【文章內(nèi)容簡介】 第 14 頁共 31 頁 5. 支持性文件 培訓控制程序 設備維護保養(yǎng)控制程序 衛(wèi)生標準操作程序 (SSOP) 第 7 章 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 1. 目的 安全產(chǎn)品的實現(xiàn)過程是食品安全管理的直接增值過程 ,通過有機整合兩種前提方案和詳 細的 HACCP 計劃 ,對產(chǎn)品實現(xiàn)各個過程的產(chǎn)品安全危害實施有效控制 ,確保產(chǎn)品安全 ,實現(xiàn)預 期的增值 . 2. 范圍 適用于安全產(chǎn)品實現(xiàn)全過程 的控制 3. 職責 食品安全小組負責安全產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 ,并根據(jù)策劃的結果確定基礎設施和維護方 案 。負責組織危害分析 ,確定操作性前提方案和 HACCP 計劃 。負責糾偏 ,潛在不安全產(chǎn)品處理 和召回的總體控制 . 質(zhì)檢部負責加工過程的質(zhì)量檢查 ,檢驗和衛(wèi)生監(jiān)督 。負責監(jiān)視和測量裝置的控制 。負責檢 驗狀態(tài)標識的管理 . 生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程的總體控制 ,負責輔料和包裝物料的供方評定 ,采購 .加工車間負責 加工過程的具體控制 ,并根據(jù)有關規(guī)定進行記錄 ,以追溯加工過程 ,對加工過程的半成品和成 品進行防護 .負責設備的維修保養(yǎng)工作和水電汽的供應 . 供銷部 負責與顧客有關的過程評審 ,溝通 ,負責顧客財產(chǎn)的控制 。負責產(chǎn)品的報驗 ,交付和 單證制作 。負責進口物資和原料的采購 . 供銷部 負責原料供方的評定 ,并負責原料采購 . 4. 控制要求 總則 : 食品安全小組負責安全產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃和開發(fā) ,通過有效開發(fā) ,實施和監(jiān)視策 劃的活動 ,保持和驗證產(chǎn)品加工和加工環(huán)境的控制措施 ,并當出現(xiàn)不符合時采取適宜措施來實 現(xiàn) .策劃包括驗證控制程序的建立和控制措施組合的確認 .控制措施通過操作性前提方案 (或 )HACCP 計劃來實施 . 食品安全手冊 QM/ZW2020 第 15 頁共 31 頁 前提方案 總要求 :公司通過建立 ,實施和保持前提方案 (PRP (S) ),以助于 。 a. 控制產(chǎn)品安全危害通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性 : b. 控制產(chǎn)品的生物 ,化學和物理污染 ,包括產(chǎn)品之間的交叉污染 。 c. 控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的產(chǎn)品安全危害水平 . 前提方案應與有關產(chǎn)品安全的需求相適應 ,并得到食品安全小組的審核或批準 。同時 , 危害分析中應包括前提方案與產(chǎn)品安全危害控制的相關性和適宜性 . 前提方案 包括兩種類型 :基礎設施和維護方案 。操作性前提方案 .食品安全小組選擇和設 計前提方案 ,應考慮和利用現(xiàn)有的與前提方案設計有關的適當信息 ,如法規(guī) ,顧客要求 ,指南 ,法 典原則操作規(guī)范 ,國家 ,國際或行業(yè)標準 . 根據(jù)本公司實際情況 ,食品安全小組對前提方案做了設計 ,其內(nèi)容包括遵守 GMP, SSOP, 設備設施的維護保養(yǎng) ,工藝操作規(guī)程 ,采購控制等 HACCP 計劃實施的基礎條件 . 食品安全小組應在“企業(yè)狼毫作業(yè)規(guī)范 .”等要求的基礎上建立公司的 GMP(良好操作 規(guī)范 ),并組織實施 .GMP 內(nèi)容包括生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的要求 ,環(huán)境衛(wèi)生的要求 ,車間及設施衛(wèi) 生的要求 ,原料 ,輔料衛(wèi)生的要求 ,生產(chǎn) ,加工衛(wèi)生的要求 ,包裝 ,儲存運輸衛(wèi)生的要求 ,有毒有害 物品的控制 ,檢驗的要求 ,保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求等 . 為了有效控制生產(chǎn)過程中的有關衛(wèi)生因素 ,食品安全小組負責建立 SSOP(衛(wèi)生標準操作 程序 ),并組織實施 .SSOP 內(nèi)容包括水的安全性 ,產(chǎn)品接觸表面的衛(wèi)生 ,交叉污染的預防 ,生物 ,物 理和化學污染的預防 ,有毒有害物品的控制 ,洗手 ,消毒和衛(wèi)生設施的保持 ,人員衛(wèi)生控制 ,昆蟲 防治 ,衛(wèi)生監(jiān)督等方面的內(nèi)容 . . 基礎設施和維護方案 :公司應建立和保持達 到符合產(chǎn)品安全要求所需要的基礎設施 , 適用時包括 : a. 建筑和設施 (包括場所 ,員工設施和配套設施 )的布局 ,設計建設 。 b. 空氣 ,水 ,能源和其他基礎條件的提供 。 c. 設備 ,包括其預防性維護 ,衛(wèi)生設計和每個單位元維護和清潔可實現(xiàn)性 。 d. 包括廢棄和排水處理的支持性服務 . 食品安全小組應策劃實現(xiàn)上述要求的驗證 ,考慮到危害分析的結果和選定控制措施對 確定的產(chǎn)品安全違礙的控制能力 ,必要時對基礎設施進行調(diào)整 ,并記錄調(diào)整的結果 . 食品安全手冊 QM/ZW2020 第 16 頁共 31 頁 操作性前提方案 :公司應建立 ,保持和更新操作性前提方案 ,并形成文件 .當確定的產(chǎn)品 安全危害不通過 HACCP 計劃控制時 ,構成或包含于操作性前提方案中的控制措施的嚴格程 度應能使這些產(chǎn)品安全危害受控 . 操作性前提方案應與經(jīng)營規(guī)模和類型 ,以及制造和 (或 )處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適應 。無論 是整體應用 ,還是用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線 ,操作想前提方案應在整個生產(chǎn)體系中實施 .當建立 方案時 ,應考慮但不限于以下因素 :人員衛(wèi)生 ,清潔和消毒 。蟲害控制 。交叉污 染的預防措施 。包 裝程序 。對采購材料 (原材料 ,輔料 ,化學用品 ),供給 (水 ,空氣 ,蒸汽 ,冰等 ),清理 (如廢棄物和排水 系統(tǒng) )和產(chǎn)品處理 (如貯存和運輸 )的管理 . 操作性前提方案應以指導書 ,程序或計劃的形成文件 ,以規(guī)定這些方案如何運行 ,并應 滿足本標準中關于“操作性前提方案設計”的各項要求 .本公司確定的操作性前提方案包括 但不限于 :SSOP,采購控制程序 ,包裝貯運控制以工藝操作規(guī)程等文件 . 食品安全小組應確認通過操作性前提方案管理的控制措施 ,并應及時修訂和更新操作 性前提方案 . . 實施危害分析的預備步 驟 總則 :應對實施危害分析所需的所有相關信息進行收集和保持 ,并作為受控文件進行 控制 ,保持動態(tài)更新 .食品安全小組應保持上述信息的更新記錄 . . 食品安全小組 :總經(jīng)理應指定食品安全小組 .食品安全小組應具備多學科的知識和建 立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗 .這些知識和經(jīng)驗包括但不限與組織的食品安全管理體系 范圍內(nèi)的產(chǎn)品 ,過程 ,設備和產(chǎn)品安全危害 .生產(chǎn)部保持證實食品安全小組具備所要求的知識 和經(jīng)驗的記錄 . . 產(chǎn)品特性 原料 ,輔料和與產(chǎn)品接觸的材料 :食品安全小組應在文件中規(guī)定原料 ,輔料和與產(chǎn)品接 觸的材料的特性 ,并應識別與以上方面有關的產(chǎn)品安全法定要求 ,保持更新 .其特性描述為識 別和評價產(chǎn)品安全所需 ,包括以下方面的適用內(nèi)容 :化學 ,生物和物理特性 。配制輔料的組成 ,包 括添加劑和加工助劑 。產(chǎn)地 ,生產(chǎn)方法 ,交付方式 ,包裝和貯存條件 。使用或生產(chǎn)前的預處理 。與 采購材料和輔料預期用途相適宜的有關產(chǎn)品安全的接收準則或規(guī)范 . . 終產(chǎn)品特性 :食品安全小組應在文件中規(guī)定終產(chǎn)品特性 ,并應識別與終產(chǎn)品特性有 關的產(chǎn)品安全法定的要求 ,保持更新 .終產(chǎn)品特性的描述應為危害分析所需 ,包括以下方面的 信息 :產(chǎn)品名稱或類似標識 :成分 。與產(chǎn)品安全有關的化學 ,生物和物理特性 ,預期的保質(zhì)期和貯 食品安全手冊 QM/ZW2020 第 17 頁共 31 頁 存條件 。預期用途 。包裝 。與產(chǎn)品安全有關的標識和 (或 )處理 ,制備及使用說明書 。分銷方式 . . 預期用途 :食品安全小組應考慮終產(chǎn)品的預期用途和合理的預期處理 ,并保持更新 ,預 期用途包括在終產(chǎn)品特性中 .應確定各種產(chǎn)品和 (或 )過程類別的使用者和消費者 ,并應考慮消 費者群體中已知的產(chǎn)品安全危害的易感人群 .應識別 非預期但可能會出現(xiàn)的產(chǎn)品錯誤處理和 誤用 . 流程圖 ,過程步驟和控制措施 . 流程圖 :應繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖 .流程圖應提供產(chǎn) 品安全危害可能出現(xiàn) ,增加或引入的信息 .流程圖應清晰 ,準確和足夠詳盡 .適宜時 ,過程流程圖 應包括 : a. 運行中所有操作步驟的順序和相互關系 。 b. 源于外部的過程和分包工作 。 c. 原料 ,輔料和中間產(chǎn)品投入點 。 d 返工和循環(huán)點 . e. 終產(chǎn)品 ,半成品和副產(chǎn)品轉出點及廢棄物的排放點 . 食品安全小組應通過現(xiàn)場核對來 驗證流程圖的準確性及其是否符合現(xiàn)狀 .經(jīng)過驗證的 流程圖應作為記錄予以保持 . 過程步驟和控制措施的描述 :影響產(chǎn)品安全的控制措施應規(guī)定到進行危害分析所需 的程度 ,并表明相關過程參數(shù)和 (或 )所采用的嚴格程度 .應確定可能影響控制措施的選擇及其 嚴格程度的外部要求 ,如來自顧客或主管部門 .過程步驟和控制措施應保持更新 . 危害分析 總則 :食品安全小組應針對每類產(chǎn)品和 (或 )過程合理預期發(fā)生的產(chǎn)品安全進行危害分 析 .當變更 ,各驗證結果的評價結果 ,確認的結果和體系更新的結果有要求時 ,食品安全 小組應 重新進行危害分析 . 危害識別和可接受水平的確定 :應識別記錄與產(chǎn)品類別 ,過程類別和實際生產(chǎn)設施相關 的所有合理預期發(fā)生的產(chǎn)品安全危害 .危害識別應基于以下方面 :根據(jù)預備步驟獲得的信息和 數(shù)據(jù) 。經(jīng)驗 。外部信息 ,盡可能包括與所論該類產(chǎn)品有關的流行病學和其他歷史數(shù)據(jù) 。來自食品 供應鏈中 ,與終產(chǎn)品 ,半成品和食品供應鏈終端 (消費階段 )產(chǎn)品的安全可能相關的產(chǎn)品安全危 害信息 。特定操作的前后步驟 ,生產(chǎn)設備 ,生產(chǎn)服務和周圍環(huán)境 ,以及食品供應鏈中組織的前后 聯(lián)系 . 食品安全手冊 QM/ZW2020 第 18 頁共 31 頁 只要可能 ,針對每個確定的產(chǎn)品安全危害 ,應確定終產(chǎn)品中產(chǎn)品安全危害的可接受水平 . 確定的水平應考慮以發(fā)布的法律法規(guī)要求 ,顧客產(chǎn)品安全要求 ,經(jīng)驗以及顧客對產(chǎn)品的預期用 途 .用于確定的證據(jù)和確定的結果應予記錄 . 危害評價 :應對每種已識別的產(chǎn)品安全危害進行危害評價 ,以確定消除危害或將危害降 至可接受水平是否是生產(chǎn)安全產(chǎn)品所必須的 。以及是否需要控制危害以達到規(guī)定的可接受水 平 . 應根據(jù)產(chǎn)品安全危害造成不良健 康后果的嚴重性及發(fā)生的可能性 ,對每種產(chǎn)品安全危害 進行評價分類 .應指明在原料 ,加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每種產(chǎn)品安全危害可能被引入 ,產(chǎn)生或 增加程度 .應規(guī)定并記錄產(chǎn)品安全危害評價所采用的方法和結果 . 控制措施的識別和評價 :危害評價確定的產(chǎn)品安全危害 ,可通過適宜地選擇和實施措施 組合來控制 ,該組合將預防 ,消除或減少產(chǎn)品安全危害產(chǎn)生以滿足規(guī)定可接受水平 . 應采用邏輯方法 ,對每種規(guī)定的控制措施控制已確定產(chǎn)品安全危害的有效性進行評審 ,并 應按照其是用操作性前提方案還是用 HACCP 計劃進行管理對其分類 。這種邏輯方法包括對 以下方面的評價 . a. 根據(jù)應用的強度 ,控制措施對已確定產(chǎn)品安全危害的效果 b. 對該控制措施進行監(jiān)視的可行性 ,如及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力 . c. 相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置 。 d. 一旦該控制措施作用失效 ,后果的嚴重程度 . 屬于 HACCP 計劃管理的控制措施應按照 HACCP 計劃的要求實施 ,其他控制措施應作為 操作性前提方案并按照要求實施 . 應在文件中規(guī)定所使用的分類法和參數(shù) ,并記錄評價的結果 . 操作性前提方案的設計和再設應在受控文件中規(guī)定確定屬于 操作性前提方案的控制措 施 ,包括 : a. 確保的產(chǎn)品安全危害通過哪些控制措施進行控制 。 b. 屬于操作性前提方案的控制措施 。 c. 能夠證實操作性前提方案 +運行的相關監(jiān)視程序 (參數(shù) ,頻率和記錄要求 )。 d. 如果監(jiān)視顯示控制措施不符合 ,采取的糾正和糾正措施 。 e. 每個操作性前提方案涉及的具有職責和權限的控制措施的細節(jié) . HACCP 計劃的設計和再設計 食品安全手冊 QM/ZW2020 第 19 頁共 31 頁 HACCP 計劃 :食品安全小組對每一類別產(chǎn)品根據(jù) HACCP 原理的要求分別建立 HACCP 計劃書 . HACCP 計劃是受控文件 ,應包括如下信息 : a. HA