醫(yī)療器械員工培訓(xùn)制度(更新版)
【正文】 業(yè)的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于 40 平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積 計，下同）； 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨立的區(qū)域。 （二）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應(yīng)配備2 名以上（含 2 名）眼科醫(yī)師或中級驗光員（經(jīng)勞動部門認定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。 文件名稱：員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度頁碼：共 1 頁第 1 頁 篇二：醫(yī)療器械員工法律法規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械員工法律法規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 一、機構(gòu) 與人員第一條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第 3 37 條規(guī)定的行為記錄。 適用范圍：員工教育培訓(xùn)的管理。 、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負責(zé)人須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門 檢查合格方可從事經(jīng)營活動。第四條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。 （五）在國家有就業(yè)準入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。柜臺及貨架整齊，柜組標 志醒目。 （一）崗位責(zé)任制； （二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度； （三）醫(yī)療器械購銷管理制度； （四）質(zhì)量驗收、保管及銷售制度； （五）不合格產(chǎn)品處理程序； （六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報告制度； （七）文件、記錄、票據(jù)管理制度； （八）售后服務(wù)制度； （九）醫(yī)療器械召回制度； （十）首營企業(yè)和首營品種審核制度； （十一）儀器、設(shè)備、計量器具管理制度； （十二） 人員健康管理制度。 零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和門店質(zhì)管員。第二十六條 零售連鎖 企業(yè)總部 “經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備 ”、 “管理與制度 ”其他相關(guān)要求參照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》實施。 （一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關(guān)知識，包括：作用原理、臨床使用現(xiàn)狀結(jié)果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風(fēng)險、禁忌癥和注意事項、可選擇的其他矯正近視的方法等。嚴禁銷售、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。 六、檢查驗收評定標準第三十五條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。第三十九條 本標準下列用語的含義是： 企業(yè)負責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管 理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。 篇三： 22醫(yī)療器械員工培訓(xùn)記錄表 培訓(xùn)計劃 _____________ 年度培訓(xùn)記錄表
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