【正文】 設(shè)備管理鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程。 儀器、設(shè)備修理后，重新校準(zhǔn)合格后，方可使用，檢定不合格，依規(guī)定修理或報(bào)廢。 校準(zhǔn)后的儀器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)貼上標(biāo)識(shí)，明確其功能狀態(tài)及校準(zhǔn)時(shí)間。 校準(zhǔn)流程 制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃，并按照計(jì)劃分別對(duì)不同的設(shè)備制定不同的校準(zhǔn)方法。，負(fù)責(zé)人應(yīng)提出書面申請(qǐng)，交醫(yī)院有關(guān)職能部門處理。并出具維護(hù)記錄；不由廠家進(jìn)行維護(hù)的，按本單位的儀器維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書 進(jìn)行維護(hù)。4工作流程 維護(hù)保養(yǎng)流程，使用人應(yīng)嚴(yán)格按不同設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，并在相應(yīng)的記錄表格中做好記錄。2范圍 酶標(biāo)儀 洗板機(jī) 生物安全柜、離心機(jī)、醫(yī)用冰箱、加樣器、溫度計(jì)、濕度計(jì)。 室間質(zhì)評(píng)的檢測(cè)結(jié)果和反饋結(jié)果均記錄于《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)樣本結(jié)果記錄表》，根據(jù)反饋結(jié)果分析數(shù)據(jù)回顧報(bào)告，進(jìn)行總結(jié)。4 工作流程： 質(zhì)控樣本的接受和驗(yàn)收：收到質(zhì)控樣本后由相關(guān)人員根據(jù)質(zhì)控樣本的有關(guān)說明對(duì)樣本的數(shù)量、批號(hào)、包裝進(jìn)行驗(yàn)收后記錄于《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室接收記錄表》并按要求保存。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員。 6 引用表格和文件《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)登記表》HIVJL013《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理記錄表》HIVJL014鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件室間質(zhì)量控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ012版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方法，考核本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度，保證患者檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)登記表》中記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；如有失控，應(yīng)在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理記錄表》中填寫失控分析報(bào)告。3S之外的結(jié)果。2S之外。b. 所得各次結(jié)果不能連續(xù)5次以上在均值一側(cè)逐漸升高或降低。 Leveyjennings 質(zhì)控法( s作圖法)基本規(guī)則:a. 質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果95%應(yīng)落在177。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ011版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去,重新測(cè)定該項(xiàng)質(zhì)控物；舍去的只是本次失控的數(shù)值,其它測(cè)定值仍繼續(xù)可用。n2s 時(shí),表示處于控制范圍內(nèi),可以繼續(xù)往下測(cè)定,繼續(xù)重復(fù)各項(xiàng)計(jì)算. n3s 之間時(shí),說明該值在2s～3s范圍,處于“告警”狀態(tài)。c 計(jì)算SI上限值和SI下限值。 計(jì)算：a 計(jì)算測(cè)定均值和標(biāo)準(zhǔn)差S。 采用即刻法(Crubbs氏法)開展室內(nèi)質(zhì)控,記錄每批次定量檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控物濃度的對(duì)數(shù)值、Ct值。 目標(biāo) 責(zé)任人需評(píng)估檢測(cè)結(jié)果，判定當(dāng)日結(jié)果是否可以被采用。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員。4 引用表格和文件 《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》 《HIV抗體篩查報(bào)告》HIVJL011 《查詢補(bǔ)發(fā)報(bào)告單登記表》HIVJL012鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ011版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 控制實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性、精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性，保證患者檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。查詢或補(bǔ)發(fā)報(bào)告單在《查詢補(bǔ)發(fā)報(bào)告單登記表》中作記錄。不應(yīng)在原報(bào)告書上更改。 審核簽發(fā)報(bào)告單：檢查原始申請(qǐng)單與檢驗(yàn)報(bào)告單病人資料（姓名、性別、年齡、科室、診斷等）無錯(cuò)誤；檢驗(yàn)報(bào)告單與申請(qǐng)單對(duì)照無項(xiàng)目漏檢、錯(cuò)檢；報(bào)告結(jié)果無與臨床不相符(如有應(yīng)及時(shí)與臨床或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋，在登記表中作相應(yīng)記錄)；審核者手寫簽名后于下午6：00前發(fā)出報(bào)告單，并由發(fā)送報(bào)告者簽收。如果需要復(fù)查，結(jié)果中錄入復(fù)查原因，重新檢測(cè)后方能發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告單。錄入其它相關(guān)資料。流水號(hào)：錄入本室該日所有申請(qǐng)單的排列序號(hào)；報(bào)告單的唯一性標(biāo)識(shí)碼由微機(jī)將流水號(hào)、實(shí)驗(yàn)室代碼HIV、報(bào)告日期自動(dòng)依次排列生成報(bào)告單的唯一性標(biāo)識(shí)碼。 報(bào)告者、審核者以及簽發(fā)日期。 被檢測(cè)樣本的接收日期和進(jìn)行檢測(cè)的日期。 被檢測(cè)樣本的類別：血液。3 工作流程 所有HIV初篩實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的報(bào)告單均采用微機(jī)打印。1 范圍 所有HIV初篩實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的報(bào)告單。余下的標(biāo)本經(jīng)高溫高壓消毒，按廢棄物處理程序處理。所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，填寫HIV抗體篩查陽性標(biāo)本送檢單，立即雙人送省級(jí)確認(rèn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的單位進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)和保存，不得擅自處理。，保持容器完整，按廢棄物處理程序處理。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件樣本管理程序文件編號(hào)：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第4頁共4頁受控狀況：在控生效日期：，工作人員須仔細(xì)核對(duì)標(biāo)本與樣本資料記錄的一致性，準(zhǔn)確無誤時(shí)，方可進(jìn)行處理；后續(xù)處理過程中發(fā)現(xiàn)樣本不合格，應(yīng)記錄其狀態(tài)并通知送檢者重新送檢。不符合要求的應(yīng)通知送樣單位更正、補(bǔ)齊資料或拒收，并填寫樣本拒收記錄。 運(yùn)送樣品必須有記錄。外面要貼上醒目的標(biāo)簽，注明數(shù)量、收樣和發(fā)件人及聯(lián)系方式，同時(shí)要注明“小心輕放、防止日曬、小心水浸、防止重壓”等字樣，還應(yīng)易于消毒。要求不易破碎、帶蓋、防滲漏、容器的材料要易于消毒處理。在試管的周圍應(yīng)墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。 第一層容器：直接裝樣品，應(yīng)防滲漏。 應(yīng)采用三層容器對(duì)樣品進(jìn)行包裝，隨樣品應(yīng)附有與樣品唯一性編碼相對(duì)應(yīng)的送檢單。 艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室收到的篩查陽性樣品，無論確證結(jié)果如何，均應(yīng)將剩余的樣品保存至少10年，特殊用途或?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)目的樣品根據(jù)具體要求確定保存時(shí)間。，篩查陰鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件樣本管理程序文件編號(hào)：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第3頁共4頁受控狀況：在控生效日期：性樣品，可根據(jù)具體需要決定保存時(shí)間，建議至少保存1～2個(gè)月?！?，3個(gè)月以內(nèi)應(yīng)存放于20℃以下。 采血完成后的穿刺針頭必須丟棄于尖銳危險(xiǎn)品容器里，妥善處理，防止發(fā)生職業(yè)暴露。 血清：根據(jù)需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取5～10ml靜脈血，室溫下自然放置1～2h，待血液凝固、血塊收縮后再用1500～3000r/min離心15min，吸出血清，置于合適的容器中，備用。 采集和處理樣品 抗凝全血：消毒局部皮膚，用加有抗凝劑（EDTA鈉鹽或鉀鹽、枸櫞酸鈉、肝素鈉）的真空采血管抽取適量靜脈血，或用一次性注射器抽取靜脈血，轉(zhuǎn)移至加有抗凝劑的試管中，輕輕顛倒混勻6～8次，備用。要將標(biāo)簽貼在試管的側(cè)面，最好使用預(yù)先印制好的、專門用于冷凍儲(chǔ)存的耐低溫標(biāo)簽。所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，應(yīng)送省級(jí)體確認(rèn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。 樣本登記對(duì)于每份標(biāo)本均需在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接受登記表》上登記，按照表上項(xiàng)目逐項(xiàng)填寫完整，登記內(nèi)容包括送檢日期，患者姓名，年齡，性別，科室，住院號(hào)或門鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件樣本管理程序文件編號(hào)：HIVCXWJ009版 序：A/1頁 碼：第2頁共4頁受控狀況：在控生效日期：診號(hào)，床號(hào)，送檢者，接收者等內(nèi)容。樣本的唯一性標(biāo)識(shí)：檢測(cè)日期年份碼（二位）：00－99；檢測(cè)日期月份碼（二位）：01－12；檢測(cè)日期日期碼（二位）：01－31；當(dāng)日實(shí)驗(yàn)室收到所有報(bào)告的申請(qǐng)單序號(hào)（四位）：0001－9999；以上依次排列組成一個(gè)十位長(zhǎng)度的代碼既是該樣本的唯一編號(hào)識(shí)別碼，例如1008010030。選擇合適的室內(nèi)（外）采血空間，受檢者坐（臥）于合適的位置，準(zhǔn)備采血用具、皮膚消毒用品、采血管及試管架、硬質(zhì)廢棄物容器等。根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的具體要求，確定采集樣品的種類、處理、保存及運(yùn)輸?shù)臅r(shí)限和方法，按照臨床采血技術(shù)規(guī)范的要求操作，遵守生物安全要求。職責(zé) 責(zé)任人：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所有工作人員。確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性與有效性。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件試劑和實(shí)驗(yàn)用品購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序文件編號(hào)：HIVCXWJ008版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期： 試劑物品儲(chǔ)存應(yīng)滿足如下條件：測(cè)定試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于48℃冰箱內(nèi)，其它試劑、物品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼干燥處。將以上驗(yàn)收情況記錄在HIV初篩實(shí)驗(yàn)室試劑及實(shí)驗(yàn)用品驗(yàn)收記錄表中與試劑盒性能檢測(cè)的數(shù)據(jù)一并存檔。填寫HIV初篩試劑實(shí)驗(yàn)用品退換貨記錄表后退、換貨。 ，當(dāng)日電話通知供貨商補(bǔ)充完整。 內(nèi)包裝的質(zhì)檢：查看試劑瓶是否漏液；試劑是否齊全。采購申請(qǐng)對(duì)品牌、性能、質(zhì)量及時(shí)間提出具體要求。3職責(zé) 負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的工作人員應(yīng)及時(shí)清理實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的所有試劑和實(shí)驗(yàn)用品，定時(shí)作出采購申請(qǐng)，接收物品，進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)出時(shí)做好登記，做到日清月結(jié)。5. 支持性文件和記錄表格 EGLABJL045內(nèi)審報(bào)告 EGLABJL046內(nèi)審不合格報(bào)告 EGLABJL047內(nèi)審檢查表 EGLABJL048內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 EGLABJL049內(nèi)審年度計(jì)劃鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件試劑和實(shí)驗(yàn)用品購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序文件編號(hào)：HIVCXWJ008版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1目的 規(guī)范試劑及實(shí)驗(yàn)用品采購管理工作，保證試劑和實(shí)驗(yàn)用品的供應(yīng)，避免浪費(fèi)。糾正措施完成后，審核組應(yīng)及時(shí)驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括各項(xiàng)糾正措施落實(shí)情況、完成時(shí)限及糾正效果。 糾正措施的實(shí)施、跟蹤和驗(yàn)證 糾正措施的實(shí)施、監(jiān)督以及完成時(shí)限，按照《糾正措施控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。 糾正措施必須經(jīng)審核組認(rèn)可，質(zhì)量主管批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。 糾正措施 糾正措施的制定 內(nèi)審中提出的不合格項(xiàng)，由受審核部門調(diào)查分析原因，有針對(duì)性地提出糾正措施，以及完成糾正措施的期限。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第5頁共5頁受控狀況：在控生效日期： 審核報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的和范圍，審核組成員、受審核部門名稱及其負(fù)責(zé)人、審核日期，審核的依據(jù)文件，不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果（全部不合格報(bào)告作為附件），審核結(jié)論，審核報(bào)告的發(fā)放清單。 會(huì)議由專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。然后，按重要程度依次宣布不合格報(bào)告的數(shù)量和分類，要求受審核部門負(fù)責(zé)人在不合格報(bào)告上簽名認(rèn)可，并在規(guī)定期限內(nèi)制訂出糾正措施計(jì)劃。 末次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，召開末次會(huì)議，由審核組組長(zhǎng)主持，審核組全體成員、受審核部門負(fù)責(zé)人或其委派的代表以及質(zhì)量管理小組相關(guān)人員參加，必要時(shí)可擴(kuò)大參加人員的范圍。審核組要在末次會(huì)議前，與受審核部門負(fù)負(fù)責(zé)人就不合格項(xiàng)進(jìn)行溝通、確認(rèn)，以達(dá)成共識(shí)。經(jīng)審核組確定的不合格項(xiàng)，由主審核員填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》。要確保證據(jù)的真實(shí)性、客觀性、可追溯性，要認(rèn)真做好記錄。審核人員按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》對(duì)受審核部門實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，并做好審核記錄。 會(huì)議應(yīng)有專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。 審核實(shí)施 首次會(huì)議 由審核組組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議，審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理小組等相關(guān)人員參加。 編寫檢查表內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員在審核實(shí)施前，應(yīng)熟悉支持性文件和資料，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求，結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)，編制被審核部門的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》。該計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后發(fā)至受審單位。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員由具有內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格的人員擔(dān)任，且應(yīng)具有鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第3頁共5頁受控狀況：在控生效日期：相應(yīng)的從事審核準(zhǔn)備工作、現(xiàn)場(chǎng)審核、編寫審核報(bào)告、跟蹤與監(jiān)督的能力。 審核準(zhǔn)備 成立內(nèi)部質(zhì)量體系審核組內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備階段，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)具體工作。此外，質(zhì)量主管還可在內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃實(shí)施過程中，適時(shí)地根據(jù)科室質(zhì)量體系的運(yùn)作情況、各部門的重要性和以往審核結(jié)果，對(duì)該計(jì)劃進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，如對(duì)問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。 特殊情況下的追加審核發(fā)生以下情況，必須追加內(nèi)部質(zhì)量審核，這種內(nèi)部質(zhì)量審核可針對(duì)重點(diǎn)部門或重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行。該計(jì)劃需規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋全科質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個(gè)月。4. 工作程序 審核策劃 常規(guī)審核鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第2頁共5頁受控狀況：在控生效日期：內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)在質(zhì)量體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后進(jìn)行。負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》，填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，作好會(huì)議記錄?，F(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，負(fù)責(zé)審批、匯總分析《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，認(rèn)可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》，以及跟蹤、驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況。 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負(fù)責(zé)策劃和制定《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》，并妥善保管《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告