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正文內(nèi)容

20xx年度gsp內(nèi)審目錄(編輯修改稿)

2024-10-13 16:02 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量查詢登記臺(tái)帳》 6.《用戶質(zhì)量投訴登記臺(tái)帳》十二、召回藥品檔案(質(zhì)量管理) 十三、供貨單位檔案(采購(gòu)管理) (營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、GMP/GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號(hào)、印章、隨貨同行單樣式等資料)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、市局檢驗(yàn)報(bào)告書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝樣板等)、法人授權(quán)委托書、上崗證、畢業(yè)證等十四、藥品采購(gòu)檔案(采購(gòu)管理) (代替電話或傳真要貨)(附表)9.《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》十五、藥品驗(yàn)收檔案(收貨與驗(yàn)收)(結(jié)果)3.《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 7.(冷藏)藥品運(yùn)輸記錄表 8 藥品來貨溫度檢查記錄表 十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案(儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)) 、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表 十七、銷售客戶檔案(銷售) (營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照 、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件十八、藥品出庫(kù)、憑證類檔案(藥品出庫(kù)) 2.《藥品出庫(kù)單》 3.《出庫(kù)復(fù)核記錄表》 4.《購(gòu)進(jìn)退出通知單》 5.《藥品購(gòu)進(jìn)退出臺(tái)帳》 6.(冷藏)藥品運(yùn)輸記錄表十九、公司人員有關(guān)證件(人員與培訓(xùn))、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動(dòng)合同二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案(人員與培訓(xùn)) 5.培訓(xùn)記錄、考核表(附試卷、取得時(shí)間)二十一、衛(wèi)生及人員健康檔案(人員與培訓(xùn)) 3.《崗位人員健康情況登記表》(含體檢不合格者的處理)5.《健康異常申報(bào)表》二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案(設(shè)施與設(shè)備) 二十三、計(jì)量器具校準(zhǔn)與驗(yàn)證檔案(校準(zhǔn)與驗(yàn)證)、驗(yàn)證管理制度 、設(shè)備驗(yàn)證臺(tái)賬 二十四、第三方物流相關(guān)資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件道路運(yùn)輸許可證復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件稅務(wù)登記證復(fù)印件開展第三方藥品物流批復(fù)復(fù)印件(或GSP證書復(fù)印件)物流服務(wù)協(xié)議原件人員花名冊(cè)(質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、運(yùn)輸員檔案)【畢業(yè)證、身份證、上崗證、健康證,職稱證】倉(cāng)庫(kù)平面圖、位置圖,倉(cāng)庫(kù)租賃合同設(shè)施設(shè)備檔案(含溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng),冷庫(kù),冷藏車及相應(yīng)的驗(yàn)證文件)供應(yīng)商隨貨單復(fù)印件1送貨清單貨主聯(lián)復(fù)印件或原件1第三方物流定期審計(jì)記錄、日常監(jiān)管記錄 二十五、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)資料計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)制度計(jì)算機(jī)設(shè)置權(quán)限備案表數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)表權(quán)限修改申請(qǐng)表第五篇:gsp檔案目錄一、質(zhì)量體系設(shè)置文件檔案序號(hào) 資料名稱① 員工花名冊(cè)② 組織機(jī)構(gòu)圖③ 各部門主要職能④ 組織機(jī)構(gòu)職能框圖⑤ 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖⑥ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所平面布局圖(附房產(chǎn)證明)⑦ 倉(cāng)庫(kù)平面布局圖(附房產(chǎn)證明)⑧ 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室平面布局圖⑨質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件⑩組織機(jī)構(gòu)成立文件(11)主要崗位人員聘任書(復(fù)印件)二、質(zhì)量管理體系文件檔案 序號(hào) 資料名稱① 文件系統(tǒng)的管理制度② 文件會(huì)稿單③ 文件變更審批表④ 文件變更記載⑤ 文件管理
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