【正文】 設(shè)備管理鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程。 儀器、設(shè)備修理后，重新校準(zhǔn)合格后，方可使用，檢定不合格，依規(guī)定修理或報廢。 校準(zhǔn)后的儀器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)貼上標(biāo)識，明確其功能狀態(tài)及校準(zhǔn)時間。 校準(zhǔn)流程 制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃，并按照計劃分別對不同的設(shè)備制定不同的校準(zhǔn)方法。，負(fù)責(zé)人應(yīng)提出書面申請，交醫(yī)院有關(guān)職能部門處理。并出具維護(hù)記錄；不由廠家進(jìn)行維護(hù)的，按本單位的儀器維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書 進(jìn)行維護(hù)。4工作流程 維護(hù)保養(yǎng)流程，使用人應(yīng)嚴(yán)格按不同設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，并在相應(yīng)的記錄表格中做好記錄。2范圍 酶標(biāo)儀 洗板機(jī) 生物安全柜、離心機(jī)、醫(yī)用冰箱、加樣器、溫度計、濕度計。 室間質(zhì)評的檢測結(jié)果和反饋結(jié)果均記錄于《HIV初篩實驗室室間質(zhì)評樣本結(jié)果記錄表》，根據(jù)反饋結(jié)果分析數(shù)據(jù)回顧報告，進(jìn)行總結(jié)。4 工作流程： 質(zhì)控樣本的接受和驗收：收到質(zhì)控樣本后由相關(guān)人員根據(jù)質(zhì)控樣本的有關(guān)說明對樣本的數(shù)量、批號、包裝進(jìn)行驗收后記錄于《HIV初篩實驗室接收記錄表》并按要求保存。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實驗室當(dāng)班工作人員。 6 引用表格和文件《HIV初篩實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)登記表》HIVJL013《HIV初篩實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理記錄表》HIVJL014鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件室間質(zhì)量控制程序文件編號：HIVCXWJ012版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 采用實驗室間比對方法，考核本實驗室檢測結(jié)果準(zhǔn)確度，保證患者檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 在《HIV初篩實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)登記表》中記錄質(zhì)控數(shù)據(jù)；如有失控，應(yīng)在《HIV初篩實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理記錄表》中填寫失控分析報告。3S之外的結(jié)果。2S之外。b. 所得各次結(jié)果不能連續(xù)5次以上在均值一側(cè)逐漸升高或降低。 Leveyjennings 質(zhì)控法( s作圖法)基本規(guī)則:a. 質(zhì)控血清的測定結(jié)果95%應(yīng)落在177。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件編號：HIVCXWJ011版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去,重新測定該項質(zhì)控物；舍去的只是本次失控的數(shù)值,其它測定值仍繼續(xù)可用。n2s 時,表示處于控制范圍內(nèi),可以繼續(xù)往下測定,繼續(xù)重復(fù)各項計算. n3s 之間時,說明該值在2s～3s范圍,處于“告警”狀態(tài)。c 計算SI上限值和SI下限值。 計算：a 計算測定均值和標(biāo)準(zhǔn)差S。 采用即刻法(Crubbs氏法)開展室內(nèi)質(zhì)控,記錄每批次定量檢測項目質(zhì)控物濃度的對數(shù)值、Ct值。 目標(biāo) 責(zé)任人需評估檢測結(jié)果，判定當(dāng)日結(jié)果是否可以被采用。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實驗室當(dāng)班工作人員。4 引用表格和文件 《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》 《HIV抗體篩查報告》HIVJL011 《查詢補發(fā)報告單登記表》HIVJL012鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件編號：HIVCXWJ011版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 控制實驗的重復(fù)性、精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性，保證患者檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。查詢或補發(fā)報告單在《查詢補發(fā)報告單登記表》中作記錄。不應(yīng)在原報告書上更改。 審核簽發(fā)報告單：檢查原始申請單與檢驗報告單病人資料（姓名、性別、年齡、科室、診斷等）無錯誤；檢驗報告單與申請單對照無項目漏檢、錯檢；報告結(jié)果無與臨床不相符(如有應(yīng)及時與臨床或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋，在登記表中作相應(yīng)記錄)；審核者手寫簽名后于下午6：00前發(fā)出報告單，并由發(fā)送報告者簽收。如果需要復(fù)查，結(jié)果中錄入復(fù)查原因，重新檢測后方能發(fā)出檢驗報告單。錄入其它相關(guān)資料。流水號：錄入本室該日所有申請單的排列序號；報告單的唯一性標(biāo)識碼由微機(jī)將流水號、實驗室代碼HIV、報告日期自動依次排列生成報告單的唯一性標(biāo)識碼。 報告者、審核者以及簽發(fā)日期。 被檢測樣本的接收日期和進(jìn)行檢測的日期。 被檢測樣本的類別：血液。3 工作流程 所有HIV初篩實驗室發(fā)出的報告單均采用微機(jī)打印。1 范圍 所有HIV初篩實驗室發(fā)出的報告單。余下的標(biāo)本經(jīng)高溫高壓消毒，按廢棄物處理程序處理。所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括實驗室留存的標(biāo)本，填寫HIV抗體篩查陽性標(biāo)本送檢單，立即雙人送省級確認(rèn)中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的單位進(jìn)一步實驗和保存，不得擅自處理。，保持容器完整，按廢棄物處理程序處理。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件樣本管理程序文件編號：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第4頁共4頁受控狀況：在控生效日期：，工作人員須仔細(xì)核對標(biāo)本與樣本資料記錄的一致性，準(zhǔn)確無誤時，方可進(jìn)行處理；后續(xù)處理過程中發(fā)現(xiàn)樣本不合格，應(yīng)記錄其狀態(tài)并通知送檢者重新送檢。不符合要求的應(yīng)通知送樣單位更正、補齊資料或拒收，并填寫樣本拒收記錄。 運送樣品必須有記錄。外面要貼上醒目的標(biāo)簽，注明數(shù)量、收樣和發(fā)件人及聯(lián)系方式，同時要注明“小心輕放、防止日曬、小心水浸、防止重壓”等字樣，還應(yīng)易于消毒。要求不易破碎、帶蓋、防滲漏、容器的材料要易于消毒處理。在試管的周圍應(yīng)墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。 第一層容器：直接裝樣品，應(yīng)防滲漏。 應(yīng)采用三層容器對樣品進(jìn)行包裝，隨樣品應(yīng)附有與樣品唯一性編碼相對應(yīng)的送檢單。 艾滋病檢測確證實驗室收到的篩查陽性樣品，無論確證結(jié)果如何，均應(yīng)將剩余的樣品保存至少10年，特殊用途或?qū)ｍ楉椖康臉悠犯鶕?jù)具體要求確定保存時間。，篩查陰鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件樣本管理程序文件編號：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第3頁共4頁受控狀況：在控生效日期：性樣品，可根據(jù)具體需要決定保存時間，建議至少保存1～2個月?！?，3個月以內(nèi)應(yīng)存放于20℃以下。 采血完成后的穿刺針頭必須丟棄于尖銳危險品容器里，妥善處理，防止發(fā)生職業(yè)暴露。 血清：根據(jù)需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取5～10ml靜脈血，室溫下自然放置1～2h，待血液凝固、血塊收縮后再用1500～3000r/min離心15min，吸出血清，置于合適的容器中，備用。 采集和處理樣品 抗凝全血：消毒局部皮膚，用加有抗凝劑（EDTA鈉鹽或鉀鹽、枸櫞酸鈉、肝素鈉）的真空采血管抽取適量靜脈血，或用一次性注射器抽取靜脈血，轉(zhuǎn)移至加有抗凝劑的試管中，輕輕顛倒混勻6～8次，備用。要將標(biāo)簽貼在試管的側(cè)面，最好使用預(yù)先印制好的、專門用于冷凍儲存的耐低溫標(biāo)簽。所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括實驗室留存的標(biāo)本，應(yīng)送省級體確認(rèn)中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。 樣本登記對于每份標(biāo)本均需在《HIV初篩實驗室標(biāo)本接受登記表》上登記，按照表上項目逐項填寫完整，登記內(nèi)容包括送檢日期，患者姓名，年齡，性別，科室，住院號或門鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件樣本管理程序文件編號：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第2頁共4頁受控狀況：在控生效日期：診號，床號，送檢者，接收者等內(nèi)容。樣本的唯一性標(biāo)識：檢測日期年份碼（二位）：00－99；檢測日期月份碼（二位）：01－12；檢測日期日期碼（二位）：01－31；當(dāng)日實驗室收到所有報告的申請單序號（四位）：0001－9999；以上依次排列組成一個十位長度的代碼既是該樣本的唯一編號識別碼，例如1008010030。選擇合適的室內(nèi)（外）采血空間，受檢者坐（臥）于合適的位置，準(zhǔn)備采血用具、皮膚消毒用品、采血管及試管架、硬質(zhì)廢棄物容器等。根據(jù)檢測項目的具體要求，確定采集樣品的種類、處理、保存及運輸?shù)臅r限和方法，按照臨床采血技術(shù)規(guī)范的要求操作，遵守生物安全要求。職責(zé) 責(zé)任人：HIV初篩實驗室所有工作人員。確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性與有效性。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件試劑和實驗用品購買、驗收和儲存程序文件編號：HIVCXWJ008版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期： 試劑物品儲存應(yīng)滿足如下條件：測定試劑盒應(yīng)儲存于48℃冰箱內(nèi)，其它試劑、物品應(yīng)儲存在陰涼干燥處。將以上驗收情況記錄在HIV初篩實驗室試劑及實驗用品驗收記錄表中與試劑盒性能檢測的數(shù)據(jù)一并存檔。填寫HIV初篩試劑實驗用品退換貨記錄表后退、換貨。 ，當(dāng)日電話通知供貨商補充完整。 內(nèi)包裝的質(zhì)檢：查看試劑瓶是否漏液；試劑是否齊全。采購申請對品牌、性能、質(zhì)量及時間提出具體要求。3職責(zé) 負(fù)責(zé)該項工作的工作人員應(yīng)及時清理實驗室內(nèi)的所有試劑和實驗用品，定時作出采購申請，接收物品，進(jìn)行驗收，發(fā)出時做好登記，做到日清月結(jié)。5. 支持性文件和記錄表格 EGLABJL045內(nèi)審報告 EGLABJL046內(nèi)審不合格報告 EGLABJL047內(nèi)審檢查表 EGLABJL048內(nèi)審實施計劃 EGLABJL049內(nèi)審年度計劃鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件試劑和實驗用品購買、驗收和儲存程序文件編號：HIVCXWJ008版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1目的 規(guī)范試劑及實驗用品采購管理工作，保證試劑和實驗用品的供應(yīng)，避免浪費。糾正措施完成后，審核組應(yīng)及時驗證，驗證內(nèi)容包括各項糾正措施落實情況、完成時限及糾正效果。 糾正措施的實施、跟蹤和驗證 糾正措施的實施、監(jiān)督以及完成時限，按照《糾正措施控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。 糾正措施必須經(jīng)審核組認(rèn)可，質(zhì)量主管批準(zhǔn)后，方可實施。 糾正措施 糾正措施的制定 內(nèi)審中提出的不合格項，由受審核部門調(diào)查分析原因，有針對性地提出糾正措施，以及完成糾正措施的期限。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第5頁共5頁受控狀況：在控生效日期： 審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的和范圍，審核組成員、受審核部門名稱及其負(fù)責(zé)人、審核日期，審核的依據(jù)文件，不合格項的觀察結(jié)果（全部不合格報告作為附件），審核結(jié)論，審核報告的發(fā)放清單。 會議由專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。然后，按重要程度依次宣布不合格報告的數(shù)量和分類，要求受審核部門負(fù)責(zé)人在不合格報告上簽名認(rèn)可，并在規(guī)定期限內(nèi)制訂出糾正措施計劃。 末次會議 現(xiàn)場審核結(jié)束后，召開末次會議，由審核組組長主持，審核組全體成員、受審核部門負(fù)責(zé)人或其委派的代表以及質(zhì)量管理小組相關(guān)人員參加，必要時可擴(kuò)大參加人員的范圍。審核組要在末次會議前，與受審核部門負(fù)負(fù)責(zé)人就不合格項進(jìn)行溝通、確認(rèn)，以達(dá)成共識。經(jīng)審核組確定的不合格項，由主審核員填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》。要確保證據(jù)的真實性、客觀性、可追溯性，要認(rèn)真做好記錄。審核人員按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》對受審核部門實施現(xiàn)場審核，并做好審核記錄。 會議應(yīng)有專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。 審核實施 首次會議 由審核組組長主持召開首次會議，審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理小組等相關(guān)人員參加。 編寫檢查表內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員在審核實施前，應(yīng)熟悉支持性文件和資料，對照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求，結(jié)合受審核部門的特點，編制被審核部門的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》。該計劃內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后發(fā)至受審單位。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員由具有內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格的人員擔(dān)任，且應(yīng)具有鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第3頁共5頁受控狀況：在控生效日期：相應(yīng)的從事審核準(zhǔn)備工作、現(xiàn)場審核、編寫審核報告、跟蹤與監(jiān)督的能力。 審核準(zhǔn)備 成立內(nèi)部質(zhì)量體系審核組內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備階段，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)具體工作。此外，質(zhì)量主管還可在內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃實施過程中，適時地根據(jù)科室質(zhì)量體系的運作情況、各部門的重要性和以往審核結(jié)果，對該計劃進(jìn)行修訂和補充，如對問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。 特殊情況下的追加審核發(fā)生以下情況，必須追加內(nèi)部質(zhì)量審核，這種內(nèi)部質(zhì)量審核可針對重點部門或重點項目進(jìn)行。該計劃需規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋全科質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個月。4. 工作程序 審核策劃 常規(guī)審核鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第2頁共5頁受控狀況：在控生效日期：內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)在質(zhì)量體系建立并試運行一段時間之后進(jìn)行。負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》，填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，作好會議記錄。現(xiàn)場審核結(jié)束后，負(fù)責(zé)審批、匯總分析《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，認(rèn)可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，以及跟蹤、驗證糾正措施的實施情況。 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負(fù)責(zé)策劃和制定《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》，并妥善保管《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告