【正文】 不合格報(bào)告上簽名認(rèn)可，并在規(guī)定期限內(nèi)制訂出糾正措施計(jì)劃。要確保證據(jù)的真實(shí)性、客觀性、可追溯性，要認(rèn)真做好記錄。 編寫檢查表內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員在審核實(shí)施前，應(yīng)熟悉支持性文件和資料，對照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求，結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)，編制被審核部門的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》。此外，質(zhì)量主管還可在內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃實(shí)施過程中，適時(shí)地根據(jù)科室質(zhì)量體系的運(yùn)作情況、各部門的重要性和以往審核結(jié)果，對該計(jì)劃進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，如對問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》，填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，作好會議記錄。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件人員培訓(xùn)程序文件編號：HIVCXWJ006版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：圖3人員培訓(xùn)程序工作流程圖鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第1頁共5頁受控狀況：在控生效日期：1. 目的規(guī)定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序、要求和人員職責(zé)，以保證內(nèi)部質(zhì)量審核有效實(shí)施，建立一個(gè)可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。2范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員。 初篩陽性標(biāo)本立即雙人送十堰市疾控中心進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。2 范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所有的廢棄物。6 污染物處理（見廢棄物處理程序）7 意外事故處理發(fā)生意外事故時(shí)，應(yīng)針對事故的類型立即進(jìn)行緊急處理。用后的包裹應(yīng)進(jìn)行消毒。要核對樣品與送檢單，檢查樣品管有無破損和溢漏。應(yīng)小心防止被針頭和其它利器刺傷。 必須對新調(diào)入人員、外來合作、進(jìn)修和學(xué)習(xí)的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。所有工作人員都應(yīng)無條件遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理制度，保護(hù)自己和他人的安全。 保潔工人每月例行清潔玻璃窗、。4 工作流程 當(dāng)班工作人員完成如下清潔工作 工作區(qū)工作結(jié)束后必須立即對該工作區(qū)進(jìn)行清潔。 監(jiān)控冰箱溫度：冰箱冷凍室溫度在－10℃，冷藏室溫度在2℃－8℃等依具體貯存物品而定。5引用表格和文件 《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接受登記表》HIVJL001 《報(bào)告單管理程序》 《樣本管理程序》鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件溫度、濕度監(jiān)控和記錄程序文件編號：HIVCXWJ002版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 為確保樣本、試劑始終處于指定環(huán)境，實(shí)驗(yàn)過程及儀器運(yùn)行處在合適的條件，必須對實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度；冰箱、溫度加以維持、監(jiān)控，并作詳細(xì)記錄。依次打開電源開關(guān)，電腦顯示屏、主機(jī)開關(guān)。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接受登記表》中作相應(yīng)記載。 每周一下午準(zhǔn)備本周使用的滅菌離心管和吸頭、清潔消毒藥品、一次性手套、一次性鞋套、工作帽和口罩等消耗品,分裝好放至各工作室。 進(jìn)入各工作區(qū)域時(shí)，人員必須按規(guī)定更換鞋、帽、口罩、工作服，并簽名登記。、離心機(jī)、恒溫箱等的使用狀況，定期半月保養(yǎng)一次，檢查安全及防火設(shè)施，尤其應(yīng)防范停電、停水等突發(fā)事件。，門診收費(fèi)憑單應(yīng)完整保存交統(tǒng)計(jì)室。1按照HIV初篩實(shí)驗(yàn)室為最低限配置設(shè)備，以滿足醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷需求。如果實(shí)驗(yàn)室有對著外面的窗子，應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗。照明和空氣潔凈度滿足工作人員要求；工作臺和坐椅符合人機(jī)學(xué)設(shè)計(jì)；室內(nèi)、室外無大噪聲源。實(shí)驗(yàn)室工作人員的適合工作狀態(tài)實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。培訓(xùn)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并指定熟悉實(shí)驗(yàn)室工作的人員擔(dān)任輔導(dǎo)。（2）必須按規(guī)定進(jìn)行個(gè)人防護(hù)，方得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。（5）針對操作程序、技術(shù)方法和各種條件要求的變更，以及新設(shè)備的引進(jìn)，為全體工作人員提供最新的安全文獻(xiàn)和信息資料。（1）組織制定安全手冊、操作規(guī)程等文件。建立實(shí)驗(yàn)室HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的工作人員的人員擋案，保證技術(shù)人員健康發(fā)展。3文件的唯一性標(biāo)記：專業(yè)/文件類別/文件編號。5質(zhì)量管理體系是為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源的有機(jī)統(tǒng)一（圖2），以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則?；卮鹑绾巫觯删唧w操作人員使用。主要實(shí)驗(yàn)場所位于臨床門診住院部大樓一樓。辦事高效—在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。 手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。3 手冊的編寫﹑審核﹑批準(zhǔn) 《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO 15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊》。 建立本檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。該室體人員必須嚴(yán)格遵守并認(rèn)真執(zhí)行。本實(shí)驗(yàn)室目前有60多平方米的檢驗(yàn)用房，擁有與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資料和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并按ISO18159編制了質(zhì)量管理體系文件，建立健全了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的保證體系。在試運(yùn)行期間，我們嚴(yán)格按照有關(guān)要求進(jìn)行操作和管理，取得了較為滿意的效果。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第一節(jié) 科室簡介文件編號：HIVZLSC001版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科簡介鄖縣婦幼保健院坐落在風(fēng)景秀麗的漢江河畔，她是一家集醫(yī)療、預(yù)防、保健、教學(xué)于一體的二級甲等婦幼保健院、愛嬰醫(yī)院，婦女兒童醫(yī)院、鄖縣婦女兒童急救中心；現(xiàn)開放病床200余張，醫(yī)護(hù)技人員200余名，總共用房面積達(dá)7885平方米，總資產(chǎn)過兩千多萬元。我科于2012年選送了3人參加了市疾病控制中心組織的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)班，并均獲得了上崗資格。檢測儀器有深圳雷杜酶免工作站等檢測儀器1套（包含酶標(biāo)儀、洗板機(jī)）、生物安全柜、高壓滅菌鍋等，能承擔(dān)HIV1/2抗體的初篩檢驗(yàn)等。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期：2012 年10月 1日鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第三節(jié) 批準(zhǔn)書文件編號：HIVZLSC003版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：批 準(zhǔn) 書本《質(zhì)量手冊》依據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)編制而成，它闡明了鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動的工作程序、操作方法、各種記錄以及該手冊的使用和管理作了具體描述和規(guī)定，是科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動所依據(jù)的準(zhǔn)則。 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。2 職責(zé)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。報(bào)告及時(shí)—在盡量短的時(shí)間內(nèi)，及時(shí)給病人提供報(bào)告，為病人的就醫(yī)提供參考依據(jù)。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第四節(jié) 組織結(jié)構(gòu)文件編號：HIVZLSC009版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：醫(yī)院檢驗(yàn)科是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體——湖北省鄖縣婦幼保健院所屬的一個(gè)科室。：某個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)操作的規(guī)范程序。質(zhì)量管理人員和技術(shù)管理人員要嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系文件要求開展工作。實(shí)驗(yàn)室的不同分區(qū)保存相關(guān)的紙型文稿。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第七節(jié) 人員文件編號：HIVZLSC012版 序：A/1頁 碼：第1頁共3頁受控狀況：在控生效日期：人員是一個(gè)非常重要的要素，技術(shù)能力在很大程度上體現(xiàn)在人員素質(zhì)方面，質(zhì)量活動都是通過人來完成的。（3）負(fù)責(zé)組織對造成外環(huán)境污染、實(shí)驗(yàn)室污染、人身傷害事故的調(diào)查與處理。（4）為所有人員提供連續(xù)性的安全要教育與指導(dǎo)。（1）HIV初篩實(shí)驗(yàn)室二級實(shí)驗(yàn)室，只允許進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室目的規(guī)定的操作，與此無關(guān)的活動一律不得進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室工作人員的培訓(xùn)新工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，必須經(jīng)過培訓(xùn)，取得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作的資格。通過考核后，還須與有資格的工作人員一同工作3個(gè)月，才能獲得獨(dú)立進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室操作的正式資格。室內(nèi)六面便于清潔。人流和物流須單行流動并有明確的標(biāo)示，實(shí)施有效隔離，避免交叉污染。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第九節(jié) 設(shè)備文件編號：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：檢驗(yàn)設(shè)備是學(xué)科必備的勞動工具，應(yīng)該符合醫(yī)院規(guī)模、工作量和項(xiàng)目范圍。，將實(shí)驗(yàn)用品排放整齊，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙、進(jìn)餐、會客。、工作人次和收入記錄，按月統(tǒng)計(jì)，有操作卡；進(jìn)行日保養(yǎng)，有周保養(yǎng)記錄，月保養(yǎng)由工程師和專業(yè)負(fù)責(zé)人共同簽字。，禁止反向流動。此外有一專用的樣本接收處。 收拾實(shí)驗(yàn)臺面。 報(bào)告區(qū)。，發(fā)送報(bào)告。 如超出范圍，此次記錄用紅色筆標(biāo)記，再過1 小時(shí)復(fù)查一次，如仍超出，暫停所有實(shí)驗(yàn)，報(bào)告上級采取相應(yīng)糾正措施。 目 標(biāo) HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各個(gè)工作區(qū)始終保持無核酸污染和其它生物污染。 有關(guān)器材周一消毒。5 生物安全保證措施 建立安全制度實(shí)驗(yàn)室主任是實(shí)驗(yàn)室安全的第一責(zé)任人，對實(shí)驗(yàn)室工作和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)制定全面的實(shí)驗(yàn)室安全管理制度并監(jiān)督落實(shí)。 必須對新上崗人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，使他們清楚實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)，通過考核等方式確認(rèn)他們具備安全操作的能力后方可單獨(dú)工作。 實(shí)驗(yàn)室的清潔和消毒（見實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序） 樣品的采集和處理抽取靜脈血液（或以其它方式收集血液樣品）時(shí)要注意安全，應(yīng)使用一次性注射器，戴手套，謹(jǐn)慎操作，防止血液污染雙手。 打開樣品容器時(shí)要小心，防止內(nèi)容物潑濺。 被污染或可能污染的材料在帶出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)進(jìn)行消毒。禁止用手直接接觸使用過的針頭、刀片等利器。實(shí)驗(yàn)室廢棄物的安全處理是實(shí)驗(yàn)室工作的最重要方面之一，如果不能正確處理廢棄物，實(shí)驗(yàn)室、其它醫(yī)務(wù)人員或公眾可能面臨傳染物的威脅并引起感染，因此任何時(shí)候執(zhí)行嚴(yán)格的廢棄物的處理規(guī)程對每個(gè)人都是有益的。由醫(yī)療廢棄物收集人員收集，進(jìn)行焚燒處理。本程序旨在規(guī)范檢驗(yàn)人員的技術(shù)要求和科內(nèi)繼續(xù)教育措施，確保其能力能勝任所擔(dān)當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)工作，提高學(xué)術(shù)水平。4工作流程 人員培訓(xùn)程序工作流程見圖3。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員要在審核組組長的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行具體的審核準(zhǔn)備、實(shí)施、跟蹤和驗(yàn)證工作。l 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有較大改變；l 科室組織結(jié)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；l 發(fā)生醫(yī)療事故、重大醫(yī)療缺陷l 病人或臨床醫(yī)護(hù)人員對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；l 科室重要工作場所搬遷或環(huán)境變更；l 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證注冊資格證書即將到期。審核員不能審核本單位的工作。 現(xiàn)場審核注意事項(xiàng)：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第4頁共5頁受控狀況：在控生效日期：l 抽樣要做到隨機(jī)、分層、均衡；l 證據(jù)的收集要做到問、聽、看相結(jié)合，現(xiàn)場觀察和文件、記錄的查閱相結(jié)合。 末次會議上，審核組組長報(bào)告審核結(jié)論，審核結(jié)論應(yīng)包括受審核部門在確保整個(gè)組織的質(zhì)量體系的有效運(yùn)行、實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)和部門質(zhì)量目標(biāo)的有效性、該部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點(diǎn)等方面作出客觀公正的評價(jià)。如受審核部門堅(jiān)持不同意對不合格項(xiàng)的判定，也不肯提出糾正措施，應(yīng)提交科主任仲裁。2范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室開展HIV抗體臨床檢測項(xiàng)目的所有試劑盒及實(shí)驗(yàn)用品。如該批試劑使用前不能補(bǔ)充完整，判定此批試劑不合格。范圍 規(guī)定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）檢測的血清、血漿樣品的采集和處理方法，送檢者送達(dá)的所有樣本及對樣本進(jìn)行處理、貯存、安全處置全過程。唯一性標(biāo)識須字跡清晰明了，不得隨意作任何涂改。 血漿：將采集的抗凝全血1500～3000r/min離心15min，上層即為血漿，吸出置于合適的容器中，備用。特殊用途或?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)目的樣品根據(jù)具體要求確定保存時(shí)間。 第二層容器：容納并保護(hù)第一層容器，可以裝若干個(gè)第一層容器。，須嚴(yán)格遵守醫(yī)院有關(guān)院內(nèi)感染及醫(yī)用垃圾的管理和處理規(guī)定，工作人員須注意保持并隨時(shí)檢查容器的完整和無樣本外泄發(fā)生。引用表格和文件《樣本拒收記錄》HIVJL009《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接受登記表》 HIVJL001《廢棄物處理程序》《HIV抗體篩查陽性標(biāo)本送檢單》HIVJL10目的 確保HIV初篩實(shí)驗(yàn)室報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、客觀。 檢測項(xiàng)目的中文名稱及檢測方法、報(bào)告結(jié)果、報(bào)告單位、參考范圍。 打印報(bào)告單：仔細(xì)核對病人資料和樣本測試結(jié)果無誤后打印報(bào)告單。2 范圍 HIV抗體檢測。b 從測定值中找出X最大值（Xmax）和X最小值（Xmix）。2S內(nèi),如連續(xù)有5次結(jié)果落在均線一側(cè),應(yīng)有查找原因。 每月底將質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總、制圖。5 引用表格和文件 《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評樣本結(jié)果記錄表》HIVJL015 《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室樣本接收記錄表》HIVJL001鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)管理程序文件編號：HIVCXWJ013版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1目的 保證實(shí)驗(yàn)室檢測儀器設(shè)備有效運(yùn)轉(zhuǎn)及其準(zhǔn)確性。