑科根據(jù)其需采購產(chǎn)品的需求和分包的需求，編制必要的采購文件。 （ 1）本院總務科、設備科和藥劑科分別負責以下采購和分包項目的管理： ①藥品、醫(yī)療設備、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務用品； ②電腦配件及耗材的采購； ③保安、清潔、綠化的分包。選擇、評價和重新評價的準則已予以規(guī)定?？刂频姆绞胶统潭葢?由實現(xiàn)過程及其輸出的影響確定。 ● 支持性文件 《與患者溝通管理程序》 《滿意度調(diào)查管理規(guī)定》 設計和（或）開發(fā) 經(jīng)識別，此要素不影響本院提供滿足患者和適用法律、法規(guī)要求的管理的能力，也不免除本院相應的責任，根據(jù) ISO9001： 2020 標準 款規(guī)定，予以剪裁。 （ 1）辦公室負責與患者溝通的總體控制包括： ①實施與患者溝通的用語規(guī)范及制度，以保證溝通的有效； ②根據(jù)《滿意度調(diào)查管理規(guī)定》，定期以問卷的形式與患者進行溝通； ③制定并實施《科護長值班制度》，以保證患者能 就其所需的問題與醫(yī)院各級人員進行有效的交通。醫(yī)務科、護理部負責通知并確保相關人員知道已變更的要求。 （ 2）對患者要求的評審應確保： ① 患者對醫(yī)療服務的要求得到明確規(guī)定； ② 在患者沒有以書面形式提出要求的情況下，患者要求在接受前得到確認； ③ 本院有能力滿足規(guī)定的要求。 （ 1）門、急診、住院部當值醫(yī)務人員負責對患者提出的要求進行評審。 ● 對患者實施醫(yī)療服務業(yè)務要求的評審 本院醫(yī)療服務人員對已確認的患者要求連同本院確定的附加要求（如法律、法 規(guī)的要求、行政管理的要求等）實施評審。 ● 醫(yī)療服務有關要求的確認 （ 1） 醫(yī)務科、臨床、門診等有關科室負責接受患者提交的資料并識別其要求。 （ 5）對醫(yī)務科的醫(yī)療服務策劃控制詳見《醫(yī)療服務策劃程序》。 （ 3）醫(yī)療服務質(zhì)量計劃作為醫(yī)療服務過程實現(xiàn)的指導性文件由醫(yī)務科或辦公室文件夾控制人員登記并發(fā)放到各有關的科室。 （ 3）特殊的醫(yī)療服務項目，各醫(yī)療服務單位在提供服務前均應進行必要的策劃，并考慮以下因素： ① 患者的病情 ② 特殊服務應達到的質(zhì)量目標 ③ 提供特殊醫(yī)療服務的程序和規(guī)范要求 ④ 對特殊醫(yī)療服務進行質(zhì)量控制的要求 ⑤ 為提供特殊醫(yī)療服務所需進行的培訓 ⑥ 為提供特殊醫(yī)療服務所配備的資源 （ 1）對特殊醫(yī)療服務項目進行策劃后形成必要的文件，如：醫(yī)療服務質(zhì)量計劃等。并能提供有關的記錄。 在策劃醫(yī)療服務實現(xiàn)的過程中，本院編制了《醫(yī)療服務策劃程序》，確定實現(xiàn)過程的策劃中包含以下方面的適用內(nèi)容： （ 1）醫(yī)療服務的質(zhì)量目標； （ 2）針對相應醫(yī)療服務所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施； （ 3）針對醫(yī)療服務所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及醫(yī)療服務的驗收準則； （ 4）對醫(yī)療服務的過程和醫(yī)療服務結(jié)果的符合性提供信任所必要的記錄。 ● 支持性文件 《分包合同》 7．產(chǎn)品實現(xiàn) （電子文件編碼： YYFL013） 7． 1 醫(yī)療服務實現(xiàn)過程的策劃 本院的產(chǎn)品實現(xiàn)是指完成醫(yī)療服務所要求的一組有序的過程和子過程。醫(yī)院根據(jù)保潔公司清潔、綠化服務的能力，對保潔公司進行評審并選擇。 ● 支持性文件 《后勤設施管理程序》 《醫(yī)療設備管理程序》 6． 4 工作環(huán)境 本院識別為實現(xiàn)醫(yī)療服務控制及為患者提供的相關服務性場所所需的 工作環(huán)境的因素，并對這些因素進行管理和控制。詳見《后勤設施管理程序》、《醫(yī)療設備管理程序》 （ 3） 醫(yī)療服務人員按照設施的操作規(guī)范成要求進行操作。 ● 醫(yī)院設備科負責對設備設施的管理和總體控制 ，總務科負責后勤設備的管理 （ 1） 醫(yī)院管理層負責識別、核準各科室的設施配備。 ? 支持性文件 《人力資源管理程序》 6． 3 設施 本院建立《后勤設施管理程序》、《醫(yī)療設備管理程序》以識別、提供和維護為實施醫(yī)療服務所需要的設施。 （ 4） 崗位資格要求 對國家 /行業(yè)以及醫(yī)院內(nèi)部有明確資格要求的人員醫(yī)務科都應在 相關的程序中明確其培訓和資格認可的要求，并確保按規(guī)定的程序進行培訓和資格確認。 以上培訓由醫(yī)務科進行總體控制，各科室配合完成。 醫(yī)務科、護理部通過結(jié)合上級主管機關的要求及本院的工作特點，以集中評議或書面的形式確定識別上述能力需求的程序。 ? 培訓、意識和能力 本次編制《人力資源管理》控制以下過程的實施，該過程的實施由醫(yī)務科、護理部、人事政工科負責： ①識別從事影響質(zhì)量的活動的醫(yī)療服務人員的能力需求； ②提供培訓以滿足這些需求； ③評價所提供培訓的有效性； ④確保人員意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻； ⑤保持教育、經(jīng)歷、培訓和資格的適當記錄。 （ 4） 醫(yī)療服務人員的錄用由醫(yī)務科、護理部和人事政工科明確規(guī)定各崗位醫(yī)療服務人員的錄用條件和資格要求， 醫(yī)療服務人員的錄用按規(guī)定的程序進行，并確保錄用醫(yī)療服務人員符合崗位資格要求。醫(yī)院對人員能力的判斷從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。 （ 2） 醫(yī)院管理層負責根據(jù)醫(yī)院的實際情況，確定人力資源的配備和要求，并根據(jù)醫(yī)療服務工作的要求，定期對人力資源的需求進行評審。 人力資源 ? 總則 本院院長 、分管業(yè)務副院長及管理層人員負責識別和配備人力資源，醫(yī)務科負責醫(yī)療服務人員的教育、培訓和考核。 ● 管理評審的記 錄按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求進行控制 ● 支持性文件 《管理評審程序》 《質(zhì)量記錄控制程序》 6．資源管理 （電子文件編碼： YYFL012） 本院編制《人力資源管理程序》和《后勤設施管理程序》、《醫(yī)療設備管理程序》，建立資源管理系統(tǒng)，明確各崗位人員的培訓和考核的控制要求，以確保向各崗位調(diào)配合適的人員；明確對和環(huán)境的控制，以確保設施和環(huán)境能滿足提供服務的要求。管理評審的輸入包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會： （ 1） 審核結(jié)果 ； （ 2） 患者反饋； （ 3） 過程的業(yè)績和服務的符合性，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況，質(zhì)量體系是否合適并得到有效實施； （ 4） 預防