【正文】 。 根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)際技術(shù)參數(shù)指標(biāo)結(jié)合本單位及實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平確定不同的途徑，進(jìn)行校準(zhǔn)。，必須就損壞的原因、損壞的程度書面報告給實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，及時修理，如確定為操作人員違法按操作規(guī)程造成，應(yīng)向操作人員追究責(zé)任。3職責(zé) 本室操作使用儀器設(shè)備的工作人員負(fù)責(zé)日常維護(hù)保養(yǎng)儀器，定時校準(zhǔn)儀器，并作好記錄，妥善保存校準(zhǔn)說明資料。 質(zhì)控樣本的檢測按常規(guī)臨床樣本對待，由負(fù)責(zé)常規(guī)工作的人員測試，檢測結(jié)果需在截止日期前上報。2 范圍 基因擴(kuò)增所有項(xiàng)目。 SI值表 失控后的糾正措施:停止實(shí)驗(yàn)，尋找失控原因,當(dāng)日報告不能發(fā)出。c. 所得各次結(jié)果不能連續(xù)2次落在177。當(dāng)檢測的數(shù)字超過20次以后,即可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法(LeveyJennings作圖法)進(jìn)行質(zhì)控。 SI上限= （Xmax）/S SI下限= （Xmix）/S 評價：查表，將SI上限和SI下限與SI值表比較。 即刻法質(zhì)控方法:每批質(zhì)控物只需連續(xù)測定3次后，即可開始對結(jié)果進(jìn)行控制分析。 完成時間 檢測當(dāng)天完成。說明：為了保護(hù)病人的個人隱私，檢驗(yàn)科所發(fā)的報告一律只發(fā)陰性的報告；陽性報告只通知管床醫(yī)生和本人，無正式的書面報告。 對已發(fā)出報告的有效性發(fā)生疑問時，應(yīng)立即按聯(lián)系方式通知被檢方，如需重新采集樣本，則重新編號，經(jīng)過檢測后，發(fā)出新的報告。 樣本檢測完成后錄入檢測結(jié)果。 錄入報告單病人資料：在報告區(qū)的計算機(jī)上運(yùn)行酶標(biāo)儀報告程序；錄入病人資料。 被檢測樣本的特性和狀態(tài)：溶血、脂血、黃疸等。2 職責(zé) HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守此程序。不能立即送檢的，放在指定的冰箱保存。，脫離工作人員視線的樣本必須是存放于鎖上門的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，保證其安全。 收樣流程：先檢查每份樣品是否足量，樣品標(biāo)識是否合乎要求，再核對樣品數(shù)量及標(biāo)識與送檢化驗(yàn)單是否一致，化驗(yàn)單內(nèi)容是否齊全。 第三層容器：容納并保護(hù)第二層容器的運(yùn)輸用外層包裝箱。樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的唯一性編碼或受檢者姓名、種類和采集時間。 樣品的運(yùn)送 應(yīng)符合生物安全要求；要獲得相應(yīng)部門批準(zhǔn)并由具有資質(zhì)的人員專程護(hù)送。3個月以上應(yīng)置于70℃以下。 樣品采集后處理、保存、運(yùn)輸?shù)臅r限和條件，因不同的檢測項(xiàng)目而異，應(yīng)參見不同檢測項(xiàng)目要求。 應(yīng)使用專門的樣品記錄本或登記表記錄樣品，同時錄入電腦保存。建立HIV陽性標(biāo)本的保存記錄，記錄中填寫陽性標(biāo)本血清／血漿的儲存量、標(biāo)本儲存溫度、標(biāo)本儲存起始時間以及標(biāo)本保管人姓名。 樣品的編碼和記錄 編號：在送檢化驗(yàn)單上將每份樣品編號，進(jìn)行樣本的唯一性標(biāo)識。工作流程、血清、血漿、樣品可用于HIV抗體檢測。引用表格和文件《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室試劑及實(shí)驗(yàn)用品驗(yàn)收記錄表》HIVJL008鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件樣本管理程序文件編號：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第1頁共4頁受控狀況：在控生效日期：目的 規(guī)范HIV檢測樣本的采集、處理行為，確保實(shí)驗(yàn)室在任何時候?qū)颖镜淖R別不發(fā)生混淆。 將陽性對照、臨界陽性對照、陰性對照、質(zhì)控物和蒸餾水進(jìn)行檢測，檢測的結(jié)果在可接受的范圍之內(nèi)即為合格。是否有使用說明書。4工作流程申請：每月下旬根據(jù)本室工作的需要，結(jié)合近期實(shí)驗(yàn)用品的消耗情況，作出采購申請，同時提供上月消耗量和庫存量，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后，辦理審批手續(xù)。 驗(yàn)證記錄要寫入《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》。糾正措施制訂期限為7天。 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》及其附件等由質(zhì)量管理小組存檔。審核組組長還應(yīng)澄清或回答受審核部門提出的問題，并告知審核報告發(fā)送的日期。如爭論確實(shí)難以協(xié)調(diào)，應(yīng)提請科主任解決。 填寫不合格報告審核員發(fā)現(xiàn)不合格后，應(yīng)做好記錄。 現(xiàn)場審核 審核組組長控制審核全過程，即控制審核計劃、進(jìn)度、氣氛和審核結(jié)果等，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，確保審核客觀公正。 通知受審核部門內(nèi)部質(zhì)量體系審核組應(yīng)在審核實(shí)施3天前，與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，確定審核具體事宜，包括審核的具體時間、受審核部門的陪同人員。 編制實(shí)施計劃內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長指定其成員制訂具體的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計劃》，并對其審批，質(zhì)量管理小組備案。 各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系審核各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室在與全科內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計劃不沖突的前提下，可根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量情況、工作狀況等，自行策劃和制訂審核計劃，并經(jīng)各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，自行組織實(shí)施。該計劃經(jīng)質(zhì)量主管審核、科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。 受審核部門負(fù)責(zé)人要積極配合審核組對本部門的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，及時采取糾正措施。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核組長負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計劃》，并組織、領(lǐng)導(dǎo)與控制現(xiàn)場審核全過程的實(shí)施。2. 范圍實(shí)驗(yàn)室組織的或各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室組織的定期的或特殊情況下的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。；糾紛、差錯和事故的發(fā)生率；：以年度計算、3年為周期。3 職責(zé)，以新思維主導(dǎo)日常工作。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件廢棄物處理程序文件編號：HIVCXWJ005版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：，否則不得將化學(xué)物品進(jìn)行混合。 與樣本接觸的固體物如移液器吸嘴、棉簽、吸水紙等放入含有效氯濃度為1%的次氯酸鈉溶液浸泡45分鐘以上，確保固體物與消毒液完全接觸固體物放放入垃圾袋內(nèi)，液體排入下水道。4 工作流程 不具有傳染危險性的廢棄物如沒接觸到樣本的產(chǎn)品包裝材料、廢紙等作為普通廢棄物隨即放入垃圾袋內(nèi)，由醫(yī)療廢棄物收集人員收集，進(jìn)行焚燒處理。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員、保潔工人。艾滋病的職業(yè)暴露后預(yù)防（Postexposure Prophylaxis，PEP）包括急救、對暴露級別的評估、對暴露源的評估、預(yù)防性用藥、報告與保密。8 職業(yè)暴露后預(yù)防職業(yè)暴露指醫(yī)務(wù)人員從事診療、護(hù)理、檢驗(yàn)等工作過程中意外被艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的血液、體液污染了皮膚或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針頭及其他銳器刺破皮膚，有可能被艾滋病病毒感染的情況。 應(yīng)將用過的銳器直接放入耐穿、防滲漏的利器盒，用過的針頭應(yīng)直接放入鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件生物安全防護(hù)程序文件編號：HIVCXWJ004版 序：A/1頁 碼：第4頁共4頁受控狀況：在控生效日期：堅(jiān)固的容器內(nèi)，消毒后廢棄。 用于國際空運(yùn)的樣品要按照國際空運(yùn)協(xié)會（IATA）的規(guī)則進(jìn)行包裝和標(biāo)記，并提交相應(yīng)的資料。 將樣品轉(zhuǎn)送到其他實(shí)驗(yàn)室時，應(yīng)防止對工作人員、患者或環(huán)境造成污染。如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出，對樣品管和盛器進(jìn)行消毒，同時要按照程序報告有關(guān)負(fù)責(zé)人。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件生物安全防護(hù)程序文件編號：HIVCXWJ004版 序：A/1頁 碼：第3頁共4頁受控狀況：在控生效日期： 樣品的帶入、帶出和操作 不得將非實(shí)驗(yàn)室物品帶入實(shí)驗(yàn)室。如用濾紙采樣，應(yīng)按常規(guī)將手指或耳垂局部消毒。 安全操作 試劑及樣品的管理應(yīng)嚴(yán)格按要求妥善保存血清及其它體液樣品，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)立專門儲存陽性血清、質(zhì)控品的血清庫和/或毒種庫，應(yīng)上鎖并指定專人管理。 生物安全培訓(xùn)和監(jiān)督應(yīng)有客觀詳實(shí)的記錄。 培訓(xùn)和管理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行全員安全培訓(xùn)并強(qiáng)化“普遍性防護(hù)原則”安全意識，所有的血液、未固定的組織和組織液樣品，均應(yīng)視為有潛在的傳染性，都應(yīng)以安全的方式進(jìn)行操作。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立下列安全制度，每年都應(yīng)對安全制度或標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其落實(shí)情況進(jìn)行檢查和修訂，并有記錄。人類免疫缺陷病毒（HIV）屬第二類病原微生物，是高致病性病原微生物。5 引用表格和文件 《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室消毒記錄表》HIVJL005 《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序》鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件生物安全防護(hù)程序文件編號：HIVCXWJ004版 序：A/1頁 碼：第1頁共4頁受控狀況：在控生效日期：1目的 為確保HIV初篩實(shí)驗(yàn)室及工作人員的安全。 任何時候發(fā)生實(shí)驗(yàn)材料（原始血液樣本、血清／血漿樣本、提取中的樣本與試劑的混合液等）的泄漏時立即帶上乳膠手套，拿吸水紙吸干泄漏液體，將吸水后的紙按《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序》處理；污染的地方在清潔之前應(yīng)先用1%的次氯酸鈉溶液浸泡45分鐘以上，并蓋上紙片避免揮發(fā)，確保使傳染物完全滅活，再用消毒液擦拭；將移動紫外燈車的紫外燈調(diào)至污染面上60cm，打開紫外燈進(jìn)行照射至少30分鐘。帶上乳膠手套，～%的次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員、保潔工人。 確認(rèn)最低留底溫度計水平放置于冰箱中,否則水平放置后隔1小時補(bǔ)測一次留底溫度。干濕溫度計垂直掛在無陽光直射的地方。2 范圍 監(jiān)控溫度或濕度的各實(shí)驗(yàn)室、各實(shí)驗(yàn)室的冰箱。、輸入申請項(xiàng)目相應(yīng)檢測結(jié)果。 啟動酶標(biāo)儀中文軟件，輸入病人的性息，進(jìn)行酶標(biāo)比色。 實(shí)驗(yàn)過程中隨時對物表進(jìn)行清潔。 試劑區(qū) 按當(dāng)天工作量準(zhǔn)備所需試劑和質(zhì)控物。 必要時立即對樣本進(jìn)行預(yù)處理、貯存和登記。每日離開工作區(qū)域前開移動紫外消毒進(jìn)行實(shí)驗(yàn)臺面的消毒，并定時為30min。 每一工作日。 各實(shí)驗(yàn)室不同區(qū)域的工作及清潔用具，均為專用，不得混淆。，應(yīng)明確該區(qū)域的功能與本人本次的實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖欠褚恢拢恢潞筮M(jìn)入該工作區(qū)域。，不能使用外來程序和游戲程序，并限于本實(shí)驗(yàn)室人員使用。，書寫正規(guī)，化驗(yàn)結(jié)果逐項(xiàng)登記，審發(fā)合格后送往臨床各科。無收費(fèi)憑單者不予檢查，各專業(yè)有檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第十節(jié) 內(nèi)務(wù)管理文件編號：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：一、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作制度，保護(hù)病人的個人隱私，按時上、下班，并可根據(jù)任務(wù)安排加班和值班。2 設(shè)備有運(yùn)行狀態(tài)的唯一性標(biāo)簽，需經(jīng)被授權(quán)的檢驗(yàn)人員使用。實(shí)驗(yàn)臺、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。需要更換衣鞋的實(shí)驗(yàn)室要保持衣鞋的清潔?？射佌翩y水管道供儀器用水，熱水管道供洗滌室用水。實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)有電源線。各實(shí)驗(yàn)室分區(qū)有明確的標(biāo)識，生物危害標(biāo)識粘貼明顯處。出現(xiàn)下列情況，不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室：身體出現(xiàn)開放性損傷：患發(fā)熱性疾?。焊忻?、上呼吸道感染；其他導(dǎo)致抵抗力下降的狀況：妊娠：已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)連續(xù)工作4小時以上或其他原因造成的疲勞狀態(tài)。（5）實(shí)驗(yàn)室消毒凈化的方法。培訓(xùn)內(nèi)容包括：（1）相關(guān)檢驗(yàn)的國家診斷標(biāo)準(zhǔn)、處理原則以及本手冊內(nèi)容。（3）必須熟悉相關(guān)實(shí)驗(yàn)的國家標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的任務(wù)。（3）保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔，每項(xiàng)工作完成之后，必須清理和清潔臺面，離開實(shí)驗(yàn)室（4）注意個人的健康狀況，出現(xiàn)身體不適情況，應(yīng)及時向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報告。（10）確保任何需要修理和維護(hù)的儀器設(shè)備在消毒與凈化之后方可運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。（6）定期檢查實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，組織對實(shí)驗(yàn)室裝備的常規(guī)保養(yǎng)。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第七節(jié) 人員文件編號：HIVZLSC012版 序：A/1頁 碼：第2頁共3頁受控狀況：在控生效日期：（2）與有關(guān)人員討論研究安全政策的問題。（2）按照上述文件要求組織實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作，保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的安全和實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的準(zhǔn)確可靠。（1）單位法人授權(quán)負(fù)責(zé)組織HIV初篩實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室的立項(xiàng)、選址，施工隊(duì)的資質(zhì)驗(yàn)證。制定HIV初篩實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)計劃，以確保從事檢測工作的人、操作儀器的人、評價實(shí)驗(yàn)結(jié)果的人和審發(fā)檢驗(yàn)報告的人的技術(shù)能力能夠與時俱進(jìn)。6文件的眉頭設(shè)有文件標(biāo)題、編號、版本、版次、頁碼和受控狀態(tài)。：門診檢驗(yàn)MZ；體液檢驗(yàn)TY；生物化學(xué)檢驗(yàn)SH；免疫學(xué)MY；微生物學(xué)WS；血液學(xué)XY；細(xì)胞檢驗(yàn)XB；臨床基因檢驗(yàn)JY；HIV初篩實(shí)驗(yàn)室HIV。1質(zhì)量管理體系文件發(fā)布必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者簽發(fā)。因此該體系在運(yùn)行過程中會不斷被監(jiān)督、評審，從而得到持續(xù)改進(jìn)。3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理體系文件中發(fā)布質(zhì)量方針，即實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量方針，并依據(jù)該方針制定質(zhì)量目標(biāo)，所有日常工作活動均要圍繞質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行。如設(shè)備操作規(guī)程、樣本準(zhǔn)備指令、檢測細(xì)則等。：描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的質(zhì)量活動由誰來做、做什么、何時做、為什么做和在那兒做。HIV初篩實(shí)驗(yàn)室是鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科組成部分之一。公正、誠信及維護(hù)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨(dú)立誠實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。生物安全負(fù)責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。6 手冊的換版 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題； 組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整； 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版； 當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之一； 換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第二節(jié)質(zhì)量手冊管理文件編號：HIVZLSC007版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：5 手冊的修訂 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告生物安全負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。 初稿由HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。3 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室