【文章內(nèi)容簡介】 驗證。 負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報告。（八） 耗材管理員負(fù)責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置計劃。負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；（九） 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的驗收、標(biāo)識、建檔。負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。（十） 檢驗人員承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗工作，并對其工作負(fù)責(zé)。認(rèn)真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄。負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。負(fù)責(zé)檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗結(jié)果的真實性。對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。1負(fù)責(zé)檢驗新項目的開展與科教工作。1擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。1擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。1擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。1參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。（十一）文檔管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。負(fù)責(zé)檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標(biāo)本崗位擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。 儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。擔(dān)負(fù)實驗室整理工作。擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時性工作。 負(fù)責(zé)檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）授權(quán)簽字人必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負(fù)責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目不確定度來源。應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗報告的檢查權(quán)利。應(yīng)了解中國實驗室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認(rèn)可的項目才能使用中國實驗室認(rèn)可標(biāo)志。（十四） 副主任技師職責(zé)在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學(xué)術(shù)論文。臨床病例會診和討論。（十五）主管技師職責(zé)在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。負(fù)責(zé)復(fù)雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十六） 技師職責(zé)在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十七） 技士職責(zé)在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作。負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。（十八）清潔員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。負(fù)責(zé)檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。負(fù)責(zé)檢驗科廢棄物的安全處理工作。（一）質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。組織各部門進(jìn)行測量不確定度的評定。實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。負(fù)責(zé)檢驗人員考核、取證組織工作。協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實施預(yù)防措施。進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。(二)綜合管理組負(fù)責(zé)編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。負(fù)責(zé)采購工作的實施負(fù)責(zé)倉儲管理負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。1負(fù)責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。1進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。1完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。1配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。1對申請分包的項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測能力符合要求。1確保本檢驗科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。1對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。（三）各專業(yè)組組織實施各項檢驗工作，并按時完成。執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購申請。進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。進(jìn)行項目的試運行。負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。1提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。1按要求做好各項原始記錄，及時存檔。1參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。1負(fù)責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。1負(fù)責(zé)編制檢驗報告。1負(fù)責(zé)采樣工作的實施。（四）院設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進(jìn)行驗收。負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。（五）院人事科負(fù)責(zé)檢驗科人員的配置。（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。 權(quán)力委派為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關(guān)鍵崗位人員任命書》。同時為防止本檢驗科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a. 檢驗科主任不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。b．技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。 保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)本檢驗科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。、準(zhǔn)確、誠實性的保證本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。為確保檢驗工作質(zhì)量,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn). 支持性文件 《保護(hù)機(jī)密信息程序》 《監(jiān)督管理程序》 《確保公正性程序》 質(zhì)量管理體系 概述本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。 職責(zé)，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。 要求 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評審 ● 委托實驗室的檢驗 ● 外部服務(wù)和供給 ● 咨詢服務(wù)● 投訴的處理 ● 不符合項的識別和控制● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評審 b. 技術(shù)要求 ● 人員 ● 設(shè)施和環(huán)境條件● 實驗室設(shè)備● 檢驗前程序● 檢驗程序● 檢驗程序的質(zhì)量保證● 檢驗后程序● 結(jié)果報告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。 程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。 質(zhì)量管理體系的運行a. 本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b. 本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：——結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進(jìn)行培訓(xùn)；——提供現(xiàn)行有效文件；——對質(zhì)量/技術(shù)活動的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；——建立實驗室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。：見 ： 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》