【正文】 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。如設(shè)備操作規(guī)程、樣本準(zhǔn)備指令、檢測細(xì)則等。：門診檢驗(yàn)MZ；體液檢驗(yàn)TY；生物化學(xué)檢驗(yàn)SH；免疫學(xué)MY；微生物學(xué)WS；血液學(xué)XY；細(xì)胞檢驗(yàn)XB；臨床基因檢驗(yàn)JY；HIV初篩實(shí)驗(yàn)室HIV。（2）按照上述文件要求組織實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作，保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的安全和實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的準(zhǔn)確可靠。（3）保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔，每項(xiàng)工作完成之后，必須清理和清潔臺(tái)面，離開實(shí)驗(yàn)室（4）注意個(gè)人的健康狀況，出現(xiàn)身體不適情況，應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告。出現(xiàn)下列情況，不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室：身體出現(xiàn)開放性損傷：患發(fā)熱性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他導(dǎo)致抵抗力下降的狀況：妊娠：已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)連續(xù)工作4小時(shí)以上或其他原因造成的疲勞狀態(tài)。需要更換衣鞋的實(shí)驗(yàn)室要保持衣鞋的清潔。無收費(fèi)憑單者不予檢查，各專業(yè)有檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 各實(shí)驗(yàn)室不同區(qū)域的工作及清潔用具，均為專用，不得混淆。 試劑區(qū) 按當(dāng)天工作量準(zhǔn)備所需試劑和質(zhì)控物。2 范圍 監(jiān)控溫度或濕度的各實(shí)驗(yàn)室、各實(shí)驗(yàn)室的冰箱。帶上乳膠手套，～%的次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立下列安全制度，每年都應(yīng)對(duì)安全制度或標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其落實(shí)情況進(jìn)行檢查和修訂，并有記錄。如用濾紙采樣，應(yīng)按常規(guī)將手指或耳垂局部消毒。 用于國際空運(yùn)的樣品要按照國際空運(yùn)協(xié)會(huì)（IATA）的規(guī)則進(jìn)行包裝和標(biāo)記，并提交相應(yīng)的資料。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員、保潔工人。3 職責(zé)，以新思維主導(dǎo)日常工作。 受審核部門負(fù)責(zé)人要積極配合審核組對(duì)本部門的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，及時(shí)采取糾正措施。 通知受審核部門內(nèi)部質(zhì)量體系審核組應(yīng)在審核實(shí)施3天前，與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，確定審核具體事宜，包括審核的具體時(shí)間、受審核部門的陪同人員。審核組組長還應(yīng)澄清或回答受審核部門提出的問題，并告知審核報(bào)告發(fā)送的日期。4工作流程申請(qǐng)：每月下旬根據(jù)本室工作的需要，結(jié)合近期實(shí)驗(yàn)用品的消耗情況，作出采購申請(qǐng)，同時(shí)提供上月消耗量和庫存量，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后，辦理審批手續(xù)。工作流程、血清、血漿、樣品可用于HIV抗體檢測。 樣品采集后處理、保存、運(yùn)輸?shù)臅r(shí)限和條件，因不同的檢測項(xiàng)目而異，應(yīng)參見不同檢測項(xiàng)目要求。 第三層容器：容納并保護(hù)第二層容器的運(yùn)輸用外層包裝箱。2 職責(zé) HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守此程序。 對(duì)已發(fā)出報(bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，應(yīng)立即按聯(lián)系方式通知被檢方，如需重新采集樣本，則重新編號(hào)，經(jīng)過檢測后，發(fā)出新的報(bào)告。 SI上限= （Xmax）/S SI下限= （Xmix）/S 評(píng)價(jià)：查表，將SI上限和SI下限與SI值表比較。2 范圍 基因擴(kuò)增所有項(xiàng)目。 根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)際技術(shù)參數(shù)指標(biāo)結(jié)合本單位及實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平確定不同的途徑，進(jìn)行校準(zhǔn)。，必須就損壞的原因、損壞的程度書面報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，及時(shí)修理，如確定為操作人員違法按操作規(guī)程造成，應(yīng)向操作人員追究責(zé)任。 SI值表 失控后的糾正措施:停止實(shí)驗(yàn)，尋找失控原因,當(dāng)日?qǐng)?bào)告不能發(fā)出。 即刻法質(zhì)控方法:每批質(zhì)控物只需連續(xù)測定3次后，即可開始對(duì)結(jié)果進(jìn)行控制分析。 樣本檢測完成后錄入檢測結(jié)果。不能立即送檢的，放在指定的冰箱保存。樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的唯一性編碼或受檢者姓名、種類和采集時(shí)間。 應(yīng)使用專門的樣品記錄本或登記表記錄樣品，同時(shí)錄入電腦保存。引用表格和文件《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室試劑及實(shí)驗(yàn)用品驗(yàn)收記錄表》HIVJL008鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件樣本管理程序文件編號(hào)：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第1頁共4頁受控狀況：在控生效日期：目的 規(guī)范HIV檢測樣本的采集、處理行為，確保實(shí)驗(yàn)室在任何時(shí)候?qū)颖镜淖R(shí)別不發(fā)生混淆。 驗(yàn)證記錄要寫入《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》。如爭論確實(shí)難以協(xié)調(diào)，應(yīng)提請(qǐng)科主任解決。 編制實(shí)施計(jì)劃內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長指定其成員制訂具體的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》，并對(duì)其審批，質(zhì)量管理小組備案。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核組長負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》，并組織、領(lǐng)導(dǎo)與控制現(xiàn)場審核全過程的實(shí)施。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件廢棄物處理程序文件編號(hào)：HIVCXWJ005版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：，否則不得將化學(xué)物品進(jìn)行混合。艾滋病的職業(yè)暴露后預(yù)防（Postexposure Prophylaxis，PEP）包括急救、對(duì)暴露級(jí)別的評(píng)估、對(duì)暴露源的評(píng)估、預(yù)防性用藥、報(bào)告與保密。 將樣品轉(zhuǎn)送到其他實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)防止對(duì)工作人員、患者或環(huán)境造成污染。 安全操作 試劑及樣品的管理應(yīng)嚴(yán)格按要求妥善保存血清及其它體液樣品，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)立專門儲(chǔ)存陽性血清、質(zhì)控品的血清庫和/或毒種庫，應(yīng)上鎖并指定專人管理。人類免疫缺陷病毒（HIV）屬第二類病原微生物，是高致病性病原微生物。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員、保潔工人。、輸入申請(qǐng)項(xiàng)目相應(yīng)檢測結(jié)果。 必要時(shí)立即對(duì)樣本進(jìn)行預(yù)處理、貯存和登記。，應(yīng)明確該區(qū)域的功能與本人本次的實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖欠褚恢?，一致后進(jìn)入該工作區(qū)域。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第十節(jié) 內(nèi)務(wù)管理文件編號(hào)：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：一、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作制度，保護(hù)病人的個(gè)人隱私，按時(shí)上、下班，并可根據(jù)任務(wù)安排加班和值班。可鋪蒸鎦水管道供儀器用水，熱水管道供洗滌室用水。（5）實(shí)驗(yàn)室消毒凈化的方法。（10）確保任何需要修理和維護(hù)的儀器設(shè)備在消毒與凈化之后方可運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。（1）單位法人授權(quán)負(fù)責(zé)組織HIV初篩實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室的立項(xiàng)、選址，施工隊(duì)的資質(zhì)驗(yàn)證。1質(zhì)量管理體系文件發(fā)布必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者簽發(fā)。：描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的質(zhì)量活動(dòng)由誰來做、做什么、何時(shí)做、為什么做和在那兒做。生物安全負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。3 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第二節(jié)質(zhì)量手冊(cè)管理文件編號(hào)：HIVZLSC007版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1 總則對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。檢驗(yàn)科管理層由耿波主任、院感辦主任劉菊組成。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng)：湖北省臨床檢驗(yàn)中心的生化、免疫、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng),并取得了優(yōu)良成績。尤其是最近一段時(shí)間，按照市縣中心專家的意見，不斷進(jìn)行整改，完善質(zhì)量體系管理文件，規(guī)范所有的操作和進(jìn)行各項(xiàng)表格的原始記錄。本《質(zhì)量手冊(cè)》參照鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)。4 手冊(cè)的發(fā)放和回收 手冊(cè)的發(fā)放手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。方法科學(xué)—遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。：信息的即時(shí)記錄，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。：質(zhì)量手冊(cè)ZLSC；；程序文件CXWJ；作業(yè)指導(dǎo)書SOP；規(guī)章制度GZZD；記錄JL等。（3）組織進(jìn)入HIV初篩實(shí)驗(yàn)室二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證工作人員熟知微生物的操作規(guī)程和技術(shù)，掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求并熟練操作，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行考核，決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格。（5）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第八節(jié) 設(shè)施與環(huán)境文件編號(hào)：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：設(shè)施和環(huán)境是開展檢測工作的先決條件，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，應(yīng)有基本要求。應(yīng)有防火等安全設(shè)施在易燃、易爆處必須設(shè)置滅火器。，醫(yī)源性垃圾按院內(nèi)感染控制科的規(guī)定處理。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號(hào)：HIVCXWJ001版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1目的 使實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域的各項(xiàng)工作有序、在控。 實(shí)驗(yàn)操作區(qū) 進(jìn)入本室時(shí)穿一次性防護(hù)服，穿鞋套，戴手套，帽子口罩。3 職責(zé) 3．1 責(zé)任人 當(dāng)班工作人員。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室消毒記錄表》中作相應(yīng)記錄。 意外事故處理預(yù)案，主要是生物安全意外事故。刺破皮膚后，迅速把濾紙沾上，切勿讓血液滴落在其它物體表面造成污染。 使用利器注意事項(xiàng) 應(yīng)盡量避免在實(shí)驗(yàn)室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺傷。 時(shí)間 工作結(jié)束時(shí)；每天下班前。，以確保從事檢測工作的人、操作儀器的人、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的人和審發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的人的技術(shù)能力。4. 工作程序 審核策劃 常規(guī)審核鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第2頁共5頁受控狀況：在控生效日期：內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)在質(zhì)量體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后進(jìn)行。 審核實(shí)施 首次會(huì)議 由審核組組長主持召開首次會(huì)議，審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理小組等相關(guān)人員參加。 會(huì)議由專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。采購申請(qǐng)對(duì)品牌、性能、質(zhì)量及時(shí)間提出具體要求。根據(jù)檢測項(xiàng)目的具體要求，確定采集樣品的種類、處理、保存及運(yùn)輸?shù)臅r(shí)限和方法，按照臨床采血技術(shù)規(guī)范的要求操作，遵守生物安全要求。 采血完成后的穿刺針頭必須丟棄于尖銳危險(xiǎn)品容器里，妥善處理，防止發(fā)生職業(yè)暴露。外面要貼上醒目的標(biāo)簽，注明數(shù)量、收樣和發(fā)件人及聯(lián)系方式，同時(shí)要注明“小心輕放、防止日曬、小心水浸、防止重壓”等字樣，還應(yīng)易于消毒。3 工作流程 所有HIV初篩實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的報(bào)告單均采用微機(jī)打印。不應(yīng)在原報(bào)告書上更改。n2s 時(shí),表示處于控制范圍內(nèi),可以繼續(xù)往下測定,繼續(xù)重復(fù)各項(xiàng)計(jì)算. n3s 之間時(shí),說明該值在2s～3s范圍,處于“告警”狀態(tài)。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員。 校準(zhǔn)后的儀器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)貼上標(biāo)識(shí)，明確其功能狀態(tài)及校準(zhǔn)時(shí)間。并出具維護(hù)記錄；不由廠家進(jìn)行維護(hù)的，按本單位的儀器維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書 進(jìn)行維護(hù)。3S之外的結(jié)果。 采用即刻法(Crubbs氏法)開展室內(nèi)質(zhì)控,記錄每批次定量檢測項(xiàng)目質(zhì)控物濃度的對(duì)數(shù)值、Ct值。錄入其它相關(guān)資料。所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，填寫HIV抗體篩查陽性標(biāo)本送檢單，立即雙人送省級(jí)確認(rèn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的單位進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)和保存，不得擅自處理。 第一層容器：直接裝樣品，應(yīng)防滲漏。要將標(biāo)簽貼在試管的側(cè)面，最好使用預(yù)先印制好的、專門用于冷凍儲(chǔ)存的耐低溫標(biāo)簽。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件試劑和實(shí)驗(yàn)用品購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序文件編號(hào)：HIVCXWJ008版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期： 試劑物品儲(chǔ)存應(yīng)滿足如下條件：測定試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于48℃冰箱內(nèi)，其它試劑、物品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼干燥處。糾正措施完成后，審核組應(yīng)及時(shí)驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括各項(xiàng)糾正措施落實(shí)情況、完成時(shí)限及糾正效果。審核組要在末次會(huì)議前，與受審核部門負(fù)負(fù)責(zé)人就不合格項(xiàng)進(jìn)行溝通、確認(rèn)，以達(dá)成共識(shí)。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員由具有內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格的人員擔(dān)任，且應(yīng)具有鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第3頁共5頁受控狀況：在控生效日期：相應(yīng)的從事審核準(zhǔn)備工作、現(xiàn)場審核、編寫審核報(bào)告、跟蹤與監(jiān)督的能力。 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負(fù)責(zé)策劃和制定《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》，并妥善保管《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》以及相關(guān)的會(huì)議記錄。 各室垃圾袋下班前由保潔工人集中送垃圾站焚燒。發(fā)生職業(yè)暴露以后，可以服用抗病毒藥物，進(jìn)行暴露后預(yù)防。 常規(guī)處理血液、體液樣品可在工作臺(tái)上進(jìn)行，如樣品有可能濺出，則應(yīng)戴手套、口罩和防護(hù)眼鏡，在生物安全柜中操作。 個(gè)人保健和防護(hù)規(guī)范個(gè)人行為，保護(hù)個(gè)人安全。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。2 范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各個(gè)工作區(qū)。對(duì)難以判斷需復(fù)查的結(jié)果，登記清楚并簡要寫明原因。 將當(dāng)天所有樣本編號(hào)離心，按項(xiàng)目順序登記在樣本制備記錄表中。，工作人員有不確定的鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第十節(jié) 內(nèi)務(wù)管理文件編號(hào)：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：地方，必須先把明確不確定的地方。4各室主要HIV初篩實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分布（詳見主要儀器設(shè)備一覽表）5設(shè)備行使三級(jí)保養(yǎng)，日常保養(yǎng)由當(dāng)班工作人員完成；一級(jí)和二級(jí)保養(yǎng)由本科工程技術(shù)人員完成，三級(jí)保養(yǎng)可聯(lián)系醫(yī)院維修中心或廠家、經(jīng)銷商實(shí)施。自來水水池與檢測設(shè)備應(yīng)有1米以上距離。（4）實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)。（9）確保在發(fā)生傳染性物質(zhì)濺灑其他事件時(shí)，監(jiān)督消毒凈化程序得到正確執(zhí)