gsp實施發(fā)展探索20xx04濟南(編輯修改稿)
2025-06-03 18:08 本頁面
【文章內容簡介】 ? 企業(yè)規(guī)范管理的證明 GSP 關于 “ 四大記錄 ” 的再認識－ 1 ? 購進記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄 ? 質量記錄是企業(yè)按照 GSP質量管理流程，對企業(yè)業(yè)務經營活動的內容及結果，以數(shù)據(jù)的形式所作的原始記載 ? 既是企業(yè)開展業(yè)務活動的重要憑證，也是驗證企業(yè)質量控制有效性的必要依據(jù) GSP 關于 “ 四大記錄 ” 的再認識－ 2 ? “四大記錄 ” 是業(yè)務經營活動的過程記錄 ? 是按照 GSP管理流程所生成的連續(xù)數(shù)據(jù) ? “ 四大記錄 ” 的數(shù)據(jù)是相互關聯(lián)的 ? “ 四大記錄 ” 的數(shù)據(jù)構成了企業(yè)商流、物流、資金流的邏輯性 ? 不能錯誤的分割理解或操作 ? 不存在所謂 “ 合并 ” 、 “ 替代 ” 的形式 GSP 記錄的 “ 無紙化 ” － 1 ? 傳統(tǒng)的記錄是以臺帳、票據(jù)、憑證等實物形式操作的 ? 記錄的 “ 無紙化 ” 是指采用計算機信息化管理技術，對各項管理活動以電子數(shù)據(jù)的形式予以記錄的方式 ? “ 無紙化 ” 是相對的，并不是絕對 “ 無紙化 ” ? 具體形式由企業(yè)的計算機應用程度和操作流程決定 GSP 記錄的 “ 無紙化 ” － 2 ? 不可避免的書面操作環(huán)節(jié)有： “ 隨貨同行單 ” “ 隨貨同行單 ” 、發(fā)貨生成的條碼標簽 ? 可實現(xiàn) “ 無紙化 ” 管理的環(huán)節(jié) 、驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄 、發(fā)貨通知單、質量問題報告單等 GSP 倉儲設施規(guī)模 ? 企業(yè)儲存藥品的倉庫應與經營規(guī)模和經營品種相適應 ：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量 ： “ 許可證 ” 核準的經營范圍 ：按照本規(guī)范儲存、流程管理的要求應能合理存放及作業(yè) GSP 裝卸作業(yè)的防護 ? 室外裝卸、搬運、發(fā)運藥品時應有防止天氣影響的措施 GSP 倉儲照明設施 ? 企業(yè)儲存藥品的倉庫應有符合儲存作業(yè)要求的照明設備 GSP 儲存溫濕度控制 ? 藥品應按規(guī)定的溫濕度條件儲存 ? 藥品包裝上標示具體溫度條件的，按標示要求儲存 ? 沒有標示的，按 GSP規(guī)定的條件儲存 ? 庫房相對濕度保持在 35％－ 75％之間。 GSP 關于對養(yǎng)護工作的認識（ 1） ? 養(yǎng)護工作分為兩大部分： 溫濕度、防護措施、倉儲設施、設備、儲存環(huán)境 、維護工作 藥品包裝、外觀、性狀、有效期等 GSP 關于對養(yǎng)護工作的認識（ 2） ? 對儲存環(huán)境和條件的監(jiān)控是前提，對品種的具體養(yǎng)護檢查是必要手段 ? 儲存環(huán)境和條件如果不符合要求，對品種的具體檢查也就失去了意義 ? 從理論上推理：在完全符合藥品標準規(guī)定的儲存環(huán)境下合理儲存的合格藥品，在其有效期內不應當發(fā)生質量異常 GSP 關于對養(yǎng)護工作的認識（ 3） ? 養(yǎng)護工作的重點和首要工作，應當是保證儲存條件和環(huán)境符合 GSP要求 ? 重點品種應當按月檢查，一般品種應當自入庫后每 3個月至少檢查一次 ? 傳統(tǒng)養(yǎng)護原則由于經營模式的變化而改變 GSP 對藥品有效期管理的認識 ? GSP的根本目標是保證藥品使用、經營的安全、有效 ? 質量控制目標如果只局限于 “ 質量合格 ” 是不安全的 ? 要判斷近效期銷售的合理性和可預期的危害，防止近效期藥品的不安全銷售和使用 ? 應指導企業(yè)建立 “ 近效期停銷制 ” GSP 關于易串味藥品的認識 ? 起因于中藥材，擴延至中成藥、西藥 ? 劃分方式已是否含有易揮發(fā)芳香成
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