關于gsp的監(jiān)督實施(編輯修改稿)
2024-10-25 06:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 證現(xiàn)場檢查紀律,遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、文明禮貌； 客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實紀錄缺陷項目，公正評價申請認證的企業(yè)； 對被檢查企業(yè)提供的信息資料負保密責任； 除提交GSP認證的有關證據(jù)資料外，不得向被認證企業(yè)索取與認證無關的其它技術資料； 不接受被檢查單位或利益關系人的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈； 檢查期間按照規(guī)定標準住宿，住三星級以下飯店，不接受宴請，不攜帶親友；,㈢GSP認證現(xiàn)場檢查紀律,檢查期間不參加被檢查單位安排的經(jīng)營性娛樂活動。 申請認證企業(yè)不得向檢查員饋贈禮品、有價證券、現(xiàn)金等，不得安排經(jīng)營性娛樂活動； 認證檢查實行《廉政卡》制度，由檢查組長交被檢查企業(yè)，自主填寫寄回； 認證檢查員違反現(xiàn)場檢查紀律，經(jīng)調(diào)查屬實，情節(jié)嚴重的，取消其檢查員資格； 1申請認證企業(yè)違反現(xiàn)場檢查紀律，經(jīng)調(diào)查屬實，情節(jié)嚴重的，取消其認證資格，6個月內(nèi)不再受理其認證申請。,㈣GSP認證工作程序,五、今年GSP認證工作總體安排和要求,（一）目前GSP認證工作情況 截止2004年12月31日已經(jīng)通過認證的企業(yè),7432家，其中法人批發(fā)企業(yè)238家，占96％，非法人批發(fā)企業(yè)16家，零售連鎖企業(yè)126家，占98.9％，單體零售藥店7053家，占88.2％。 （二）時間不延長，標準不降低。按照SFDA的總體工作部署，2005年12月31日以前，縣以下藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證，到期不能通過的企業(yè)將被取消藥品經(jīng)營資格。,五、今年GSP認證工作總體安排和要求,國家局正在組織修訂新版GSP，計劃于9月底完成，爭取年內(nèi)頒新，明年起執(zhí)行。新版GSP將體現(xiàn)以下原則： 一、《規(guī)范》和《實施細則》合而為一； 二、盡可能地與國際接軌，廣泛借鑒歐盟、新加坡和WHO的有關規(guī)定； 三、剔除一些不切合實際的東西，使之更科學、更合理、更具操作性； 四、具有一定的前瞻性和先進性。,五、今年GSP認證工作總體安排和要求,（四）在認證工作中，要恪守三個嚴格，即嚴格程序、嚴格標準、嚴格紀律，扎實有效地做好GSP認證工作。 嚴格紀律：對企業(yè)的要求，至少應做到“三不”： 1.不得超標準或變相超標準安排食宿； 2.不得向檢查員饋贈禮品、有價證券、現(xiàn)金或其他可能影響檢查結果的物品； 3.不得向檢查員提供經(jīng)營性娛樂、洗浴等活動。 凡違反上述規(guī)定的，經(jīng)調(diào)查屬實，現(xiàn)場檢查通過的企業(yè)，取消其認證資格；已經(jīng)取得認證證書的，撤銷其認證證書，6 個月不再受理其認證申請。,五、今年GSP認證工作總體安排和要求,到2005年底，認證結束時，回顧總結我們的整個認證工作，能夠有這樣一個評價： GSP認證沒有流于形式。 企業(yè)素質(zhì)得到提高 核心競爭力明顯增強 隨著認證工作的深入開展，必將進一步促進山東藥品市場秩序的規(guī)范化，從根本上保證我省人民群眾用藥安全有效。,不當之處，請多提寶貴意見,謝謝 大家！,時間安排：,大中型藥品批發(fā)、零售連鎖、大型零售企業(yè)：2003年上半年完成； 地市級城市所在地的藥品批發(fā)、零售連鎖、中型零售企業(yè)：2003年完成； 應當在今年認證的企業(yè)，年底前未申請的，將企業(yè)名單報國家局備案。 其余批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)：2004年底完成； 鼓勵有條件的企業(yè)提前申請認證。＃,掛靠經(jīng)營,是指不具有藥品經(jīng)營資格的單位和個人依附于正規(guī)藥品經(jīng)營企業(yè)非法從事藥品經(jīng)營活動的行為。 三大特征： 1.體外循環(huán):是指在企業(yè)質(zhì)量管理體系外從事藥品經(jīng)營活動； 2.使用被掛靠企業(yè)的證照、發(fā)票； 3.交納一定的費用。 兩大危害： 質(zhì)量上：不能保證藥品質(zhì)量 經(jīng)濟上：①經(jīng)濟詐騙；②逃避債務 ＃,體外循環(huán),（1）獨立進貨 （2）單獨儲存 （3）單獨核算 @,目前我省倉庫設施狀況,倉庫總面積:753523平方米 其中陰涼庫:78421平方米 僅占10.4% 大部分屬于簡易庫房 七十年代露天垛 八十年代加頂棚 九十年代壘上墻 @,制度、體制和機制,制度和體制——是建立的、后天的； 機制——是源生的，看不見、摸不著的。是由制度和體制派生出來的； 有什么樣的制度和體制，就會源生出什么樣的機制； 制度和體制決定機制，機制對制度和體制具有反作用。@,《藥品法》第16條規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。@,《藥品法》第79條規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。@,質(zhì)量管理體系,所謂體系：是若干有關事物互相聯(lián)系、互相制約而構成的一個整體，強調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。 質(zhì)量體系，是指企業(yè)為實施質(zhì)量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。 GSP是一個質(zhì)量體系，它是由企業(yè)管理者的責任、質(zhì)量責任和權限、組織結構、職責制度、過程管理和設施設備6個方面構成。,2000版質(zhì)量管理體系國家標準 術 語,質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標 在質(zhì)量方面所追求的目的。@,正確理解藥品標簽或包裝上的儲存指令,《中國藥典》2000年版二部定義如下： 干燥：沒有水分或水分很少。（辭海） 避光：
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