【文章內(nèi)容簡介】 控制程序》 JG28200SOP005 . 檢測分包. 當本實驗室由于工作量太多、需要更多專業(yè)技術支持等未預料的原因，或需要通過長期分包、代理等持續(xù)性原因，而將檢測工作分包時，則檢測活動應安排在符合認可準則要求的有協(xié)議保證的本實驗室進行。. 本實驗室的分包實驗室應優(yōu)先選擇有質(zhì)量資質(zhì)和保證的實驗室，如以下類型的實驗室：. 通過國家實驗室認可的實驗室；. 通過國家計量認證的實驗室；. 滿足有關法律要求的實驗室；. 有質(zhì)量保證體系的實驗室。. 本實驗室除了調(diào)查、核實分包實驗室的資質(zhì)和管理體系外，還應將分包的項目通知客戶，經(jīng)客戶同意后再實施分包活動。. 本實驗室應就分包的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。. 本實驗室應保存檢測中使用的所有分包的注冊資料，并保存其工作符合標準的證明記錄。. 支持性文件《檢測合同評審程序》 JG28200SOP006《檢測分包控制程序》 JG28200SOP005. 服務和供應品的采購. 為保證實驗室檢測工作的質(zhì)量，應對影響檢測質(zhì)量的設備、消耗性器材、藥品、計量/溯源等的供應和支持服務的選擇、采購、驗收等活動進行有效控制。. 本實驗室所需之設備、消耗性器材、藥品及設備維修的供應商評估、選擇及采購，由廣西金桂漿紙業(yè)有限公司采購部依《采購管理作業(yè)程序》執(zhí)行。. 計量/溯源服務供方的選擇，由本實驗室依《服務和供應品采購管理程序》提出申請，經(jīng)實驗室經(jīng)理簽準后委托計量/溯源服務。. 采購申請的提出根據(jù)工作需要購買儀器設備或其他檢測用供應品時，依公司流程在SAP系統(tǒng)填寫PR，審批完成后，公司采購部負責采購作業(yè)，與供應商確定交貨日期并跟進。選擇儀器設備時應考慮滿足檢測或校準方法以及CNASCL01的相關要求，選擇校準服務、標準物質(zhì)和參考標準時，應滿足CNASCL06《測量結(jié)果的溯源性要求》。. 供應品和服務的驗收. 供應品依采購文件中規(guī)定的驗收標準或量質(zhì)要求對設備、消耗性器材、藥品、設備維修等進行驗收，驗收內(nèi)容包括品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等。采購的試劑和標準物質(zhì)應檢查其標簽、證書或其他證明文件等信息，必要和可行時，應通過比對等檢測手段進行驗收，以確保滿足檢測方法的要求。實驗室應確保實驗用水達到規(guī)定的質(zhì)量要求，定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。試劑和標準物質(zhì)在制備、存儲和使用過程中，應關注其特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性，與其他化學試劑的反應、儲存環(huán)境等。經(jīng)驗收合格后方可投入使用，驗收結(jié)果錄入SAP系統(tǒng)中并保持記錄。. 計量/溯源服務相關人員對服務質(zhì)量是否按規(guī)定要求進行驗收。驗收不合格不予接收，并應保持驗收記錄。. 支持性文件《采購管理作業(yè)程序》 JG09000SOP001《實驗室記錄控制程序》 JG28200SOP011《服務和供應品采購管理程序》 JG28200SOP007. 服務客戶. 為了解客戶對檢測的要求和及時得到客戶對檢測活動的意見和建議，本實驗室應與客戶或其代表溝通和合作，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到本實驗室監(jiān)視與其工作有關的檢測活動，對進入檢測受控區(qū)的人員提出相關要求，具體依《實驗室設施與環(huán)境條件控制程序》執(zhí)行。. 當客戶要求與本實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導時，本實驗室應客戶的要求可以給予客戶根據(jù)檢測結(jié)果得出的意見和解釋。. 本實驗室在整個工作過程中，應與客戶保持聯(lián)系，并將檢測過程中的任何延誤和主要偏離活動通知客戶。. 本實驗室應積極從客戶處搜集其他反饋信息，無論是正面的還是反面的反饋，這些反饋可用于改進管理體系、檢測工作及對客戶的服務。. 顧客服務之具體作業(yè)流程依《檢測顧客服務程序》。. 支持性文件《保護檢測顧客機密信息和所有權程序》 JG28200SOP002《檢測顧客服務程序》 JG28200SOP008《檢測客訴處理程序》 JG28200SOP009《實驗室設施與環(huán)境條件控制程序》 JG28200SOP012. 投訴. 為促進質(zhì)量管理體系、檢測活動及顧客服務的改進，實驗室應認真、及時處理顧客就檢測工作提出之抱怨，并應于接到投訴五日內(nèi)將處理結(jié)果回復顧客。. 實驗室應通過各種渠道，利用與顧客接觸的機會收集顧客的各類投訴信息，并詳細記錄。接到投訴后，經(jīng)閱讀、分類、整理成相應記錄以供核實。. 針對投訴信息應及時展開調(diào)查，分析查找原因，提出處理方案。當投訴涉及本實驗室服務時間、服務態(tài)度等問題時，應有針對性加強人員職業(yè)行為的培訓；當投訴涉及本實驗室的實驗室質(zhì)量方針、管理體系時，應及時對本實驗室的管理體系及相關領域的工作進行審核。. 投訴的處理應及時有效，按其投訴造成的不符合嚴重程度，制訂適宜的糾正措施，使由于投訴造成的不良影響降至最低限度。并保留針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施記錄。. 顧客投訴處理的具體流程依《檢測客訴處理程序》執(zhí)行。. 支持性文件《檢測客訴處理程序》 JG28200SOP009《實驗室糾正預防措施程序》 JG28200SOP016. 不符合檢測工作的控制. 為確保檢測結(jié)果的準確性，以防止非預期的檢測結(jié)果出現(xiàn)，使不符合工作得到及時妥善的處理，防止不合格報告的發(fā)放或使用，對檢測工作中發(fā)現(xiàn)的不符合實驗室應及時進行控制。. 程序中明確了相應的管理權限和職責，并規(guī)定了應采取的措施（必要時隔離、記錄、扣發(fā)報告，暫時停止工作等措施）。. 對發(fā)生不符合工作應根據(jù)其性質(zhì)和嚴重程度作出評價，提出處理意見，對不符合的可接受程度做出決定，并明確采取糾正/糾正措施的要求。. 經(jīng)評定暫時無法通過糾正或糾正措施恢復正常的檢測活動，應決定取消相關檢測工作，并及時通知客戶。. 檢測工作的恢復應經(jīng)技術負責人批準后方可進行。. 經(jīng)評定表明不符合工作對本實驗室的體系運行和程序的符合性產(chǎn)生懷疑或該不符合工作可能再度發(fā)生時，應制訂和實施糾正措施，按《實驗室糾正預防措施程序》有關要求執(zhí)行。. 支持性文件《不符合檢測工作控制程序》 JG28200SOP015《實驗室糾正預防措施程序》 JG28200SOP016. 改進. 本實驗室應利用實驗室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進過程和管理體系符合性和有效性。. 質(zhì)量負責人負責監(jiān)督管理體系方面的糾正措施和預防措施的實施。. 技術負責人負責監(jiān)督技術運作的糾正措施和預防措施的實施。. 標準室負責體系持續(xù)改進的策劃工作。. 責任部門負責制定預防措施和糾正措施，并組織實施。. 本實驗室在策劃和管理時應考慮改進項目的目標和總體要求，必要時，可組織SDA/SGA改善專案，具體依本公司的《MBOS活動改善項目管理辦法》。. 支持性文件《實驗室糾正預防措施程序》 JG28200SOP016《MBOS活動改善項目管理辦法》 JG01200REG002. 糾正措施. 總則為實施有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量風險控制，對工作中存在并已確認的不符合工作、偏離管理體系或技術運作中的政策和程序的活動，應立即實施糾正措施。. 原因分析實施糾正措施的負責人應仔細分析問題的所有潛在原因，可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、儀器設備及校準等。糾正措施的實施過程應從確定問題的根本原因的調(diào)查開始。. 糾正措施的選擇和實施. 針對產(chǎn)生不符合的原因、責任部門、崗位，制訂與選擇最大程度的消除其原因、防止其再發(fā)生的糾正措施；糾正措施應切實有效，應與問題嚴重程度相適應，權衡風險、利益和成本。由糾正措施而導致的任何變更，應制定成文件并加以實施。. 糾正措施的監(jiān)控. 本實驗室實施糾正措施的人員應對糾正措施的實施過程和結(jié)果進行監(jiān)控和記錄，以確保所采取的糾正活動是適時的、有效的。. 當對不符合或偏離的鑒別性質(zhì)嚴重導致對本實驗室制定的政策和程序，或?qū)NASCL01:2006標準產(chǎn)生影響時，相關人員盡快安排對相關區(qū)域進行附加審核，以確定糾正措施的正確性和有效性。. 糾正措施的實施依《實驗室糾正預防措施程序》執(zhí)行。. 支持性文件《實驗室糾正預防措施程序》 JG28200SOP016《實驗室記錄控制程序》 JG28200SOP011. 預防措施. 消除潛在的不符合，化解可能發(fā)生的風險，避免出現(xiàn)質(zhì)量風險和其他不期望的結(jié)果對本實驗室及顧客利益的損害。實驗室應在技術、管理體系方面主動尋找潛在的問題點，分析原因，采取相應的預防措施，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性，并以此改進提高本實驗室的質(zhì)量工作。. 實驗室應針對可能存在的不符合的潛在原因進行分析，適時制訂相應的預防措施實施計劃和程序，預防措施程序應包括措施的啟動和控制，趨勢和風險分析以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，以確保其有效性。. 預防措施的實施依《實驗室糾正預防措施程序》執(zhí)行。. 支持性文件《實驗室糾正預防措施程序》 JG28200SOP016. 記錄的控制. 總則. 記錄是為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的活動過程，本實驗室識別、收集、索引、存檔、存放、維護質(zhì)量記錄和技術記錄。質(zhì)量記錄應包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄，技術記錄包括：檢測原始記錄、校準記錄、檢測報告等。. 記錄格式應規(guī)范化、信息足夠和清晰明了，并有唯一性編號，便于管理。記錄的保存應由行部門的文管員負責并保存在具有防止損害、變質(zhì)、丟失等適宜的環(huán)境設施中。除特殊情況外，所有記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應至少保存3年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領域認可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則實驗室應滿足這些要求。人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設備停止使用后，人員或設備技術記錄應再保存3年。. 記錄應有適宜的貯存場所，防止丟失，備份以電子形式存儲的記錄。. 對貯存在計算機中的記錄采取設置密碼等措施，防止非法侵入和修改。. 技術記錄. 檢測記錄應包含足夠的信息（主要有：樣品描述；樣品唯一性標識；所用的檢測或校準方法；環(huán)境條件（適用時）；所用設備和標準物質(zhì)的信息；檢測過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進行的計算；從事相關工作人員的標識； 檢測報告或校準證書的副本； 其他重要信息），以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在近可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)。記錄應包括負責從事抽樣的人員、檢測人員、結(jié)果校核人員和批準人的簽字或標識。. 檢測觀察數(shù)據(jù)、結(jié)果和計算值應在工作活動時予以現(xiàn)場記錄，并能方便識別。. 當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，保留記錄的過程，不可涂擦掉，以免字跡模糊或消失，并將修改值填寫在其旁邊，對記錄改動的任何人員應有改動人員的修改章或簽名。對以電子形式存儲的記錄，同樣按上述措施要求進行更改，防止原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。. 記錄管理的具體要求依《實驗室記錄控制程序》。. 支持性文件《實驗室記錄控制程序》 JG28200SOP011 《實驗室數(shù)據(jù)管理程序》