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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械員工培訓(xùn)制度(編輯修改稿)

2024-12-02 23:45 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 ,并有措施保證予以實(shí)施。 (一)崗位責(zé)任制; (二)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度; (三)醫(yī)療器械購銷管理制度; (四)質(zhì)量驗(yàn)收、保管及銷售制度; (五)不合格產(chǎn)品處理程序; (六)質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報(bào)告制度; (七)文件、記錄、票據(jù)管理制度; (八)售后服務(wù)制度; (九)醫(yī)療器械召回制度; (十)首營企業(yè)和首營品種審核制度; (十一)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度; (十二) 人員健康管理制度。第十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案,并有措施保 證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。 (一)員工健康檢查檔案; (二)員工培訓(xùn)檔案; (三)醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關(guān)檔案; (四)供貨方及審核相關(guān)檔案; (五)進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售、退貨等相關(guān)記錄 /憑證檔案; (六)用戶相關(guān)檔案(必要時(shí)); (七)設(shè)施設(shè)備 /計(jì)量器具管理檔案(若有); (八)不良事件監(jiān)測 /召回及報(bào)告相關(guān)檔案。四、零售連鎖企業(yè)特別要求第十八條 零售連鎖企業(yè)各門店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(零售)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。第十九條 零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部,總部應(yīng)單獨(dú)申領(lǐng)零售 連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。 零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第二十一條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等 3 人組成。 零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和門店質(zhì)管員。 藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。第二十二條 零售連鎖企業(yè)總部 “機(jī)構(gòu)與人員 ”的其他要求,包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施。第二十三條 零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所可以設(shè)在相對獨(dú)立的非門面房內(nèi),但不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。第二十四條 零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所面積不得少于 100平方米。第二十五條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的配送中心。各門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)由總部統(tǒng)一采購,由配送中心統(tǒng)一配送。 配送中心應(yīng)設(shè)置倉庫,倉庫面積不少于 100平方米。第二十六條 零售連鎖 企業(yè)總部 “經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備 ”、 “管理與制度 ”其他相關(guān)要求參照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施。五、角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店特別要求第二十七條 角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,除應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(零售)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求外,還應(yīng)具備以下條件:
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