關(guān)于gsp的監(jiān)督實(shí)施(編輯修改稿)
2025-02-07 22:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 動(dòng)； ? 認(rèn)證檢查實(shí)行 《 廉政卡 》 制度，由檢查組長(zhǎng)交被檢查企業(yè)，自主填寫寄回； ? 認(rèn)證檢查員違反現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其檢查員資格； ? 1申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)違反現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其認(rèn)證資格， 6個(gè)月內(nèi)不再受理其認(rèn)證申請(qǐng)。 ㈣ GSP認(rèn)證工作程序 ① 申請(qǐng) ② 初審 ③ 形式 審查 ④ 受理 ⑤ 技術(shù) 審查 ⑥ 現(xiàn)場(chǎng) 檢查 ⑦ 匯總 結(jié)果公示 發(fā)證 ⑧ 監(jiān)督 檢查 五、今年 GSP認(rèn)證工作總體安排和要求 ? （一）目前 GSP認(rèn)證工作情況 ? 截止 2023年 12月 31日已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè) ,7432家，其中法人批發(fā)企業(yè) 238家，占 96％，非法人批發(fā)企業(yè) 16家，零售連鎖企業(yè)126家，占 ％，單體零售藥店 7053家，占 ％。 ? （二） 時(shí)間 不延長(zhǎng)，標(biāo)準(zhǔn)不降低。按照SFDA的總體工作部署， 2023年 12月 31日以前，縣以下藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過 GSP認(rèn)證，到期不能通過的企業(yè)將被取消藥品經(jīng)營(yíng)資格。 五、今年 GSP認(rèn)證工作總體安排和要求 ? 國(guó)家局正在組織修訂新版 GSP，計(jì)劃于 9月底完成，爭(zhēng)取年內(nèi)頒新，明年起執(zhí)行。新版 GSP將體現(xiàn)以下原則： ? 一、 《 規(guī)范 》 和 《 實(shí)施細(xì)則 》 合而為一； ? 二、盡可能地與國(guó)際接軌，廣泛借鑒歐盟、新加坡和 WHO的有關(guān)規(guī)定； ? 三、剔除一些不切合實(shí)際的東西，使之更科學(xué)、更合理、更具操作性； ? 四、具有一定的前瞻性和先進(jìn)性。 五、今年 GSP認(rèn)證工作總體安排和要求 ? （四）在認(rèn)證工作中，要恪守三個(gè)嚴(yán)格，即嚴(yán)格程序、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格紀(jì)律，扎實(shí)有效地做好 GSP認(rèn)證工作。 ? 嚴(yán)格紀(jì)律： 對(duì)企業(yè)的要求，至少應(yīng)做到 “ 三不 ” ： ? ； ? 、有價(jià)證券、現(xiàn)金或其他可能影響檢查結(jié)果的物品； ? 、洗浴等活動(dòng)。 ? 凡違反上述規(guī)定的，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過的企業(yè)，取消其認(rèn)證資格；已經(jīng)取得認(rèn)證證書的，撤銷其認(rèn)證證書， 6 個(gè)月不再受理其認(rèn)證申請(qǐng)。 五、今年 GSP認(rèn)證工作總體安排和要求 ? 到 2023年底，認(rèn)證結(jié)束時(shí)，回顧總結(jié)我們的整個(gè)認(rèn)證工作，能夠有這樣一個(gè)評(píng)價(jià)： ? GSP認(rèn)證沒有流于形式。 ? 企業(yè)素質(zhì)得到提高 ? 核心競(jìng)爭(zhēng)力明顯增強(qiáng) ? 隨著認(rèn)證工作的深入開展，必將進(jìn)一步促進(jìn)山東藥品市場(chǎng)秩序的規(guī)范化，從根本上保證我省人民群眾用藥安全有效。 不當(dāng)之處，請(qǐng)多提寶貴意見 ?謝謝 ? 大家！ 時(shí)間安排： ? 大中型藥品批發(fā)、零售連鎖、大型零售企業(yè)：2023年上半年完成； ? 地市級(jí)城市所在地的藥品批發(fā)、零售連鎖、中型零售企業(yè)： 2023年完成； ? 應(yīng)當(dāng)在今年認(rèn)證的企業(yè)，年底前未申請(qǐng)的，將企業(yè)名單報(bào)國(guó)家局備案。 ? 其余批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)： 2023年底完成； ? 鼓勵(lì)有條件的企業(yè)提前申請(qǐng)認(rèn)證。 ＃ 掛靠經(jīng)營(yíng) ? 是指不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人依附于正規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。 ? 三大特征 ： ? :是指在企業(yè)質(zhì)量管理體系外從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； ? 、發(fā)票； ? 。 ? 兩大危害 ： ? 質(zhì)量上：不能保證藥品質(zhì)量 ? 經(jīng)濟(jì)上：①經(jīng)濟(jì)詐騙；②逃避債務(wù) ＃ 體外循環(huán) ?（ 1）獨(dú)立進(jìn)貨 ?（ 2）單獨(dú)儲(chǔ)存 ?（ 3）單獨(dú)核算 目前我省倉(cāng)庫(kù)設(shè)施狀況 ? 倉(cāng)庫(kù)總面積 :753523平方米 ? 其中陰涼庫(kù) :78421平方米 ? 僅占 % ?大部分屬于簡(jiǎn)易庫(kù)房 ? 七十年代露天垛 ? 八十年代加頂棚 ? 九十年代壘上墻 制度、體制和機(jī)制 ? 制度和體制 —— 是建立的、后天的； ? 機(jī)制 —— 是源生的，看不見、摸不著的。是由制度和體制派生出來的； ? 有什么樣的制度和體制，就會(huì)源生出什么樣的機(jī)制； ? 制度和體制決定機(jī)制，機(jī)制對(duì)制度和體制具有反作用。 《 藥品法 》 第 16條規(guī)定 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 《 藥品法 》 第 79條規(guī)定 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 。 質(zhì)量管理體系 ? 所謂體系：是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系、互相制約而構(gòu)成的一個(gè)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。 ? 質(zhì)量體系，是指企業(yè)為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 ? GSP是一個(gè)質(zhì)量體系，它是由企業(yè)管理者的責(zé)任、質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備 6個(gè)方面構(gòu)成。 2023版質(zhì)量管理體系國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 術(shù) 語 ? 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 ? 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ? 質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 ? 質(zhì)量目標(biāo) 在質(zhì)量方面所追求的目的 。 正確理解藥品標(biāo)簽或包裝上的儲(chǔ)存指令 ? 《 中國(guó)藥典 》 2023年版二部定義如下： ? 干燥：沒有水分或水分很少。（辭海） ? 避光：倉(cāng)庫(kù)窗戶用遮光窗簾遮閉。 ? 陰涼：系指不超過 20℃ 。 ? 低溫：系指溫度保持在 2—10℃ 之間。 ? 涼暗：系指避光并不超過 20℃ 。 ? 冷處：同“低溫”。 ? 遮光：系指用不透光的容器包裝，如棕色容器。 ? 暗處：同“避光”。 ＃ 幾類藥品市場(chǎng)流通時(shí)限 ? （單批號(hào)）：可流通、使用至 2023年 11月 30日， 2023年 12月 1日起不得上市。 ? （健字號(hào)藥品）：可流通、使用至2023年 12月 31日， 2023年 1月 1日起不得上市。 ? ：已納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，可流通、使用至 2023年 12月 31日， 2023年 1月
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