【正文】 職責(zé) 本科主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書(shū)和合同的審批； 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審； 例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。 當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。委托工作可包括：a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無(wú)法保證及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目；b．個(gè)別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；c．暫時(shí)尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。 委托責(zé)任的承擔(dān) 本科就委托工作對(duì)客戶(hù)承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。 技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購(gòu)申請(qǐng)。 收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系各綜合管理組隨時(shí)收集客戶(hù)意見(jiàn)，檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 當(dāng)客戶(hù)或其它人員及機(jī)構(gòu)的申訴涉及到對(duì)本科的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則的符合性及實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問(wèn)時(shí)，本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行附加審核。 要求 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的識(shí)別 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客戶(hù)要求等方面。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則報(bào)請(qǐng)主任批準(zhǔn)后通知客戶(hù)并取消工作或收回報(bào)告。內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實(shí)施的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 對(duì)包括潛在不符合的原因分析、措施計(jì)劃的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要?dú)w檔保存。 支持性文件 《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》 　　 　　　 質(zhì)量和技術(shù)記錄記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)作和檢驗(yàn)過(guò)程的記載，是質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)，是本科檢驗(yàn)工作滿(mǎn)足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要的客觀證據(jù)。b． 記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)，以便識(shí)別不確定的影響因素和追溯檢查。b． 各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng)或指定內(nèi)審組長(zhǎng)，與經(jīng)過(guò)內(nèi)審資格培訓(xùn)的人員組成內(nèi)審組開(kāi)展審核工作。 支持性文件 《內(nèi)審管理程序》 管理評(píng)審為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗(yàn)活動(dòng)在內(nèi)的所有服務(wù)持續(xù)滿(mǎn)足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，管理評(píng)審不僅考慮質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，還要考慮需求和環(huán)境的最新變化，以滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求和受益者期望，提高競(jìng)爭(zhēng)力和適應(yīng)力。管理評(píng)審形成的記錄至少保存五年。 支持性文件 《管理評(píng)審程序》 5 技術(shù)要求 人員 概述本科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要配備了各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員和管理人員，并對(duì)他們進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高其質(zhì)量意識(shí)、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力，保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。 職責(zé)，以及對(duì)有關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施的跟蹤和驗(yàn)證； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評(píng)審的計(jì)劃和編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)助本科主任開(kāi)展管理評(píng)審并組織實(shí)施；，主持管理評(píng)審；、提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施； 資料檔案管理員負(fù)責(zé)管理評(píng)審文件和記錄的歸檔保存。，檢查表應(yīng)明確審核的內(nèi)容和方法?！队?jì)算機(jī)管理規(guī)定》的要求進(jìn)行控制，防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改。c． 觀測(cè)結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算須在工作的同時(shí)予以記錄，并有明確標(biāo)識(shí)，使其可以識(shí)別為屬于某具體任務(wù)。 職責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)；； 綜合管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。 預(yù)防措施的完成情況及其有效性評(píng)價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)審。 當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)本科是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求產(chǎn)生懷疑時(shí)，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內(nèi)審管理程序》實(shí)施附加審核。 支持性文件 《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》 《糾正措施控制程序》 糾正措施 概述本科制定、實(shí)施并保持《糾正措施控制程序》，在確認(rèn)出現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時(shí)采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理、技術(shù)人員均有識(shí)別的責(zé)任和義務(wù)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定客戶(hù)及上級(jí)行政主管部門(mén)的需求和期望及需改進(jìn)的方面，得出的結(jié)果提交管理評(píng)審。 支持性文件《醫(yī)療咨詢(xún)服務(wù)程序》 投訴的處理 概述投訴的解決涉及客戶(hù)（包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶(hù)）的合法權(quán)益和本科的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期以及這些材料的投入使用日期。 院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購(gòu)科室等對(duì)儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求?！|(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。，由收樣員對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評(píng)審，認(rèn)為有能力滿(mǎn)足的予以簽字確認(rèn)。c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。論 文件的編制、審批、a. 質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。 外部文件指來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。它以書(shū)面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見(jiàn)附件5。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。b．技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。1負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。提供本部門(mén)有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專(zhuān)業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。應(yīng)了解中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。1負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開(kāi)展與科教工作。認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。（八） 耗材管理員負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。1負(fù)責(zé)提出本組新項(xiàng)目的開(kāi)展。負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。1負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫。1提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門(mén)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。1對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行審批。組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。 職責(zé) 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。（2）室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到100%；（3）病人滿(mǎn)意率：大于98%以上； 近期目標(biāo)a) 病人滿(mǎn)意率：住院病人大于90%，門(mén)診病人大于85%b) 各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng): 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到100%（或VIS成績(jī)優(yōu)秀）。 手冊(cè)的宣貫《質(zhì)量手冊(cè)》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。 換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行銷(xiāo)毀。 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》。本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并誠(chéng)懇接受社會(huì)各界的監(jiān)督和投訴。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng)：XX省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，衛(wèi)生部的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評(píng)。本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)檢驗(yàn)科的工作予以配合。 批準(zhǔn)人簽字： 批準(zhǔn)人職務(wù)：XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期：2006 年 8月 8日01 目 錄章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱(chēng)頁(yè)號(hào)授權(quán)書(shū)......................................................................................2批準(zhǔn)令.....................................................................................301目錄..........................................................................................402修訂頁(yè)......................................................................................603檢驗(yàn)科概況..............................................................................704公正性聲明..............................................................................81質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明..........................................................................92質(zhì)量手冊(cè)管理..........................................................................103質(zhì)量方針、目標(biāo).......................................................................124管理要求13組織和管理...............................................................................13質(zhì)量管理體系............................................................................23文件控制..................................................................................26合同的評(píng)審..............................................................................29委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)..................................................................31外部服務(wù)和供給......................................................................33咨詢(xún)服務(wù)..................................................................................35投訴的處理..............................................................................36不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制..........................................................37糾正措施..................................................................................39預(yù)防措施..................................................................................40持續(xù)改進(jìn)..................................................................................41質(zhì)量和技術(shù)記錄......................................................................42內(nèi)部審核...................................