醫(yī)療器械員工培訓(xùn)制度-資料下載頁
2025-10-18 23:45本頁面
【導(dǎo)讀】器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。量臺賬、記錄的登記方法等。檢查合格方可從事經(jīng)營活動。和時間視新崗位與原崗位差異而定。、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。繼續(xù)教育情況等。人員，每門店至少1名。對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。第五條質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，第七條經(jīng)營下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專。店至少1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。職業(yè)資格證書后方可上崗。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。九條經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購買的門面房內(nèi)。整齊，柜組標(biāo)志醒目。配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。召回及報告相關(guān)檔案。第二十一條零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理
【正文】 觸鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單（并加蓋經(jīng)營企業(yè)和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應(yīng)閱讀三聯(lián)單內(nèi)容并與驗配人員共同簽字。驗配后，三聯(lián)單由配戴者、驗配機(jī)構(gòu)和經(jīng)營單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內(nèi)容應(yīng)包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機(jī)構(gòu)、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標(biāo)識數(shù)據(jù)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、識別標(biāo)志、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、注冊號、各方責(zé)任、驗配人員及配戴者簽字等。第三十三條 驗配門店使用的試戴鏡片應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，并有 規(guī)范的使用、處理規(guī)定。第三十四條 驗配門店如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)按規(guī)定及時報告并協(xié)助對事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。 六、檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)第三十五條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進(jìn)行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項分別對不合格進(jìn)行陳述。第三十六條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過 3 條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為 “整改后復(fù)核 ”。第三十七條 驗收結(jié)論為 “整改后復(fù)核 ”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。七、附則第三十八條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械零售企業(yè)（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。第三十九條 本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是： 企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管 理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。 首營企業(yè)：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 角膜塑形接觸鏡：俗稱 OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。 角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗配機(jī)構(gòu)和驗配門店供應(yīng)角膜塑形鏡產(chǎn)品，具有法人資格的企業(yè)。 角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫(yī)療器械零售驗配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認(rèn)可并授權(quán)，直接為屈光不正患 者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。 零售連鎖企業(yè)：經(jīng)營同類醫(yī)療器械、集中采購、統(tǒng)一配送、實行統(tǒng)一質(zhì)量管理，由 10 家及以上的零售門店組成的零售企業(yè)。第四十條 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 篇三： 22醫(yī)療器械員工培訓(xùn)記錄表 培訓(xùn)計劃 _____________ 年度培訓(xùn)記錄表
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