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幼保健院檢驗(yàn)科hiv初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)(正文)-在線瀏覽

2025-03-07 00:28本頁(yè)面
  

【正文】 碼:第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況:在控生效日期:5 手冊(cè)的修訂 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題,提出糾正和處理意見(jiàn),做好記錄,報(bào)告生物安全負(fù)責(zé)人,作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。 手冊(cè)每年修訂一次,一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行,在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào),在手冊(cè)修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。6 手冊(cè)的換版 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí),可對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》提出換版: 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中存在較大問(wèn)題; 組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整; 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版; 當(dāng)一個(gè)版本修訂頁(yè)數(shù)超過(guò)總頁(yè)數(shù)的三分之一; 換版手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè),不得以任何形式外借。生物安全負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作,保證全體員工理解并執(zhí)行。報(bào)告及時(shí)—在盡量短的時(shí)間內(nèi),及時(shí)給病人提供報(bào)告,為病人的就醫(yī)提供參考依據(jù)。行為公正—任何情況下,不被各種利益所驅(qū)動(dòng),客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開(kāi)展檢驗(yàn)工作。;%;2%(指室外反饋)。公正、誠(chéng)信及維護(hù)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第四節(jié) 組織結(jié)構(gòu)文件編號(hào):HIVZLSC009版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況:在控生效日期:醫(yī)院檢驗(yàn)科是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體——湖北省鄖縣婦幼保健院所屬的一個(gè)科室。HIV初篩實(shí)驗(yàn)室是鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科組成部分之一。1 質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu):質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu)由上至下分為4 層。:描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的質(zhì)量活動(dòng)由誰(shuí)來(lái)做、做什么、何時(shí)做、為什么做和在那兒做。:某個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)操作的規(guī)范程序。如設(shè)備操作規(guī)程、樣本準(zhǔn)備指令、檢測(cè)細(xì)則等。如表格、簽名、原始記錄、質(zhì)控圖和檢測(cè)報(bào)告等。3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理體系文件中發(fā)布質(zhì)量方針,即實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量方針,并依據(jù)該方針制定質(zhì)量目標(biāo),所有日常工作活動(dòng)均要圍繞質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行。質(zhì)量管理人員和技術(shù)管理人員要嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系文件要求開(kāi)展工作。因此該體系在運(yùn)行過(guò)程中會(huì)不斷被監(jiān)督、評(píng)審,從而得到持續(xù)改進(jìn)。包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、各種記錄、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及圖形、軟件等。1質(zhì)量管理體系文件發(fā)布必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者簽發(fā)。實(shí)驗(yàn)室的不同分區(qū)保存相關(guān)的紙型文稿。:門診檢驗(yàn)MZ;體液檢驗(yàn)TY;生物化學(xué)檢驗(yàn)SH;免疫學(xué)MY;微生物學(xué)WS;血液學(xué)XY;細(xì)胞檢驗(yàn)XB;臨床基因檢驗(yàn)JY;HIV初篩實(shí)驗(yàn)室HIV。::HIV(所屬的專業(yè)),——ZLSC(質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)),——XXX(文件號(hào));:HIV(所屬的專業(yè)),——CXWJ(程序文件代號(hào)),——XXX(文件號(hào));:HIV(所屬的專業(yè)),——GZZD(規(guī)章制度代號(hào));——XXX(文件號(hào));:HIV(所屬的專業(yè)),——SOP(作業(yè)指導(dǎo)代號(hào));——XXX(文件號(hào));e.表格和記錄:HIV(所屬的專業(yè)),——JL(表格和記錄號(hào));——XXX(文件號(hào));,版本號(hào)和修改號(hào)規(guī)定:,002…999;、B、C……;、3…;,02,03…;某專業(yè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)放多冊(cè)文件時(shí),發(fā)放號(hào)再加—鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第六節(jié) 文件控制文件編號(hào):HIVZLSC011版 序:A/1頁(yè) 碼:第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況:在控生效日期:—01,02,03…;4各地存放的相關(guān)文件應(yīng)便于本室工作人員獲取。6文件的眉頭設(shè)有文件標(biāo)題、編號(hào)、版本、版次、頁(yè)碼和受控狀態(tài)。 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第七節(jié) 人員文件編號(hào):HIVZLSC012版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共3頁(yè)受控狀況:在控生效日期:人員是一個(gè)非常重要的要素,技術(shù)能力在很大程度上體現(xiàn)在人員素質(zhì)方面,質(zhì)量活動(dòng)都是通過(guò)人來(lái)完成的。制定HIV初篩實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)計(jì)劃,以確保從事檢測(cè)工作的人、操作儀器的人、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的人和審發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的人的技術(shù)能力能夠與時(shí)俱進(jìn)。(詳見(jiàn)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表)。(1)單位法人授權(quán)負(fù)責(zé)組織HIV初篩實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室的立項(xiàng)、選址,施工隊(duì)的資質(zhì)驗(yàn)證。(3)負(fù)責(zé)組織對(duì)造成外環(huán)境污染、實(shí)驗(yàn)室污染、人身傷害事故的調(diào)查與處理。(2)按照上述文件要求組織實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作,保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的安全和實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的準(zhǔn)確可靠。(1)對(duì)技術(shù)方法、化學(xué)品、材料與設(shè)備定期進(jìn)行內(nèi)部安全檢查,確保其符合國(guó)家和地方的有關(guān)安全與衛(wèi)生政策與標(biāo)準(zhǔn)。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第七節(jié) 人員文件編號(hào):HIVZLSC012版 序:A/1頁(yè) 碼:第2頁(yè)共3頁(yè)受控狀況:在控生效日期:(2)與有關(guān)人員討論研究安全政策的問(wèn)題。(4)為所有人員提供連續(xù)性的安全要教育與指導(dǎo)。(6)定期檢查實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù),組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室裝備的常規(guī)保養(yǎng)。(8)當(dāng)任何實(shí)驗(yàn)室工作人員的疾病或缺勤與工作有關(guān),并被記錄為可能的實(shí)驗(yàn)室獲得性感染時(shí),協(xié)助隨訪調(diào)查其疾病或缺勤情況。(10)確保任何需要修理和維護(hù)的儀器設(shè)備在消毒與凈化之后方可運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。(1)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室二級(jí)實(shí)驗(yàn)室,只允許進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室目的規(guī)定的操作,與此無(wú)關(guān)的活動(dòng)一律不得進(jìn)行。(3)保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔,每項(xiàng)工作完成之后,必須清理和清潔臺(tái)面,離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室(4)注意個(gè)人的健康狀況,出現(xiàn)身體不適情況,應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室工作人員的技術(shù)要求鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第七節(jié) 人員文件編號(hào):HIVZLSC012版 序:A/1頁(yè) 碼:第3頁(yè)共3頁(yè)受控狀況:在控生效日期:(1)必須了解實(shí)驗(yàn)室安全原理,熟悉本手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定,熟記緊急情況下的正確應(yīng)對(duì)措施。(3)必須熟悉相關(guān)實(shí)驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),能夠完成標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室工作人員的培訓(xùn)新工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前,必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn),取得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作的資格。培訓(xùn)內(nèi)容包括:(1)相關(guān)檢驗(yàn)的國(guó)家診斷標(biāo)準(zhǔn)、處理原則以及本手冊(cè)內(nèi)容。(3)個(gè)人防護(hù)方法。(5)實(shí)驗(yàn)室消毒凈化的方法。通過(guò)考核后,還須與有資格的工作人員一同工作3個(gè)月,才能獲得獨(dú)立進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室操作的正式資格。出現(xiàn)下列情況,不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室:身體出現(xiàn)開(kāi)放性損傷:患發(fā)熱性疾?。焊忻?、上呼吸道感染;其他導(dǎo)致抵抗力下降的狀況:妊娠:已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)連續(xù)工作4小時(shí)以上或其他原因造成的疲勞狀態(tài)。本實(shí)驗(yàn)室HIV初篩實(shí)驗(yàn)室分為①污染區(qū);②半污染區(qū);③清潔區(qū)。各實(shí)驗(yàn)室分區(qū)有明確的標(biāo)識(shí),生物危害標(biāo)識(shí)粘貼明顯處。室內(nèi)六面便于清潔。實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)有電源線。網(wǎng)絡(luò)布線和節(jié)點(diǎn)安排合理??射佌翩y水管道供儀器用水,熱水管道供洗滌室用水。人流和物流須單行流動(dòng)并有明確的標(biāo)示,實(shí)施有效隔離,避免交叉污染。需要更換衣鞋的實(shí)驗(yàn)室要保持衣鞋的清潔。實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺(tái)面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第九節(jié) 設(shè)備文件編號(hào):HIVZLSC013版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況:在控生效日期:檢驗(yàn)設(shè)備是學(xué)科必備的勞動(dòng)工具,應(yīng)該符合醫(yī)院規(guī)模、工作量和項(xiàng)目范圍。2 設(shè)備有運(yùn)行狀態(tài)的唯一性標(biāo)簽,需經(jīng)被授權(quán)的檢驗(yàn)人員使用。3 設(shè)備檔案中記載:設(shè)備名稱、廠家、型號(hào)、購(gòu)置日期、安裝和驗(yàn)收記錄、放置地點(diǎn);起用時(shí)間、維修手冊(cè)(如果廠家提供);維修申請(qǐng)和處理記錄;保養(yǎng)記錄以及儀器操作使用說(shuō)明書(shū)和所購(gòu)入設(shè)備的準(zhǔn)銷批件、供方資歷等相關(guān)文件。 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第十節(jié) 內(nèi)務(wù)管理文件編號(hào):HIVZLSC013版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況:在控生效日期:一、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作制度,保護(hù)病人的個(gè)人隱私,按時(shí)上、下班,并可根據(jù)任務(wù)安排加班和值班。,將實(shí)驗(yàn)用品排放整齊,嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙、進(jìn)餐、會(huì)客。無(wú)收費(fèi)憑單者不予檢查,各專業(yè)有檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。,檢測(cè)結(jié)果當(dāng)天填寫,并制圖。,書(shū)寫正規(guī),化驗(yàn)結(jié)果逐項(xiàng)登記,審發(fā)合格后送往臨床各科。、工作人次和收入記錄,按月統(tǒng)計(jì),有操作卡;進(jìn)行日保養(yǎng),有周保養(yǎng)記錄,月保養(yǎng)由工程師和專業(yè)負(fù)責(zé)人共同簽字。,不能使用外來(lái)程序和游戲程序,并限于本實(shí)驗(yàn)室人員使用。二、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)制度,任何與制度不一致的行為被認(rèn)為為違規(guī)。,應(yīng)明確該區(qū)域的功能與本人本次的實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖欠褚恢?,一致后進(jìn)入該工作區(qū)域。,禁止反向流動(dòng)。 各實(shí)驗(yàn)室不同區(qū)域的工作及清潔用具,均為專用,不得混淆。2范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的各工作區(qū)域。 每一工作日。此外有一專用的樣本接收處。每日離開(kāi)工作區(qū)域前開(kāi)移動(dòng)紫外消毒進(jìn)行實(shí)驗(yàn)臺(tái)面的消毒,并定時(shí)為30min。 樣本收集 穿白色工作服,在樣本處理室按樣本處理和保存程序清理門診、病房樣本,接收臨時(shí)送到實(shí)驗(yàn)室的樣本。 必要時(shí)立即對(duì)樣本進(jìn)行預(yù)處理、貯存和登記。 收拾實(shí)驗(yàn)臺(tái)面。 試劑區(qū) 按當(dāng)天工作量準(zhǔn)備所需試劑和質(zhì)控物。 根據(jù)樣本需要對(duì)EP管進(jìn)行相應(yīng)編號(hào)。 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)對(duì)物表進(jìn)行清潔。 報(bào)告區(qū)。 啟動(dòng)酶標(biāo)儀中文軟件,輸入病人的性息,進(jìn)行酶標(biāo)比色。,則要查找原因,及時(shí)與臨床聯(lián)系,或進(jìn)一步證實(shí)。、輸入申請(qǐng)項(xiàng)目相應(yīng)檢測(cè)結(jié)果。,發(fā)送報(bào)告。2 范圍 監(jiān)控溫度或濕度的各實(shí)驗(yàn)室、各實(shí)驗(yàn)室的冰箱。3.2 完成時(shí)間 實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度,冰箱溫度每天進(jìn)入該區(qū)域工作時(shí)記錄1次;3.3 目標(biāo) 濕度、所有檢測(cè)溫度都在控制范圍內(nèi)。干濕溫度計(jì)垂直掛在無(wú)陽(yáng)光直射的地方。 如超出范圍,此次記錄用紅色筆標(biāo)記,再過(guò)1 小時(shí)復(fù)查一次,如仍超出,暫停所有實(shí)驗(yàn),報(bào)告上級(jí)采取相應(yīng)糾正措施。 確認(rèn)最低留底溫度計(jì)水平放置于冰箱中,否則水平放置后隔1小時(shí)補(bǔ)測(cè)一次留底溫度。5 引用表格和文件《實(shí)驗(yàn)室溫度濕度監(jiān)控記錄表》HIVJL002《冰箱溫度記錄表》HIVJL003《設(shè)備故障報(bào)修申請(qǐng)及維修記錄表》HIVJL004 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序文件編號(hào):HIVCXWJ003版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況:在控生效日期:1 目的 為確保HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各個(gè)工作區(qū)始終保持無(wú)核酸污染和其它生物污染,必須有恰當(dāng)?shù)那鍧嵎椒▉?lái)保持實(shí)驗(yàn)室清潔。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員、保潔工人。 目 標(biāo) HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各個(gè)工作區(qū)始終保持無(wú)核酸污染和其它生物污染。帶上乳膠手套,~%的次氯酸溶液消毒;用消毒液清洗后要干燥20min以上。 生物安全柜消毒,按生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行,~%的次氯酸溶液消毒;用消毒液清洗后要干燥20min以上,再按滅菌指示開(kāi)關(guān)照射。 任何時(shí)候發(fā)生實(shí)驗(yàn)材料(原始血液樣本、血清/血漿樣本、提取中的樣本與試劑的混合液等)的泄漏時(shí)立即帶上乳膠手套,拿吸水紙吸干泄漏液體,將吸水后的紙按《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序》處理;污染的地方在清潔之前應(yīng)先用1%的次氯酸鈉溶液浸泡45分鐘以上,并蓋上紙片避免揮發(fā),確保使傳染物完全滅活,再用消毒液擦拭;將移動(dòng)紫外燈車的紫外燈調(diào)至污染面上60cm,打開(kāi)紫外燈進(jìn)行照射至少30分鐘。 有關(guān)器材周一消毒。5 引用表格和文件 《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室消毒記錄表》HIVJL005 《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序》 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件生物安全防護(hù)程序文件編號(hào):HIVCXWJ004版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共4頁(yè)受控狀況:在控生效日期:1目的 為確保HIV初篩實(shí)驗(yàn)室及工作人員的安全。3職責(zé) 所有進(jìn)入HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的人員。人類免疫缺陷病毒(HIV)屬第二類病原微生物,是高致病性病原微生物。5 生物安全保證措施 建立安全制度實(shí)驗(yàn)室主任是實(shí)驗(yàn)室安全的第一責(zé)任人,對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作和環(huán)境的安全負(fù)責(zé),負(fù)責(zé)制定全面的實(shí)驗(yàn)室安全管理制度并監(jiān)督落實(shí)。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立下列安全制度,每年都應(yīng)對(duì)安全制度或標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其落實(shí)情況進(jìn)行檢查和修訂,并有記錄。內(nèi)容包括應(yīng)急處理、登記和報(bào)告、調(diào)查和處理。 培訓(xùn)和管理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行全員安全培訓(xùn)并強(qiáng)化“普遍性防護(hù)原則”安全意識(shí),所有的血液、未固定的組織和組織液樣品,均應(yīng)視為有潛在的傳染性,都應(yīng)以安全的方式進(jìn)行操作。 必須對(duì)新上崗人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn),使他們清楚實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn),通過(guò)考核等方式確認(rèn)他們具備安全操作的能力后方可單獨(dú)工作。 生物安全培訓(xùn)和監(jiān)督應(yīng)有客觀詳實(shí)的記錄。要根據(jù)人員特點(diǎn)、工作種類、所涉及的生物材料合理安排工作區(qū)域,要定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行安全檢查。 安全操作 試劑及樣品的管理應(yīng)嚴(yán)格按要求妥善保存血清及其它體液樣品,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)立專門儲(chǔ)存陽(yáng)性血清、質(zhì)控品的血清庫(kù)和/或毒種庫(kù),應(yīng)上鎖并指定專人管理。 實(shí)驗(yàn)室的清潔和消毒(見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序) 樣品的采集和處理抽取靜脈血液(或以其它方式收集血液樣品)時(shí)要注意安全,應(yīng)使用一次性注射器,戴手套,謹(jǐn)慎操作,防止血液污染雙手。如用濾紙采樣,應(yīng)按常規(guī)將手指或耳垂局部消毒。采血后待血樣干燥后再包裝送檢。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件生物安全防護(hù)程序文件編號(hào):HIVCXWJ004版 序:A/1頁(yè) 碼:第3頁(yè)共4頁(yè)受控狀況:在控生效日期: 樣品的帶入、帶出和操作 不得將非實(shí)驗(yàn)室物品帶入實(shí)驗(yàn)室。 打開(kāi)樣品容器時(shí)要小心,防止內(nèi)容物潑濺。如發(fā)現(xiàn)溢
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