【正文】 中藥材驗收記錄內容應包括：品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。*07901特殊管理的藥品應按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。6． 封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。07601 驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。3． 隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應與首營企業(yè)檔案中留存的相關式樣保持一致。4． 應建立藥品采購質量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內容。4． 采購記錄生成后，任何人未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規(guī)定的辦法和相應的權限進行。6． 應在稅務局網站上核實采購發(fā)票的合法性。1． 有全部供貨單位銷售人員的檔案。*06201對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。1． 有數(shù)據備份、存放管理制度。6． 應有專門的信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網絡安全進行維護。4． 應根據驗證結果制定驗證后相關設施設備的標準操作規(guī)程。5． 驗證應有結論，驗證數(shù)據應科學可靠。05301 企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。1． 藥品運輸工具應將藥品完全封閉在內，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。04903冷庫應有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。4． 收集的中藥樣品應標明品名、常用名、產地、收集時間，并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。2． 庫房應配備加濕器、除濕機、換氣扇等設備，相對濕度應控制在3575%。04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1． 文件管理操作規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據的錄入或者復核；數(shù)據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。1． 有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥品經營相關的其他崗位職責。03601質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。03301 文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。3． 體檢項目應與工作崗位相適應，如負責可見異物檢查的質量管理、驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色力檢查等。、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。1． 企業(yè)培訓制度的內容應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。*02301從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。02202從事驗收、養(yǎng)護工作的，應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。、職稱不符合規(guī)定的情況。1． 有質量管理部職責的文件。2.《藥品經營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機構圖、工資單、管理層會議記錄、質量負責人崗位職責、有關質量文件和記錄等應能體現(xiàn)質量負責人履行高層管理人員的權力。01301企業(yè)應設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。5． 外部質量體系評價相關資料應及時更新，按規(guī)定存檔。風險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。4． 內審應由質量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關管理部門及業(yè)務單位（部門）應共同參加。5．有質量目標的檢查、評價記錄。*00501企業(yè)應依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系。2．誠信等級評定為不誠信的。2．質量目標應是質量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質量目標必須是定量的，提出的要求應具體、可操作。1． 有成立內審領導小組的文件，領導小組組長應為企業(yè)最高負責人。1． 有成立質量風險管理領導小組的正式文件。2． 有外部質量體系審計標準，應明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價的具體項目和內容。2． 培訓計劃、記錄、檔案中應有各部門、崗位職責的內容。5． 企業(yè)日常管理的有關記錄應由企業(yè)負責人簽字批準，體現(xiàn)企業(yè)負責人有效履行職責。2． 質量管理文件、記錄等應能體現(xiàn)質量管理部門履行職責。1． 企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人。1． 疫苗的質量管理和驗收應有2名以上專業(yè)技術人員專門負責。2． 維護和管理現(xiàn)代物流設施設備及計算機、中央數(shù)據處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術人員應有2級以上計算機等級證書。4． 應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。03001質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。2． 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。2． 各部門或崗位在使用處應有相應的現(xiàn)行文件。3． 各部門負責人辦公現(xiàn)場應有部門負責人崗位職責的現(xiàn)行文件。4． 記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。4． 記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。6． 庫房的設計、布局應合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。1． 庫房四周內墻、頂棚應平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4． 有風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設備。便于使用。1． 中藥材、中藥飲片應分開、專庫存放。1． 經營疫苗的，應有兩個以上獨立冷庫，總容積為80m179。1． 經營有特殊低溫要求的藥品，應配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。5． 應建立儲存、運輸設施設備檔案。（3） 性能確認：在設施設備實際運行過程中還需根據不同季節(jié)，進行動態(tài)條件下的性能驗證，如：儲存環(huán)境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行實際運輸驗證。1． 有經過質量負責人批準的驗證方案、驗證報告。3． 計算機系統(tǒng)應有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能。7． 增加、更改和刪除數(shù)據應能在計算機系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。6． 藥品生產或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。3． 采購發(fā)票內容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。2． 采購記錄應由采購部門負責建立。1． 有藥品質量評審制度或規(guī)程，對質量不可靠和質量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質量。07302 隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。收貨人員應及時填寫《入庫驗收通知單》，通知驗收員進行驗收*07502 冷藏、冷凍藥品應在冷庫內待驗。3． 同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。6． 查驗結束應將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標示。4． 驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。 1． 驗收記錄內容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員簽字等。3． 麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應向承運單位索取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本，并在收貨后1個月內交還。07801驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。1． 藥品驗收應查驗同批號的檢驗報告書。1． 應建立專門的冷鏈藥品收貨記錄，對其冷鏈運輸有關內容進行詳細記錄，確保冷鏈不斷鏈。6． 藥品采購質量評審記錄、內容應符合制度規(guī)定。*06901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)方可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。1． 采購發(fā)票的付款方式應與簽訂合同、財務制度規(guī)定一致。4． 供貨單位銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。3． 首營企業(yè)審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。4． 備份數(shù)據的儲存設備應與原數(shù)據儲存設備設在不同地點。05901 計算機系統(tǒng)數(shù)據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。2． 應根據驗證確定的參數(shù)及條件設置、調整、檢查、維護、使用相關設施設備。05401 企業(yè)應根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。3． 干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。1． 冷藏車應有制冷壓縮機自動調控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。3． 溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個小時記錄一次，數(shù)據應能保存、查詢，且不可更改。）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m179。2． 采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。2． 獨立庫房及大面積庫區(qū)應按每300平方米安裝一個探頭，面積小于300平方米的庫房須安裝一個探頭；每個獨立冷庫至少安裝兩個探頭；高架立體庫每2400立方米安裝一個探頭。3應采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。3． 藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據管理室等）應與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。4． 特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。3． 應通過授權、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限。4． 有關質量記錄應能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責。3． 質量管理制度內容應符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。1． 文件管理操作規(guī)程應明確文件格式，要求文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。1． 患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。2． 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（新版）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。4． 崗前培訓、繼續(xù)培訓的內容應包括崗位職責、相關工作內容，與崗位相適應。3． 質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。3． 不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。2． 質量負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經營質量管理工作經歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經注冊到本單位，在有效期內）。4． 應有對質量管理部及其人員履行職責的考核檢查記錄。2． 質量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質審查、不合格藥品處理記錄等有關質量內容的最終核準應由質量負責人簽字。3． 有質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門。發(fā)生藥品質量問題的、質量公告上被公告