【正文】 O認證是自愿的； ? 3. GSP認證和 ISO認證，同屬管理方面的認證，具有相容性， ISO認證可以促進GSP認證，但不能代替 GSP認證。 ? 第 4位 ——年號； ? 第 5—8位 ——順序號。 新批準文號編號規(guī)則 ? 國藥準字＋ 1位字母＋ 8位數字 ? 1位字母的規(guī)定： ? H—— 化學藥品； ? Z—— 中成藥； ? B—— 中藥保健藥品； ? S—— 生物制品； ? T—— 體外生物診斷試劑； ? F—— 藥用輔料； ? J—— 進口分裝藥品。 ? （健字號藥品）：可流通、使用至2023年 12月 31日， 2023年 1月 1日起不得上市。 ? 暗處：同“避光”。 ? 冷處：同“低溫”。 ? 低溫：系指溫度保持在 2—10℃ 之間。（辭海） ? 避光：倉庫窗戶用遮光窗簾遮閉。 ? 質量目標 在質量方面所追求的目的 。 ? 質量管理體系 在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 ? GSP是一個質量體系，它是由企業(yè)管理者的責任、質量責任和權限、組織結構、職責制度、過程管理和設施設備 6個方面構成。 質量管理體系 ? 所謂體系：是若干有關事物互相聯(lián)系、互相制約而構成的一個整體，強調系統(tǒng)性和協(xié)調性。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。是由制度和體制派生出來的； ? 有什么樣的制度和體制，就會源生出什么樣的機制； ? 制度和體制決定機制，機制對制度和體制具有反作用。 ? 三大特征 ： ? :是指在企業(yè)質量管理體系外從事藥品經營活動； ? 、發(fā)票； ? 。 ? 其余批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)： 2023年底完成； ? 鼓勵有條件的企業(yè)提前申請認證。 ? 企業(yè)素質得到提高 ? 核心競爭力明顯增強 ? 隨著認證工作的深入開展，必將進一步促進山東藥品市場秩序的規(guī)范化，從根本上保證我省人民群眾用藥安全有效。 ? 凡違反上述規(guī)定的，經調查屬實，現場檢查通過的企業(yè)，取消其認證資格；已經取得認證證書的，撤銷其認證證書， 6 個月不再受理其認證申請。 五、今年 GSP認證工作總體安排和要求 ? （四）在認證工作中，要恪守三個嚴格，即嚴格程序、嚴格標準、嚴格紀律，扎實有效地做好 GSP認證工作。 五、今年 GSP認證工作總體安排和要求 ? 國家局正在組織修訂新版 GSP，計劃于 9月底完成，爭取年內頒新，明年起執(zhí)行。 ? （二） 時間 不延長，標準不降低。 ? 申請認證企業(yè)不得向檢查員饋贈禮品、有價證券、現金等，不得安排經營性娛樂活動； ? 認證檢查實行 《 廉政卡 》 制度，由檢查組長交被檢查企業(yè)，自主填寫寄回； ? 認證檢查員違反現場檢查紀律，經調查屬實，情節(jié)嚴重的，取消其檢查員資格； ? 1申請認證企業(yè)違反現場檢查紀律，經調查屬實，情節(jié)嚴重的，取消其認證資格， 6個月內不再受理其認證申請。 ㈡ GSP認證檢查員的行為準則 ? 遵守國家法律和有關 GSP認證工作的規(guī)章制度； ? 忠于職守，做到準確公正； ? 努力提高檢查技能和維護檢查工作聲譽； ? 不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息； ? 不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。 ? 1名觀察員協(xié)助工作。 ? 體系 ：科學、規(guī)范、嚴密 ? ：符合實際、符合要求、 便于操作、便于考核 ? ：真實、完整、 準確 ? 、資料：齊全、準確、有效。 ? 應配備除濕設備、通風設備。 ? 冷庫（ 2—10℃ ）按照經營范圍要求配備。 ? 溫濕度調控設備 滿足要求 （ 20℃ 以下）。 ? 藥品的運輸 應當保證藥品的安全、儲存條件和質量處于穩(wěn)定狀態(tài)。 ? ： ? （ 1）規(guī)章制度、工作（管理）標準、程序； ? （ 2）法律法規(guī)、 GSP有關要求； ? （ 3）專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德。 ?追求良法之治 惡法不如無法 ? （ 1）按規(guī)定程序制訂 ? （ 2）充分體現 GSP的要求 ? （ 3）符合企業(yè)的實際 ? （ 4）具有可操作性 ? （ 5）檢查、考核、獎懲 ? （ 6）定期修訂、補充完善 ? （ 1）調研 ? （ 2）起草 ? （ 3）審議、討論 ? （ 4）通過 ? （ 5）發(fā)布 ?可以借鑒別人，力戒拿來主義，切忌照抄照搬、東拼西湊、敷衍應付。 ? 制度要管用，要發(fā)揮作用 ? 怎樣才能使制度發(fā)揮作用（ 12個字）： ? 領導以身作則，嚴格考核獎懲 ? 制度與 機制 的關系 ? 大凡一個成功的企業(yè)、管理優(yōu)秀的企業(yè)，無一不是靠制度來管理的企業(yè) ——法治，而不是人治企業(yè)。 ? 分粥的奧妙 ： ? （ 1）七人搭伙吃飯，選一公正、廉潔的人分粥； ? （ 2）一人分粥，一人監(jiān)督； ? （ 3）輪流分粥； ? （ 4） 訂立制度：一人分粥，此人最后領粥?！? ？ ? 制度 ——要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。 ㈣ 建立健全各項規(guī)章制度 ——依法治企 ?法國一位皇子曾向法國自然經濟學派的代表人物奎奈請教 :―如果您是一個國王的話 ,您將怎樣治理這個國家 ?‖奎奈說 :―什么也不做。 ? 其次，企業(yè)要建立實施 GSP工作領導小組，下設運作部門具體負責 ——（可由企管或質量管理部門擔任），賦予其一定權力，要有權威。 ㈢ 加強領導，建立組織 ? 首先，領導要重視 ——一把手工程，企業(yè)主要領導是第一責任人，必須充分肩負起領導責任。 ? 以積極、主動的態(tài)度對待 GSP，抱有幻想、坐等良機、消極應對是完全錯誤的。 ? 質量是第一位，經營和效益是第二位的。 ㈡ 正確對待 GSP ? GSP的關系。 ? ——核心； ? ——目的。 ? ——保證 。 GSP的作用，一方面要監(jiān)督經營管理的各個環(huán)節(jié)，把好藥品質量關；另一方面就是與經營管理工作有機結合，不斷改進和優(yōu)化綜合管理機制，提高企業(yè)的整體競爭力。 許多企業(yè)在實施 GSP的工作中，只注重按 GSP的要求配備相應條件的人員，而忽視人員的實際能力和綜合素質。 正確地借鑒別人的先進經驗和做法是必要的，但切忌不加消化，盲目學習甚至全盤照搬。 ? ，片面理解和執(zhí)行 GSP的規(guī)定和要求，造成管理工作不能真正發(fā)揮作用，甚至浮于表面、走過場。 一些企業(yè)對實施 GSP