驗證與確認(rèn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-05-16 01:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 作指南、維護保養(yǎng)手冊；。、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。運行確認(rèn)至少包括以下方面：、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定運行測試項目。，包括設(shè)備運行的上下限，必 要時選擇“最差條件”。，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進(jìn)行。、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗/測試；應(yīng)當(dāng)評估測試過程中所需的取樣頻率。工藝驗證定用途和注冊要求的產(chǎn)品。工藝驗證應(yīng)當(dāng)包括首次驗證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗證狀態(tài)。、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果采用簡略的方式進(jìn)行后續(xù)的工藝驗證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進(jìn)行驗證，或適當(dāng)減少驗證批次。：、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)并符合要求，分析方法經(jīng)過驗證或確認(rèn)。，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。，否則需評估可能存在的風(fēng)險。 公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理原則確定工藝驗證批次數(shù)和取樣計劃，以獲得充分的數(shù)據(jù)來評價工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。公司通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)三批成功的工藝驗證。對產(chǎn)品生命周期中后續(xù)商業(yè)生產(chǎn)批次獲得的信息和數(shù)據(jù)，進(jìn)行持續(xù)的工藝確認(rèn)。：（包括批量等）；；；；、設(shè)施清單以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)；；；；，以及測試項目的可接受標(biāo)準(zhǔn)，和已驗證的用于測試的分析方法；；（包括偏差處理）；；。，工藝變更后或持續(xù)工藝確認(rèn)等驗證方式，經(jīng)風(fēng)險評估后可進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應(yīng)當(dāng)對持續(xù)工藝確認(rèn)的范圍和頻率進(jìn)行周期性的審核和調(diào)整。，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應(yīng)的報告。必要時，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)計工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確認(rèn)工藝處于受控狀態(tài)。，確認(rèn)工藝驗證處于受控狀態(tài)。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施。，允許進(jìn)行同步驗證。如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗證批次的生產(chǎn)。 對進(jìn)行同步驗證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)。 因同步驗證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評價尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，公司應(yīng)當(dāng)增加對驗證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。運輸確認(rèn)，其運輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。，且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定運輸途徑，包括運輸方式和路徑。長途運輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。 除溫度外還應(yīng)當(dāng)考慮和評估運輸過程中
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