【文章內(nèi)容簡介】 量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。1． 有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。2． 部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。3． 各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門職責(zé)的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實(shí)履行部門職責(zé)。03702企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。1． 有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。2． 部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3． 各部門負(fù)責(zé)人辦公現(xiàn)場應(yīng)有部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負(fù)責(zé)人切實(shí)履行崗位職責(zé)。03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1． 有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。2． 崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3． 各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行崗位職責(zé)。03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。2操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1． 有藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。2． 記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。3． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。4． 記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。5． 更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。6． 記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。04001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。1． 有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。2． 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。3． 應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。4． 各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5． 數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。6． 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。7． 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。0410104101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。2． 書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。3． 更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4． 記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2． 疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年。3． 特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。4． 特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。1． 經(jīng)營場所、庫房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定。2． 經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3． 企業(yè)實(shí)際經(jīng)營活動地點(diǎn)、倉儲地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。04401 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1． 有庫區(qū)平面圖2． 有庫房平面圖。3． 庫房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。4． 庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。5． 應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。6． 庫房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。7． 常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險(xiǎn)品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。8． 庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1． 有企業(yè)平面圖。2． 有庫區(qū)平面圖。3． 藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運(yùn)輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。1． 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定。2． 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3． 庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。04602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。1． 庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。2． 庫房內(nèi)外應(yīng)無污染源。3． 庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無積水、雜草。04603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1． 庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2． 庫房地面應(yīng)平整，不起塵。3． 庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。04604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1庫房應(yīng)有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。2特殊管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。3應(yīng)采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04605 庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。1． 室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。04701 庫房應(yīng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1． 有地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。2． 地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。04702庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1． 有窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設(shè)備。2． 有空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。3． 有地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施。4． 有風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。04703庫房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1． 庫房應(yīng)有空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度。2． 庫房應(yīng)配備加濕器、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備，相對濕度應(yīng)控制在3575%。04704 庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。1． 庫房應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動報(bào)警。2． 獨(dú)立庫房及大面積庫區(qū)應(yīng)按每300平方米安裝一個(gè)探頭，面積小于300平方米的庫房須安裝一個(gè)探頭；每個(gè)獨(dú)立冷庫至少安裝兩個(gè)探頭；高架立體庫每2400立方米安裝一個(gè)探頭。每個(gè)探頭所測到的溫濕度至少每兩個(gè)小時(shí)自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀看、電腦直聯(lián)等。04705 庫房應(yīng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。1． 按照《GB500342004建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。04706庫房應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。1． 庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。2． 有專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域。3． 有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。04707庫房應(yīng)有包裝物料的存放場所。1． 有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。，便于使用。04708庫房應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域。、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。04709 庫房應(yīng)有不合格藥品專用存放場所。1． 應(yīng)有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。2． 采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1． 特殊管理藥品應(yīng)專庫（柜）存放。2． 麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫門，實(shí)行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核。3． 醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品專庫或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理。4． 二類精神藥品應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜存放，實(shí)行專人管理，建立專用賬冊。5． 蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢?shí)行專人管理，有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度和記錄。04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。1． 中藥材、中藥飲片應(yīng)分開、專庫存放。2． 有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所，養(yǎng)護(hù)場所可以共用。3． 必須設(shè)有40㎡以上的中藥標(biāo)本室或留樣室。4． 收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1． 經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m179。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。2． 經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m179。）。3． 經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫至少30m179。、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。4． 設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫的，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求。04902 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。1． 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e為80m179。以上。2． 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車。04903冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。1． 冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警）。2． 藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。3． 溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個(gè)小時(shí)記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范圍內(nèi)。4． 冷庫溫度超出設(shè)置范圍時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采取措施。報(bào)警方式可以為聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、短信報(bào)警等。04904 冷庫應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。1． 冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。2． 發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。3． 發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。04905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。1． 經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。2． 冷凍儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在23℃～12℃范圍內(nèi)。05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。