【正文】 ：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第3頁共5頁受控狀況：在控生效日期：相應(yīng)的從事審核準(zhǔn)備工作、現(xiàn)場審核、編寫審核報(bào)告、跟蹤與監(jiān)督的能力。此外，質(zhì)量主管還可在內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃實(shí)施過程中，適時地根據(jù)科室質(zhì)量體系的運(yùn)作情況、各部門的重要性和以往審核結(jié)果，對該計(jì)劃進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，如對問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。該計(jì)劃需規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋全科質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個月。負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》，填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，作好會議記錄。 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負(fù)責(zé)策劃和制定《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》，并妥善保管《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》以及相關(guān)的會議記錄。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件人員培訓(xùn)程序文件編號：HIVCXWJ006版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：圖3人員培訓(xùn)程序工作流程圖鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第1頁共5頁受控狀況：在控生效日期：1. 目的規(guī)定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序、要求和人員職責(zé)，以保證內(nèi)部質(zhì)量審核有效實(shí)施，建立一個可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。，至少實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每年1次參加省級學(xué)術(shù)會大會、全國學(xué)術(shù)會墻報(bào)展示或大會發(fā)言。2范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員。 各室垃圾袋下班前由保潔工人集中送垃圾站焚燒。 初篩陽性標(biāo)本立即雙人送十堰市疾控中心進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。艾滋病實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其它物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物，應(yīng)置于專用的密封防漏容器中，安全運(yùn)至消毒室，經(jīng)高壓消毒后再進(jìn)行處理或廢棄。2 范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所有的廢棄物。發(fā)生職業(yè)暴露以后，可以服用抗病毒藥物，進(jìn)行暴露后預(yù)防。6 污染物處理（見廢棄物處理程序）7 意外事故處理發(fā)生意外事故時，應(yīng)針對事故的類型立即進(jìn)行緊急處理。 應(yīng)使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險(xiǎn)性。用后的包裹應(yīng)進(jìn)行消毒。 常規(guī)處理血液、體液樣品可在工作臺上進(jìn)行，如樣品有可能濺出，則應(yīng)戴手套、口罩和防護(hù)眼鏡，在生物安全柜中操作。要核對樣品與送檢單，檢查樣品管有無破損和溢漏。離心樣品時要使用密閉的罐和密封頭，防止離心時液體溢出或在超/高速離心時形成氣溶膠。應(yīng)小心防止被針頭和其它利器刺傷。 個人保健和防護(hù)規(guī)范個人行為，保護(hù)個人安全。 必須對新調(diào)入人員、外來合作、進(jìn)修和學(xué)習(xí)的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 信息安全及保密制度：與HIV/AIDS檢測相關(guān)的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，包括送檢單、檢測記錄、樣品登記、報(bào)告單及工作人員年度檢測結(jié)果等，不得對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果。所有工作人員都應(yīng)無條件遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理制度，保護(hù)自己和他人的安全。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。 保潔工人每月例行清潔玻璃窗、。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室消毒記錄表》中作相應(yīng)記錄。4 工作流程 當(dāng)班工作人員完成如下清潔工作 工作區(qū)工作結(jié)束后必須立即對該工作區(qū)進(jìn)行清潔。2 范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各個工作區(qū)。 監(jiān)控冰箱溫度：冰箱冷凍室溫度在－10℃，冷藏室溫度在2℃－8℃等依具體貯存物品而定。4 工作流程4．1 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度：實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)在15℃－30℃之間；濕度應(yīng)在45％－80％（但30℃以上應(yīng)低于70％）。5引用表格和文件 《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接受登記表》HIVJL001 《報(bào)告單管理程序》 《樣本管理程序》鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件溫度、濕度監(jiān)控和記錄程序文件編號：HIVCXWJ002版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 為確保樣本、試劑始終處于指定環(huán)境，實(shí)驗(yàn)過程及儀器運(yùn)行處在合適的條件，必須對實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度；冰箱、溫度加以維持、監(jiān)控，并作詳細(xì)記錄。對難以判斷需復(fù)查的結(jié)果，登記清楚并簡要寫明原因。依次打開電源開關(guān)，電腦顯示屏、主機(jī)開關(guān)。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接受登記表》中作相應(yīng)記載。 將當(dāng)天所有樣本編號離心，按項(xiàng)目順序登記在樣本制備記錄表中。 每周一下午準(zhǔn)備本周使用的滅菌離心管和吸頭、清潔消毒藥品、一次性手套、一次性鞋套、工作帽和口罩等消耗品,分裝好放至各工作室。3職責(zé) 當(dāng)班工作人員。 進(jìn)入各工作區(qū)域時，人員必須按規(guī)定更換鞋、帽、口罩、工作服，并簽名登記。，工作人員有不確定的鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第十節(jié) 內(nèi)務(wù)管理文件編號：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：地方，必須先把明確不確定的地方。、離心機(jī)、恒溫箱等的使用狀況，定期半月保養(yǎng)一次，檢查安全及防火設(shè)施，尤其應(yīng)防范停電、停水等突發(fā)事件。參加湖北省臨檢中心室間質(zhì)評活動。，門診收費(fèi)憑單應(yīng)完整保存交統(tǒng)計(jì)室。4各室主要HIV初篩實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分布（詳見主要儀器設(shè)備一覽表）5設(shè)備行使三級保養(yǎng)，日常保養(yǎng)由當(dāng)班工作人員完成；一級和二級保養(yǎng)由本科工程技術(shù)人員完成，三級保養(yǎng)可聯(lián)系醫(yī)院維修中心或廠家、經(jīng)銷商實(shí)施。1按照HIV初篩實(shí)驗(yàn)室為最低限配置設(shè)備，以滿足醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷需求。1實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用。如果實(shí)驗(yàn)室有對著外面的窗子，應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗。自來水水池與檢測設(shè)備應(yīng)有1米以上距離。照明和空氣潔凈度滿足工作人員要求；工作臺和坐椅符合人機(jī)學(xué)設(shè)計(jì)；室內(nèi)、室外無大噪聲源。實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)明確。實(shí)驗(yàn)室工作人員的適合工作狀態(tài)實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。（4）實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)。培訓(xùn)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并指定熟悉實(shí)驗(yàn)室工作的人員擔(dān)任輔導(dǎo)。（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正確、安全地實(shí)用標(biāo)本，避免污染，以獲得準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。（2）必須按規(guī)定進(jìn)行個人防護(hù)，方得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。（9）確保在發(fā)生傳染性物質(zhì)濺灑其他事件時，監(jiān)督消毒凈化程序得到正確執(zhí)行；并對這類意外事件和事故進(jìn)行詳細(xì)的書面記錄。（5）針對操作程序、技術(shù)方法和各種條件要求的變更，以及新設(shè)備的引進(jìn)，為全體工作人員提供最新的安全文獻(xiàn)和信息資料。一旦發(fā)現(xiàn)不安全因素，立即停止工作并上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。（1）組織制定安全手冊、操作規(guī)程等文件。制定檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室人員崗位職責(zé)，使實(shí)驗(yàn)室的工作人員明確自身職責(zé)，保證實(shí)驗(yàn)室工作有序開展。建立實(shí)驗(yàn)室HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的工作人員的人員擋案，保證技術(shù)人員健康發(fā)展。5編制的文件需要修改時，由實(shí)驗(yàn)室的管理者負(fù)責(zé)修訂；文件變更后必須在修改頁中注明。3文件的唯一性標(biāo)記：專業(yè)/文件類別/文件編號。在質(zhì)量管理體系中需要及時、有效地運(yùn)行這些文件，就需要文件控制。5質(zhì)量管理體系是為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源的有機(jī)統(tǒng)一（圖2），以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。2質(zhì)量管理體系文件中4層文件間的相互關(guān)系：4層文件是自上而下的，質(zhì)量手冊中所涉及的內(nèi)容都能在程序文件和/或作業(yè)指導(dǎo)書中得到體現(xiàn)，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書是質(zhì)量手冊的進(jìn)一步的細(xì)化和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量手冊目標(biāo)的保證；記錄則是依據(jù)上述文件開展質(zhì)量保證活動的證據(jù)?；卮鹑绾巫?，由具體操作人員使用。：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)ISO15189規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述質(zhì)量體系要求與職責(zé)、途徑。主要實(shí)驗(yàn)場所位于臨床門診住院部大樓一樓。湖北省鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的管理要求和全國艾滋病管理規(guī)范進(jìn)行運(yùn)行。辦事高效—在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。8 手冊的宣貫《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。 手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。 換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行銷毀。3 手冊的編寫﹑審核﹑批準(zhǔn) 《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO 15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊》。適用于檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量管理體系活動。 建立本檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室不受內(nèi)在原因和外部壓力的干擾。該室體人員必須嚴(yán)格遵守并認(rèn)真執(zhí)行。醫(yī)院檢驗(yàn)科配給檢驗(yàn)科所需的各種資源、使檢驗(yàn)科公正、準(zhǔn)確地履行職責(zé)，不受任何來自行政、財(cái)務(wù)及其他方面不正當(dāng)壓力的影響。本實(shí)驗(yàn)室目前有60多平方米的檢驗(yàn)用房，擁有與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資料和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并按ISO18159編制了質(zhì)量管理體系文件，建立健全了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的保證體系。逐步使HIV抗體檢測向標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行實(shí)施。在試運(yùn)行期間，我們嚴(yán)格按照有關(guān)要求進(jìn)行操作和管理，取得了較為滿意的效果。檢驗(yàn)科開展了臨檢血液檢驗(yàn)和體液檢驗(yàn)、生化（包括心肌酶及同功酶測定等）檢驗(yàn)、免疫（包括特定蛋白、BHCG測定等）檢驗(yàn)、脫落細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)等共計(jì)項(xiàng)目100多項(xiàng)。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第一節(jié) 科室簡介文件編號：HIVZLSC001版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科簡介鄖縣婦幼保健院坐落在風(fēng)景秀麗的漢江河畔，她是一家集醫(yī)療、預(yù)防、保健、教學(xué)于一體的二級甲等婦幼保健院、愛嬰醫(yī)院，婦女兒童醫(yī)院、鄖縣婦女兒童急救中心；現(xiàn)開放病床200余張，醫(yī)護(hù)技人員200余名，總共用房面積達(dá)7885平方米，總資產(chǎn)過兩千多萬元。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科現(xiàn)擁有法國ABX三分類血細(xì)胞分析儀二臺、桂林優(yōu)利特100尿液分析儀一臺；深圳邁瑞全自動生化分析儀一臺、TS2000半自動血凝儀一臺，DH505電解質(zhì)分析儀一臺，深圳雷杜酶標(biāo)儀和洗板機(jī)各一臺,生物安全柜二臺、高壓滅菌鍋二臺等價值共計(jì)約一百萬元。我科于2012年選送了3人參加了市疾病控制中心組織的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)班，并均獲得了上崗資格。我們結(jié)合省鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 前言第一節(jié) 科室簡介文件編號：HIVZLSC001版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的要求編寫了《鄖縣婦幼保健院HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件》。檢測儀器有深圳雷杜酶免工作站等檢測儀器1套（包含酶標(biāo)儀、洗板機(jī)）、生物安全柜、高壓滅菌鍋等，能承擔(dān)HIV1/2抗體的初篩檢驗(yàn)等。檢驗(yàn)科管理層有權(quán)對實(shí)驗(yàn)室的資產(chǎn)進(jìn)行配置和使用，有權(quán)對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行調(diào)配。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期：2012 年10月 1日鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第三節(jié) 批準(zhǔn)書文件編號：HIVZLSC003版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：批 準(zhǔn) 書本《質(zhì)量手冊》依據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)編制而成，它闡明了鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動的工作程序、操作方法、各種記錄以及該手冊的使用和管理作了具體描述和規(guī)定，是科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動所依據(jù)的準(zhǔn)則。 批準(zhǔn)人簽名： 批準(zhǔn)人:鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科主任 批準(zhǔn)日期： 2012 年 10月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第四節(jié) 公正性聲明文件編號：HIVZLSC004版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：公正性聲明鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室秉承科學(xué)求實(shí)、保護(hù)每一工作人員和每一病人的原則進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。2 適用范圍本手冊覆蓋ISO 15189：2003 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。2 職責(zé)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。發(fā)放范圍：——主任——質(zhì)量負(fù)責(zé)人——HIV初篩實(shí)驗(yàn)室組長非受控文本發(fā)放范圍：——國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準(zhǔn)的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。報(bào)告及時—在盡量短的時間內(nèi)，及時給病人提供報(bào)告，為病人的就醫(yī)提供參考依據(jù)。；%；2%（指室外反饋）。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科