驗證與確認管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-05-16 01:29 本頁面
【文章內容簡介】 作指南、維護保養(yǎng)手冊；。、設施、設備的運行符合設計標準。運行確認至少包括以下方面：、設備的設計標準制定運行測試項目。，包括設備運行的上下限，必 要時選擇“最差條件”。，應當建立必要的操作、清潔、校準和預防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關人員培訓。，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行。、設施和設備的相關知識制定性能確認方案，使用生產(chǎn)物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試；應當評估測試過程中所需的取樣頻率。工藝驗證定用途和注冊要求的產(chǎn)品。工藝驗證應當包括首次驗證、影響產(chǎn)品質量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認，以確保工藝始終處于驗證狀態(tài)。、關鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新。企業(yè)可根據(jù)風險評估的結果采用簡略的方式進行后續(xù)的工藝驗證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進行驗證，或適當減少驗證批次。：、設施、設備經(jīng)過確認并符合要求，分析方法經(jīng)過驗證或確認。，并經(jīng)過適當?shù)呐嘤?。，否則需評估可能存在的風險。 公司應當根據(jù)質量風險管理原則確定工藝驗證批次數(shù)和取樣計劃，以獲得充分的數(shù)據(jù)來評價工藝和產(chǎn)品質量。公司通常應當至少進行連續(xù)三批成功的工藝驗證。對產(chǎn)品生命周期中后續(xù)商業(yè)生產(chǎn)批次獲得的信息和數(shù)據(jù)，進行持續(xù)的工藝確認。：（包括批量等）；；；；、設施清單以及它們的校準狀態(tài)；；；；，以及測試項目的可接受標準，和已驗證的用于測試的分析方法；；（包括偏差處理）；；。，工藝變更后或持續(xù)工藝確認等驗證方式，經(jīng)風險評估后可進行適當?shù)恼{整。，應當進行持續(xù)工藝確認，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質量始終處于受控狀態(tài)。，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應當對持續(xù)工藝確認的范圍和頻率進行周期性的審核和調整。，并根據(jù)獲得的結果形成相應的報告。必要時，應當使用統(tǒng)計工具進行數(shù)據(jù)分析，以確認工藝處于受控狀態(tài)。，確認工藝驗證處于受控狀態(tài)。當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應當進行評估并采取相應的措施。，允許進行同步驗證。如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產(chǎn)。 對進行同步驗證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質量管理負責人員的批準。 因同步驗證批次產(chǎn)品的工藝和質量評價尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，公司應當增加對驗證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。運輸確認，其運輸條件應當符合相應的批準文件、質量標準中的規(guī)定或企業(yè)（或供應商）的要求。，且應當明確規(guī)定運輸途徑，包括運輸方式和路徑。長途運輸還應當考慮季節(jié)變化的因素。 除溫度外還應當考慮和評估運輸過程中
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