【正文】 人；院感辦主任劉菊為HIV初篩實驗室質量負責人；檢驗科金善榮為HIV初篩實驗室組長。 批準人簽名： 批準人職務：鄖縣婦幼保健院檢驗科主任 批準日期： 2012 年10 月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第一章 前言第五節(jié) 修改記錄文件編號：HIVZLSC005版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：日期序號和標題修改者審閱者批準者備注鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第二章 管理要求第一節(jié)質量手冊說明文件編號：HIVZLSC006版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 編寫目的 闡明檢驗科HIV初篩實驗室的質量方針、目標，規(guī)定質量管理體系的組織結構及質量職責。本章描述了《質量手冊》的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內容。 當需要修訂手冊時，由HIV初篩實驗室小組提出申請，經HIV初篩實驗室質量負責人審核，并報科主任批準后進行。9 手冊的解釋本手冊的解釋權歸本檢驗科主任鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質量手冊第二章 管理要求第三節(jié) 質量方針與目標文件編號：HIVZLSC008版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：準確、及時、高效、公正、科學我們的檢驗工作必須做到：數據準確—認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質量控制，確保檢驗數據的準確性和可靠性。嚴格按照國家要求開展室間質評和室內質控，不準確度或變異范圍符合質控之規(guī)定。通常為管理程序。4質量管理人員和技術管理人員是質量體系運作的關鍵。2文件電子文稿保存于科辦公室。7文件的下底設有編制日期、審核日期和批準日期。（2）組所成立HIV初篩實驗室委員會負責HIV初篩實驗室，制定管理制度，監(jiān)督有關法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。（3）確認所有工作人員都具有進入實驗室工作的資格。HIV初篩實驗室員由主管檢驗師以上的人員承擔，必須具備如下資質：具有實際工作的經驗；對操作的微生物有全面、完整的了解；具有組織實驗室工作的能力；對工作有高度的責任心。（4）一旦發(fā)生意外，立即向HIV初篩實驗室員匯報。實驗室工作人員的資格考試新工作人員經過培訓后，由實驗室負責人組織考核。實驗室各分區(qū)設有（中央）空調，控制室內溫度為15℃～30℃并保持一定濕度?？刂铺囟▍^(qū)域范圍。1各種電器設施有專人負責檢查維修。，衣帽整潔，各行其崗，不遲到早退，不聚眾喧嘩，認真做好考勤記載，不得讓實習、進修人員單獨處理標本，熱情接待病人，無爭吵，滿意率＞95%。門診有化驗單發(fā)放時間，急診化驗結果電話通知，報告單當班送到臨床科室。，人員應遵循單向流動的原則：既按“試劑區(qū)”→“操作區(qū)” →“報告區(qū)”的方向單一流動，嚴格禁止反向進入各工作區(qū)域。4工作流程本HIV初篩實驗室分為①試劑區(qū)；②操作區(qū)；③報告區(qū)。 將清理好的樣本轉到樣本處理室門口。有泄露發(fā)生時應立即對實驗室進行清潔鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號：HIVCXWJ001版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：消毒,并記錄。打印檢驗報告單和檢驗記錄。，并記錄在《實驗室溫度濕度監(jiān)控記錄表》中。 時 間 工作結束時、實驗材料出現(xiàn)外濺時立即進行。在《HIV初篩實驗室實驗材料泄漏處理記錄表》中作相應記錄。HIV相關檢測的生物安全級別HIV抗體檢測（包括篩查和確證實驗）、抗原檢測和相關的免疫學檢測應在符合Ⅱ級生物安全實驗室（BSL2）要求的艾滋病檢測實驗室中進行。所有管理和檢測人員都應接受省級以上艾滋病檢測實驗室主持的安全培訓，包鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件生物安全防護程序文件編號：HIVCXWJ004版 序：A/1頁 碼：第2頁共4頁受控狀況：在控生效日期：括上崗前培訓和復訓，并接受管理人員的監(jiān)督。對存放試劑和有毒有害物質的區(qū)域應進行監(jiān)控，冷藏柜、冰箱、培養(yǎng)箱和存放生物試劑、化學危險品、放射性物質的容器，置于工作人員視線之外的地點時應上鎖。 包裝有測試樣品的包裹應在實驗室的安全柜內打開，不能在收發(fā)地點或倉庫等地點打開，同時，打開包裹的人員應接受過處理感染源方面的訓練并穿戴合適的防護服；實驗室應具有處理感染源的設備并準備好可消毒的容器。護送樣品的人應清楚接收地點和接收人，實驗室負責人或其指定的人員應及時確認樣品已送達指定的實驗室，被轉入安全位置并得到妥善處理。 禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。5引用表格和文件《實驗室清潔消毒程序》《HIV初篩實驗室廢棄物處理程序》鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件廢棄物處理程序文件編號：HIVCXWJ005版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 確保HIV初篩實驗室的廢棄物對環(huán)境不產生污染。 原始陰性樣本在2℃－8℃保存七天后，高壓蒸汽消毒，121℃，保持15～20min。5引用表格和文件《醫(yī)療廢棄物記錄表》《高壓消毒記錄表》HIVJL007鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件人員培訓程序文件編號：HIVCXWJ006版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 關于事件發(fā)生的效果與效率，人員是最主要的決定因素。：評定學術論文、重大項目和科研成果數量和水平；：評定新技術和學術論文的數量和水平，參與科研的能力及日常工作和測試成績，學術創(chuàng)新意識?，F(xiàn)場審核結束后，負責審批、匯總分析《內部質量體系審核不合格報告》，認可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內部質量體系審核報告》，以及跟蹤、驗證糾正措施的實施情況。 特殊情況下的追加審核發(fā)生以下情況，必須追加內部質量審核，這種內部質量審核可針對重點部門或重點項目進行。該計劃內容應包括：審核的目的、范圍、依據、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內容，經質量主管批準后發(fā)至受審單位。審核人員按照《內部質量體系審核實施計劃》以及《內部質量體系審核檢查表》對受審核部門實施現(xiàn)場審核，并做好審核記錄。 末次會議 現(xiàn)場審核結束后，召開末次會議，由審核組組長主持，審核組全體成員、受審核部門負責人或其委派的代表以及質量管理小組相關人員參加，必要時可擴大參加人員的范圍。 糾正措施 糾正措施的制定 內審中提出的不合格項，由受審核部門調查分析原因，有針對性地提出糾正措施，以及完成糾正措施的期限。5. 支持性文件和記錄表格 EGLABJL045內審報告 EGLABJL046內審不合格報告 EGLABJL047內審檢查表 EGLABJL048內審實施計劃 EGLABJL049內審年度計劃鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件試劑和實驗用品購買、驗收和儲存程序文件編號：HIVCXWJ008版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1目的 規(guī)范試劑及實驗用品采購管理工作，保證試劑和實驗用品的供應，避免浪費。 ，當日電話通知供貨商補充完整。確保檢驗結果準確性與有效性。樣本的唯一性標識：檢測日期年份碼（二位）：00－99；檢測日期月份碼（二位）：01－12；檢測日期日期碼（二位）：01－31；當日實驗室收到所有報告的申請單序號（四位）：0001－9999；以上依次排列組成一個十位長度的代碼既是該樣本的唯一編號識別碼，例如1008010030。 采集和處理樣品 抗凝全血：消毒局部皮膚，用加有抗凝劑（EDTA鈉鹽或鉀鹽、枸櫞酸鈉、肝素鈉）的真空采血管抽取適量靜脈血，或用一次性注射器抽取靜脈血，轉移至加有抗凝劑的試管中，輕輕顛倒混勻6～8次，備用。，篩查陰鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件樣本管理程序文件編號：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第3頁共4頁受控狀況：在控生效日期：性樣品，可根據具體需要決定保存時間，建議至少保存1～2個月。在試管的周圍應墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。不符合要求的應通知送樣單位更正、補齊資料或拒收，并填寫樣本拒收記錄。余下的標本經高溫高壓消毒，按廢棄物處理程序處理。 被檢測樣本的接收日期和進行檢測的日期。如果需要復查，結果中錄入復查原因，重新檢測后方能發(fā)出檢驗報告單。4 引用表格和文件 《保密和保護所有權程序》 《HIV抗體篩查報告》HIVJL011 《查詢補發(fā)報告單登記表》HIVJL012鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件室內質量控制程序文件編號：HIVCXWJ011版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 控制實驗的重復性、精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中的批間、批內標本檢測結果的一致性，保證患者檢驗結果的準確性和可靠性。 計算：a 計算測定均值和標準差S。 Leveyjennings 質控法( s作圖法)基本規(guī)則:a. 質控血清的測定結果95%應落在177。 在《HIV初篩實驗室室內質量控制數據登記表》中記錄質控數據；如有失控，應在《HIV初篩實驗室室內質量控制失控處理記錄表》中填寫失控分析報告。 室間質評的檢測結果和反饋結果均記錄于《HIV初篩實驗室室間質評樣本結果記錄表》，根據反饋結果分析數據回顧報告，進行總結。，負責人應提出書面申請，交醫(yī)院有關職能部門處理。 設備管理鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程。 校準流程 制定設備的校準計劃，并按照計劃分別對不同的設備制定不同的校準方法。2范圍 酶標儀 洗板機 生物安全柜、離心機、醫(yī)用冰箱、加樣器、溫度計、濕度計。 6 引用表格和文件《HIV初篩實驗室室內質量控制數據登記表》HIVJL013《HIV初篩實驗室室內質量控制失控處理記錄表》HIVJL014鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件室間質量控制程序文件編號：HIVCXWJ012版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 采用實驗室間比對方法，考核本實驗室檢測結果準確度，保證患者檢驗結果的準確性和可靠性。b. 所得各次結果不能連續(xù)5次以上在均值一側逐漸升高或降低。c 計算SI上限值和SI下限值。3 職責 責任人 HIV初篩實驗室當班工作人員。 審核簽發(fā)報告單：檢查原始申請單與檢驗報告單病人資料（姓名、性別、年齡、科室、診斷等）無錯誤；檢驗報告單與申請單對照無項目漏檢、錯檢；報告結果無與臨床不相符(如有應及時與臨床或相關人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋，在登記表中作相應記錄)；審核者手寫簽名后于下午6：00前發(fā)出報告單，并由發(fā)送報告者簽收。 報告者、審核者以及簽發(fā)日期。1 范圍 所有HIV初篩實驗室發(fā)出的報告單。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件樣本管理程序文件編號：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第4頁共4頁受控狀況：在控生效日期：，工作人員須仔細核對標本與樣本資料記錄的一致性，準確無誤時，方可進行處理；后續(xù)處理過程中發(fā)現(xiàn)樣本不合格，應記錄其狀態(tài)并通知送檢者重新送檢。要求不易破碎、帶蓋、防滲漏、容器的材料要易于消毒處理。 艾滋病檢測確證實驗室收到的篩查陽性樣品，無論確證結果如何，均應將剩余的樣品保存至少10年，特殊用途或專項項目的樣品根據具體要求確定保存時間。 血清：根據需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取5～10ml靜脈血，室溫下自然放置1～2h，待血液凝固、血塊收縮后再用1500～3000r/min離心15min，吸出血清，置于合適的容器中，備用。 樣本登記對于每份標本均需在《HIV初篩實驗室標本接受登記表》上登記，按照表上項目逐項填寫完整，登記內容包括送檢日期，患者姓名，年齡，性別，科室，住院號或門鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件樣本管理程序文件編號：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第2頁共4頁受控狀況：在控生效日期：診號，床號，送檢者，接收者等內容。職責 責任人：HIV初篩實驗室所有工作人員。填寫HIV初篩試劑實驗用品退換貨記錄表后退、換貨。3職責 負責該項工作的工作人員應及時清理實驗室內的所有試劑和實驗用品，定時作出采購申請，接收物品，進行驗收，發(fā)出時做好登記，做到日清月結。 糾正措施必須經審核組認可，質量主管批準后，方可實施。然后，按重要程度依次宣布不合格報告的數量和分類，要求受審核部門負責人在