【正文】 視同無效。1． 有校準、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準或檢定的周期（每年至少一次）。5． 應(yīng)建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。1． 有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期。05102車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2． 封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。1． 經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。1． 冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范圍內(nèi)。1． 冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。1． 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有兩個以上獨立冷庫，總?cè)莘e為80m179。、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。2． 經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1． 中藥材、中藥飲片應(yīng)分開、專庫存放。3． 醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品專庫或?qū)９翊娣牛瑢嵭须p人雙鎖管理。1． 特殊管理藥品應(yīng)專庫（柜）存放。04709 庫房應(yīng)有不合格藥品專用存放場所。便于使用。2． 有專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域。04705 庫房應(yīng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。04704 庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。4． 有風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。04702庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1． 室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。1庫房應(yīng)有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護措施。1． 庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。1． 庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。1． 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則的規(guī)定。1． 有企業(yè)平面圖。6． 庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。1． 有庫區(qū)平面圖2． 有庫房平面圖。1． 經(jīng)營場所、庫房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則的規(guī)定。2． 疫苗的記錄及憑證應(yīng)當保存至超過藥品有效期2年。4． 記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5． 數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。1． 有計算機操作規(guī)程。4． 記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。03901 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。2． 崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實際和崗位要求。3． 各部門負責(zé)人辦公現(xiàn)場應(yīng)有部門負責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責(zé)。03701企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。1． 有質(zhì)量管理制度總目錄。2． 各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3． 有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。3． 文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。2． 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。4． 文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實際。03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。4． 應(yīng)進行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1． 有培訓(xùn)管理制度。02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2． 企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。2． 維護和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級以上計算機等級證書。1． 采購人員的個人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。5． 質(zhì)量負責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實。1． 質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。1． 疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)。02204從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1． 驗收員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。1． 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人。2． 質(zhì)量管理部門負責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。3． 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的能力。*02001 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。5． 人員資質(zhì)應(yīng)符合新版GSP及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。1． 人員檔案應(yīng)齊全。2． 質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（十九）項。2． 質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。4． 質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。*01502質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。5． 企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人簽字批準，體現(xiàn)企業(yè)負責(zé)人有效履行職責(zé)。1． 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理”。5． 機構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。1． 有設(shè)置組織機構(gòu)、崗位的文件。2． 培訓(xùn)計劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)的內(nèi)容。3． 部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)。3． 考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責(zé)人簽字或印章確認。01102企業(yè)應(yīng)在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。2． 有外部質(zhì)量體系審計標準，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價的具體項目和內(nèi)容。2． 應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進行質(zhì)量風(fēng)險管理的情形。8． 在質(zhì)量風(fēng)險管理的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。4． 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)全員參與。1． 有成立質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。3． 有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。1． 內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成。5． 有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。1． 有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負責(zé)人。4． 不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。00702質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標的定量指標。2．質(zhì)量目標應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標應(yīng)當由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。3．應(yīng)按照新版GSP第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計算機管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、手持終端）等應(yīng)符合新版GSP的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1．有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時更新。2．誠信等級評定為不誠信的。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營； （3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品。1．《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機構(gòu)）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。*00501企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。2．有由企業(yè)負責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。1．有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求。5．有質(zhì)量目標的檢查、評價記錄。2． 應(yīng)按照新版GSP第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。3． 不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。*00801企業(yè)應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。4． 內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。*00802企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。2． 有糾正與預(yù)防意見下發(fā)的文件。01001企業(yè)應(yīng)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。風(fēng)險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。7． 有風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結(jié)果的評估記錄（含風(fēng)險控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險的處理措施實施記錄、控制報告等。1． 應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進行質(zhì)量風(fēng)險管理的情形。1． 有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。5． 外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。2． 實地考察應(yīng)有考察記錄。2． 應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。1． 有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。01301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。4． 有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位。01401企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。4． 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機構(gòu)圖、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。3． 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備獨立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。3． 有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。1． 質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。1． 有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。4． 人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。1． 有企業(yè)負責(zé)人任命文件。、職稱不符合規(guī)定的情況。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理的工作經(jīng)驗證明原件。1． 有質(zhì)量管理部門負責(zé)人任命文件。5． 不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況02201從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱