【正文】 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：5 手冊的修訂 HIV初篩實驗室應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告生物安全負責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。6 手冊的換版 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版： 質(zhì)量管理體系運行過程中存在較大問題； 組織機構(gòu)進行重大調(diào)整； 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版； 當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之一； 換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。生物安全負責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。報告及時—在盡量短的時間內(nèi)，及時給病人提供報告，為病人的就醫(yī)提供參考依據(jù)。行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。；%；2%（指室外反饋）。公正、誠信及維護持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第四節(jié) 組織結(jié)構(gòu)文件編號：HIVZLSC009版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：醫(yī)院檢驗科是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體——湖北省鄖縣婦幼保健院所屬的一個科室。HIV初篩實驗室是鄖縣婦幼保健院檢驗科組成部分之一。1 質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu)：質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu)由上至下分為4 層。：描述實施質(zhì)量體系要素所涉及的質(zhì)量活動由誰來做、做什么、何時做、為什么做和在那兒做。：某個檢驗項目和技術(shù)操作的規(guī)范程序。如設(shè)備操作規(guī)程、樣本準(zhǔn)備指令、檢測細則等。如表格、簽名、原始記錄、質(zhì)控圖和檢測報告等。3實驗室負責(zé)人在質(zhì)量管理體系文件中發(fā)布質(zhì)量方針，即實驗室總的質(zhì)量方針，并依據(jù)該方針制定質(zhì)量目標(biāo)，所有日常工作活動均要圍繞質(zhì)量目標(biāo)進行。質(zhì)量管理人員和技術(shù)管理人員要嚴格按質(zhì)量管理體系文件要求開展工作。因此該體系在運行過程中會不斷被監(jiān)督、評審，從而得到持續(xù)改進。包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及圖形、軟件等。1質(zhì)量管理體系文件發(fā)布必須經(jīng)實驗室最高管理者簽發(fā)。實驗室的不同分區(qū)保存相關(guān)的紙型文稿。：門診檢驗MZ；體液檢驗TY；生物化學(xué)檢驗SH；免疫學(xué)MY；微生物學(xué)WS；血液學(xué)XY；細胞檢驗XB；臨床基因檢驗JY；HIV初篩實驗室HIV。:：HIV（所屬的專業(yè)），——ZLSC（質(zhì)量手冊代號），——XXX（文件號）；：HIV（所屬的專業(yè)），——CXWJ（程序文件代號），——XXX（文件號）；：HIV（所屬的專業(yè)），——GZZD（規(guī)章制度代號）；——XXX（文件號）；：HIV（所屬的專業(yè)），——SOP（作業(yè)指導(dǎo)代號）；——XXX（文件號）；e．表格和記錄：HIV（所屬的專業(yè)），——JL（表格和記錄號）；——XXX（文件號）；，版本號和修改號規(guī)定：，002…999；、B、C……；、3…；，02，03…；某專業(yè)實驗室發(fā)放多冊文件時，發(fā)放號再加—鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第六節(jié) 文件控制文件編號：HIVZLSC011版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：—01，02，03…；4各地存放的相關(guān)文件應(yīng)便于本室工作人員獲取。6文件的眉頭設(shè)有文件標(biāo)題、編號、版本、版次、頁碼和受控狀態(tài)。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第七節(jié) 人員文件編號：HIVZLSC012版 序：A/1頁 碼：第1頁共3頁受控狀況：在控生效日期：人員是一個非常重要的要素，技術(shù)能力在很大程度上體現(xiàn)在人員素質(zhì)方面，質(zhì)量活動都是通過人來完成的。制定HIV初篩實驗室培訓(xùn)計劃，以確保從事檢測工作的人、操作儀器的人、評價實驗結(jié)果的人和審發(fā)檢驗報告的人的技術(shù)能力能夠與時俱進。（詳見HIV初篩實驗室工作人員一覽表）。（1）單位法人授權(quán)負責(zé)組織HIV初篩實驗室實驗室的立項、選址，施工隊的資質(zhì)驗證。（3）負責(zé)組織對造成外環(huán)境污染、實驗室污染、人身傷害事故的調(diào)查與處理。（2）按照上述文件要求組織實驗室的各項工作，保證實驗室運行的安全和實驗室工作質(zhì)量的準(zhǔn)確可靠。（1）對技術(shù)方法、化學(xué)品、材料與設(shè)備定期進行內(nèi)部安全檢查，確保其符合國家和地方的有關(guān)安全與衛(wèi)生政策與標(biāo)準(zhǔn)。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第七節(jié) 人員文件編號：HIVZLSC012版 序：A/1頁 碼：第2頁共3頁受控狀況：在控生效日期：（2）與有關(guān)人員討論研究安全政策的問題。（4）為所有人員提供連續(xù)性的安全要教育與指導(dǎo)。（6）定期檢查實驗室的各項技術(shù)參數(shù)，組織對實驗室裝備的常規(guī)保養(yǎng)。（8）當(dāng)任何實驗室工作人員的疾病或缺勤與工作有關(guān)，并被記錄為可能的實驗室獲得性感染時，協(xié)助隨訪調(diào)查其疾病或缺勤情況。（10）確保任何需要修理和維護的儀器設(shè)備在消毒與凈化之后方可運出實驗室。（1）HIV初篩實驗室二級實驗室，只允許進行實驗室目的規(guī)定的操作，與此無關(guān)的活動一律不得進行。（3）保持實驗室環(huán)境的整潔，每項工作完成之后，必須清理和清潔臺面，離開實驗室（4）注意個人的健康狀況，出現(xiàn)身體不適情況，應(yīng)及時向?qū)嶒炇邑撠?zé)人報告。實驗室工作人員的技術(shù)要求鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第七節(jié) 人員文件編號：HIVZLSC012版 序：A/1頁 碼：第3頁共3頁受控狀況：在控生效日期：（1）必須了解實驗室安全原理，熟悉本手冊的各項規(guī)定，熟記緊急情況下的正確應(yīng)對措施。（3）必須熟悉相關(guān)實驗的國家標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的任務(wù)。實驗室工作人員的培訓(xùn)新工作人員進入實驗室前，必須經(jīng)過培訓(xùn)，取得進入實驗室工作的資格。培訓(xùn)內(nèi)容包括：（1）相關(guān)檢驗的國家診斷標(biāo)準(zhǔn)、處理原則以及本手冊內(nèi)容。（3）個人防護方法。（5）實驗室消毒凈化的方法。通過考核后，還須與有資格的工作人員一同工作3個月，才能獲得獨立進行實驗室操作的正式資格。出現(xiàn)下列情況，不應(yīng)進入實驗室：身體出現(xiàn)開放性損傷：患發(fā)熱性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他導(dǎo)致抵抗力下降的狀況：妊娠：已經(jīng)在實驗室內(nèi)連續(xù)工作4小時以上或其他原因造成的疲勞狀態(tài)。本實驗室HIV初篩實驗室分為①污染區(qū)；②半污染區(qū)；③清潔區(qū)。各實驗室分區(qū)有明確的標(biāo)識，生物危害標(biāo)識粘貼明顯處。室內(nèi)六面便于清潔。實驗室各分區(qū)有電源線。網(wǎng)絡(luò)布線和節(jié)點安排合理?？射佌翩y水管道供儀器用水，熱水管道供洗滌室用水。人流和物流須單行流動并有明確的標(biāo)示，實施有效隔離，避免交叉污染。需要更換衣鞋的實驗室要保持衣鞋的清潔。實驗臺表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。實驗臺、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第九節(jié) 設(shè)備文件編號：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：檢驗設(shè)備是學(xué)科必備的勞動工具，應(yīng)該符合醫(yī)院規(guī)模、工作量和項目范圍。2 設(shè)備有運行狀態(tài)的唯一性標(biāo)簽，需經(jīng)被授權(quán)的檢驗人員使用。3 設(shè)備檔案中記載：設(shè)備名稱、廠家、型號、購置日期、安裝和驗收記錄、放置地點；起用時間、維修手冊（如果廠家提供）；維修申請和處理記錄；保養(yǎng)記錄以及儀器操作使用說明書和所購入設(shè)備的準(zhǔn)銷批件、供方資歷等相關(guān)文件。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第十節(jié) 內(nèi)務(wù)管理文件編號：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：一、HIV初篩實驗室工作制度，保護病人的個人隱私，按時上、下班，并可根據(jù)任務(wù)安排加班和值班。，將實驗用品排放整齊，嚴禁在實驗室內(nèi)吸煙、進餐、會客。無收費憑單者不予檢查，各專業(yè)有檢驗項目收費標(biāo)準(zhǔn)。，檢測結(jié)果當(dāng)天填寫，并制圖。，書寫正規(guī)，化驗結(jié)果逐項登記，審發(fā)合格后送往臨床各科。、工作人次和收入記錄，按月統(tǒng)計，有操作卡；進行日保養(yǎng)，有周保養(yǎng)記錄，月保養(yǎng)由工程師和專業(yè)負責(zé)人共同簽字。，不能使用外來程序和游戲程序，并限于本實驗室人員使用。二、HIV初篩實驗室內(nèi)務(wù)制度，任何與制度不一致的行為被認為為違規(guī)。，應(yīng)明確該區(qū)域的功能與本人本次的實驗?zāi)康氖欠褚恢?，一致后進入該工作區(qū)域。，禁止反向流動。 各實驗室不同區(qū)域的工作及清潔用具，均為專用，不得混淆。2范圍 HIV初篩實驗室的各工作區(qū)域。 每一工作日。此外有一專用的樣本接收處。每日離開工作區(qū)域前開移動紫外消毒進行實驗臺面的消毒，并定時為30min。 樣本收集 穿白色工作服，在樣本處理室按樣本處理和保存程序清理門診、病房樣本，接收臨時送到實驗室的樣本。 必要時立即對樣本進行預(yù)處理、貯存和登記。 收拾實驗臺面。 試劑區(qū) 按當(dāng)天工作量準(zhǔn)備所需試劑和質(zhì)控物。 根據(jù)樣本需要對EP管進行相應(yīng)編號。 實驗過程中隨時對物表進行清潔。 報告區(qū)。 啟動酶標(biāo)儀中文軟件，輸入病人的性息，進行酶標(biāo)比色。,則要查找原因,及時與臨床聯(lián)系，或進一步證實。、輸入申請項目相應(yīng)檢測結(jié)果。，發(fā)送報告。2 范圍 監(jiān)控溫度或濕度的各實驗室、各實驗室的冰箱。3．2 完成時間 實驗室溫度、濕度，冰箱溫度每天進入該區(qū)域工作時記錄1次；3．3 目標(biāo) 濕度、所有檢測溫度都在控制范圍內(nèi)。干濕溫度計垂直掛在無陽光直射的地方。 如超出范圍，此次記錄用紅色筆標(biāo)記，再過1 小時復(fù)查一次，如仍超出，暫停所有實驗，報告上級采取相應(yīng)糾正措施。 確認最低留底溫度計水平放置于冰箱中,否則水平放置后隔1小時補測一次留底溫度。5 引用表格和文件《實驗室溫度濕度監(jiān)控記錄表》HIVJL002《冰箱溫度記錄表》HIVJL003《設(shè)備故障報修申請及維修記錄表》HIVJL004鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件實驗室清潔消毒程序文件編號：HIVCXWJ003版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 為確保HIV初篩實驗室各個工作區(qū)始終保持無核酸污染和其它生物污染，必須有恰當(dāng)?shù)那鍧嵎椒▉肀３謱嶒炇仪鍧崱? 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實驗室當(dāng)班工作人員、保潔工人。 目 標(biāo) HIV初篩實驗室各個工作區(qū)始終保持無核酸污染和其它生物污染。帶上乳膠手套，～%的次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上。 生物安全柜消毒，按生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作作業(yè)指導(dǎo)書進行，～%的次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上，再按滅菌指示開關(guān)照射。 任何時候發(fā)生實驗材料（原始血液樣本、血清／血漿樣本、提取中的樣本與試劑的混合液等）的泄漏時立即帶上乳膠手套，拿吸水紙吸干泄漏液體，將吸水后的紙按《HIV初篩實驗室廢棄物處理程序》處理；污染的地方在清潔之前應(yīng)先用1%的次氯酸鈉溶液浸泡45分鐘以上，并蓋上紙片避免揮發(fā)，確保使傳染物完全滅活，再用消毒液擦拭；將移動紫外燈車的紫外燈調(diào)至污染面上60cm，打開紫外燈進行照射至少30分鐘。 有關(guān)器材周一消毒。5 引用表格和文件 《HIV初篩實驗室消毒記錄表》HIVJL005 《HIV初篩實驗室廢棄物處理程序》鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件生物安全防護程序文件編號：HIVCXWJ004版 序：A/1頁 碼：第1頁共4頁受控狀況：在控生效日期：1目的 為確保HIV初篩實驗室及工作人員的安全。3職責(zé) 所有進入HIV初篩實驗室的人員。人類免疫缺陷病毒（HIV）屬第二類病原微生物，是高致病性病原微生物。5 生物安全保證措施 建立安全制度實驗室主任是實驗室安全的第一責(zé)任人，對實驗室工作和環(huán)境的安全負責(zé)，負責(zé)制定全面的實驗室安全管理制度并監(jiān)督落實。 艾滋病檢測實驗室應(yīng)建立下列安全制度，每年都應(yīng)對安全制度或標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其落實情況進行檢查和修訂，并有記錄。內(nèi)容包括應(yīng)急處理、登記和報告、調(diào)查和處理。 培訓(xùn)和管理 實驗室應(yīng)進行全員安全培訓(xùn)并強化“普遍性防護原則”安全意識，所有的血液、未固定的組織和組織液樣品，均應(yīng)視為有潛在的傳染性，都應(yīng)以安全的方式進行操作。 必須對新上崗人員進行安全教育和培訓(xùn)，使他們清楚實驗室工作的潛在危險，通過考核等方式確認他們具備安全操作的能力后方可單獨工作。 生物安全培訓(xùn)和監(jiān)督應(yīng)有客觀詳實的記錄。要根據(jù)人員特點、工作種類、所涉及的生物材料合理安排工作區(qū)域，要定期對實驗室環(huán)境進行安全檢查。 安全操作 試劑及樣品的管理應(yīng)嚴格按要求妥善保存血清及其它體液樣品，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)立專門儲存陽性血清、質(zhì)控品的血清庫和/或毒種庫，應(yīng)上鎖并指定專人管理。 實驗室的清潔和消毒（見實驗室清潔消毒程序） 樣品的采集和處理抽取靜脈血液（或以其它方式收集血液樣品）時要注意安全，應(yīng)使用一次性注射器，戴手套，謹慎操作，防止血液污染雙手。如用濾紙采樣，應(yīng)按常規(guī)將手指或耳垂局部消毒。采血后待血樣干燥后再包裝送檢。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件生物安全防護程序文件編號：HIVCXWJ004版 序：A/1頁 碼：第3頁共4頁受控狀況：在控生效日期： 樣品的帶入、帶出和操作 不得將非實驗室物品帶入實驗室。 打開樣品容器時要小心，防止內(nèi)容物潑濺。如發(fā)現(xiàn)溢