【文章內(nèi)容簡介】 ) 檢測方法和細則的規(guī)定(執(zhí)行標準或方法)；(5) 分包執(zhí)行時間限制要求；(6) 操作人員水平要求；(7) 設(shè)備和標準物質(zhì)要求；(8) 分包試驗的環(huán)境條件；(9) 分包試驗室的法律地位和管理體系資質(zhì)證明文件；(10) 對分包方管理體系的審核(若沒有管理體系證明時)；(11) 檢測報告的內(nèi)容、形式和數(shù)量；(12) 分包項目的收費；(13) 樣品和樣品資料要求；(14) 分包方授權(quán)簽字人員的資格確認；(15) 雙方的責任和權(quán)利；(16) 違約的處理；(17) 合同簽訂日期和有效期；(18) 其他約定。 資料保管本試驗室應保存分包試驗室的名錄、分包試驗室有關(guān)分包能力和質(zhì)量資質(zhì)的詳細調(diào)查記錄，以及分包協(xié)議和分包方出具的分包報告。分包檢測涉及的全部記錄應由辦公室負責登記造冊和保管建檔?！稒z測工作的分包管理程序》XXXXXX試驗室質(zhì)量手冊文件編號：QR/A0082014第 1頁 共 1頁主題： 管理要求：服務(wù)和供應品采購第 一 版 第0 次修訂頒布日期：2014年3月1日 概述外部支持服務(wù)供應是保障本試驗室正常開展工作所不可缺少的條件，也是關(guān)系到檢測結(jié)果質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。試驗室制定了《外部支持服務(wù)和供應品管理程序》，對影響檢測質(zhì)量的設(shè)備、耗材、加工、溯源等環(huán)節(jié)的供應和服務(wù)質(zhì)量保證做出了規(guī)定。技術(shù)負責人承擔對外部支持服務(wù)與供應的管理。 外部支持服務(wù)與供應方的選擇為避免將外部風險引入本試驗室導致對質(zhì)量保證構(gòu)成影響，本試驗室規(guī)定在尋求外部供應和外部服務(wù)時，必須特別重視供應品和服務(wù)的質(zhì)量，選擇有充分質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和供應。 質(zhì)量保證措施當外部支持服務(wù)和供應無獨立的質(zhì)量保證時，試驗室按照《外部支持服務(wù)和供應品管理程序》對所購買的設(shè)備、材料和服務(wù)進行符合性檢查驗收。如有可能應對所購設(shè)備和消耗品在投入使用前按照校準方法和檢測標準的要求進行檢查驗收。在得到合格的結(jié)論后才可投入使用。 供應與服務(wù)的質(zhì)量記錄本試驗室保存合格的外部支持服務(wù)與供應商及供應品的名錄，或者經(jīng)長期使用證明其供應品質(zhì)量符合試驗室檢測要求的使用記錄，記錄內(nèi)容至少包括：(1) 外部支持服務(wù)與供應商的名單及通訊地址；(2) 服務(wù)和供應品名稱；(3) 規(guī)格或型號；(4) 質(zhì)量資質(zhì)或許可證證明；(5) 本試驗室的長期使用記錄。供應與服務(wù)的質(zhì)量記錄由試驗室的資料員負責建檔保存，本項執(zhí)行《記錄和檔案管理程序》。 支持文件《外部支持服務(wù)和供應品管理程序》《記錄和檔案管理程序》《合格服務(wù)方和供應商名錄》《服務(wù)和供應商評價記錄》XXXXXX試驗室質(zhì)量手冊文件編號：QR/A0082014第 1頁 共 1頁主題： 管理要求：合同評審第 一 版 第0 次修訂頒布日期：2014年3月1日 合同評審 評審程序本試驗室對來自客戶的檢測要求給予高度的重視，并制定了《要求、標書和合同的評審程序》，以滿足客戶對檢測能得到正確、及時和有結(jié)果的要求。該程序包括以下內(nèi)容：(1) 對包括所用方法在內(nèi)的要求應予適當規(guī)定，形成作業(yè)文件，并易于執(zhí)行人員理解和操作；(2) 本試驗室有能力和資源滿足這些要求得到實現(xiàn)；(3) 選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的有效的檢測方法；(4) 要求、標書和合同是否符合有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。當發(fā)現(xiàn)客戶要求或標書與合同之間存在差異時，應在檢測工作開始之前得到有效的解決，使每項合同都能得到本試驗室和客戶雙方的接受。對合同、標書的評審內(nèi)容還應包括被分包出去的所有檢測工作，即若本試驗室有部分檢測需分包時，一定要在合同中加以明確，取得客戶的同意。本試驗室要求在執(zhí)行合同的過程中，若出現(xiàn)對合同的偏離，均應及時通知委托檢測的客戶。 評審記錄為保證所簽合同、標書的有效性，本試驗室應保存包括檢測活動的任何重大變化在內(nèi)的評審記錄，以及在執(zhí)行合同、標書期間就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的所有記錄，包括工作開始前的評審記錄。 合同變更在檢測工作開始后如果需要修改合同或標書，技術(shù)負責人則應重新進行合同或標書的評審，并將所有修改后的內(nèi)容通知本試驗室內(nèi)外的所有受到影響的人員。 支持文件《要求、標書和合同的評審程序》。XXXXXX試驗室質(zhì)量手冊文件編號：QR/A0082014第 1頁 共 1頁主題： 管理要求：申訴和投訴第 一 版 第0 次修訂頒布日期：2014年3月1日 申述和投訴 總則受理客戶的投訴是提高本試驗室信譽和改善服務(wù)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是開展管理體系審核和評審的依據(jù)之一。因此，本試驗室對來自客戶的投訴應適時作出安排并妥善處理。 投訴的處理本試驗室處理客戶投訴工作由質(zhì)量負責人負責。質(zhì)量負責人應制定出本試驗室處理投訴的文件化程序，并主持受理、處理和答復投訴的全部工作。質(zhì)量負責人應將處理投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的全部過程形成記錄，交資料員歸檔保存。處理投訴的程序執(zhí)行《處理投訴程序》。 附加審核當客戶或其他人員及機構(gòu)的投訴涉及到本試驗室的質(zhì)量方針或管理體系、或?qū)z測報告的正確性提出疑問時，質(zhì)量負責人應及時對本試驗室的管理體系以及相關(guān)領(lǐng)域的工作、員工職責進行審核。 支持文件1.《處理投訴程序》 《投訴處理記錄》XXXXXX試驗室質(zhì)量手冊文件編號：QR/A0082014第 1頁 共 2頁主題 ：管理要求：糾正措施、預防措施及改進第 一 版 第0 次修訂頒布日期：2014年3月1日 糾正措施、預防措施及改進 糾正措施糾正措施是保證本試驗室為實施有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量風險控制所必不可少的手段之一。當發(fā)現(xiàn)或被確定某項工作或活動為不符合時，技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人應按照程序文件所賦予的職責和權(quán)利對本試驗室工作中存在并已經(jīng)確認的不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序的活動立即實施糾正措施。糾正措施執(zhí)行《實施糾正和預防措施程序》。 發(fā)現(xiàn)問題本試驗室應通過對檢測過程和檢測結(jié)果的觀察來努力發(fā)現(xiàn)管理體系或技術(shù)運作中可能存在或已經(jīng)發(fā)生的問題。這種觀察可以通過不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的反映等方式進行。 .2原因分析實施糾正措施的負責人應仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，如客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、儀器設(shè)備及其校準等，從中找出主要原因，并進行詳細調(diào)查分析。當確定需要采取糾正措施時，技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人應確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。為經(jīng)濟合理地安排糾正措施的實施，糾正措施的確定應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。本試驗室應將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施。負責實施糾正措施的人員應對糾正措施的實施結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是適用的和有效的。 附加審核在實施糾正措施以后，如果對不符合或偏離的鑒別導致對本試驗室符合其政策和程序，或符合認可準則產(chǎn)生懷疑時，本試驗室的技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人應盡快依據(jù)本質(zhì)量手冊的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行管理體系的審核，以確定糾正措施的正確性和有效性。XXXXXX試驗室質(zhì)量手冊文件編號：QR/A0082014第 2頁 共 2頁主題 ：管理要求：糾正措施、預防措施及改進第 一 版 第0 次修訂頒布日期：2014年3月1日 預防措施實施有效的預防措施，既可消除潛在的不符合情況或其他潛在的不期望情況，也可化解可能會發(fā)生的風險，避免出現(xiàn)質(zhì)量風險和其他可能出現(xiàn)的不期望結(jié)果，以及對本試驗室與客戶利益的損害。本試驗室無論在技術(shù)方面還是在管理體系方面，都應分析確定潛在的不符合原因和所需要的改進工作。如需采取預防措施，則應制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些預防措施的實施計劃，以減少類似不符合情況再次發(fā)生的可能性，并以此來改進和提高本試驗室的質(zhì)量工作。預防措施執(zhí)行《實施糾正和預防措施程序》。預防措施的制訂及實施技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人應經(jīng)常分析確定可能存在的潛在不符合的原因，并適時制定相應的所需改進的預防措施及其實施計劃和程序。預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。本試驗室通過實施質(zhì)量方針和目標、應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 需改進工作內(nèi)容的確認本試驗室通過嚴格維護管理體系的正常運行，并且建立各部門、各崗位間的有效的溝通渠道和溝通機制，集思廣益，分析從體系運行、質(zhì)量方針實施、目標的實現(xiàn)、糾正措施和預防措施、內(nèi)部審核及管理評審結(jié)果的信息，判斷在持續(xù)改進管理體系的有效性方面存在的缺欠以及需改進工作內(nèi)容。質(zhì)量負責人負責提出需改進工作內(nèi)容并由試驗室主任長確認。 改進措施的制定和實施需改進工作內(nèi)容確認后，由質(zhì)量負責人提出改進計劃和措施，試驗室主任批準后實施。 改進效果的確認改進計劃和措施實施后，根據(jù)實施效果進行審核，由質(zhì)量負責人提出審核意見及是否需要持續(xù)采用改進措施報試驗室主任確認，由本試驗室主任通報改進情況，并確定進一步的工作?！秾嵤┘m正和預防措施程序》《不符合工作控制程序》XXXXXX試驗室質(zhì)量手冊文件編號：QR/A0082014第 1頁 共 1頁主題 ： 管理要求： 記錄第 一 版 第0 次修訂頒布日期：2014年3月1日 記錄 總則記錄是為完成的檢測工作或達到的結(jié)果所提供的客觀證據(jù)，也是質(zhì)量活動的見證文件。記錄分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄兩種。 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄表明質(zhì)量要求得到滿足的程度，同時也為管理體系要素運行的有效性和質(zhì)量活動的可追溯性提供客觀證據(jù)，并為實施預防和糾正措施提供依據(jù)?？陀^、真實、準確、及時地做好質(zhì)量記錄是全體員工必須遵守的準則。質(zhì)量記錄應包括內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄。記錄執(zhí)行《記錄和檔案管理程序》。 技術(shù)記錄 檢測人員應認真填寫檢測活動中所有觀測到的原始數(shù)據(jù)和現(xiàn)象。每項檢測記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)。原始記錄應當字跡工整、清晰，內(nèi)容齊全，不得省略與涂改。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測人員和結(jié)果校核人員的簽字或標識。 檢測觀察數(shù)據(jù)、結(jié)果和計算值應在工作活動時予以現(xiàn)場記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。，以保證原始記錄的真實有效性。當記錄出現(xiàn)錯誤時，由原記錄人員杠改并保持原記錄仍可辨認，即在原廢除的數(shù)據(jù)(或文字)上劃二道水平線并加蓋執(zhí)行人的名章后，再在錯誤記錄的右上角填寫正確的有效的數(shù)據(jù)(或文字)。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 記錄保存技術(shù)負責人負責本試驗室檢測活動記錄的管理，質(zhì)量負責人和資料員協(xié)助做好質(zhì)量記錄和檔案的管理。所有記錄應以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。對所有記錄應予安全保護和保密。另外，還應建立相應的程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改，并明確規(guī)定記錄的保存期。 支持文件《記錄和檔案管理程序》XXXXXX試驗室質(zhì)量手冊文件編號：QR/A0082014第 1頁 共 1頁主題 ： 管理要求： 內(nèi)部審核第 一 版 第0 次修訂頒布日期：2014年3月1日 內(nèi)部審核 總則為保持管理體系運行的有效性，必須定期和不定期的對管理體系運行的符合性和有效性進行獨立的、系統(tǒng)的檢查，使管理體系按照要求運行，并實現(xiàn)自我完善的功能，以達到預防和降低檢測風險的目的。管理體系的內(nèi)部審核由質(zhì)量負責人制定計劃并組織實施。 內(nèi)審要求為保證管理體系持續(xù)地適應外部要求，每年有計劃地安排管理體系年度常規(guī)內(nèi)部審核，審核范圍包含管理體系的全部要素。當遇到質(zhì)量問題時，應及時安排對管理體系相關(guān)內(nèi)容的審核。審核應由經(jīng)過培訓和具備資格的內(nèi)審員來執(zhí)行，但內(nèi)審員不應審核自己從事的工作。內(nèi)審員對要求整改的問題實施監(jiān)督檢查，保證在議定的期限內(nèi)完成整改。內(nèi)審員對整改實施的結(jié)果還應進行跟蹤，并對整改措施實施的有效性進行驗證，直至驗證有效為止。 內(nèi)審的實施審核工作由質(zhì)量負責人在審核前制定出詳細的內(nèi)審實施計劃，經(jīng)試驗室主任批準后，按時間和對象實施審核。審核中應做好審核記錄，依據(jù)審核標準認真檢查和核對事實，分析不符合的原因和不符合的事實。內(nèi)審員對采取的整改和糾正措施的實施進行跟蹤驗證。審核中如對發(fā)給委托人檢測結(jié)果的正確性和有效性表示懷疑時，則質(zhì)量負責人應立即書面通知可能受到影響的所有有關(guān)方。審核的實施應執(zhí)行《管理體系內(nèi)部審核程序》。 支持文件《管理體系內(nèi)部審核程序》XXXXXX試驗室質(zhì)量手冊文件編號：QR/A0082014第 1頁 共 2頁主題 ： 管理要求： 管理審核第 一 版 第0 次修訂頒布日期：2014年3月1日 管理評審 評審目的管理評審是對本試驗室管理體系運行的適應性進行評價。通過管理評審，對試驗室管理體系中不相適應的部分進行必要的改進，使管理體系更有效地運行。 評審要求管理評審由本試驗室主任主持，技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人必須參加，其他人員可有選擇的參加或列席。管理評審以會議形式，分析研究內(nèi)審結(jié)果和其它有關(guān)管理體系的重要變化以及聽取委托人的要求，并對管理體系的調(diào)整和改動做出決定。試驗室主任每年至少對試驗室的管理體系組織一次評審，如遇特殊情況也可臨時安排評審。管理評審內(nèi)容如下：(1) 質(zhì)量方針的貫徹情況與質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況；(2) 政策和程序的適用性；(3) 管理和監(jiān)督人員的報告；(4) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；(5) 糾正措施和預防措施；(6) 由外部機構(gòu)進行的評審結(jié)果；(7) 試驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；(8) 工作量和工作類型的變化；(9) 客戶的反饋意見；(10) 客戶投訴；(11) 改進的建議(12) 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓等。 評審的實施評審的組織與實