【導讀】羅芆螄肁芄芅蒄襖膀芄薆肀膆芃蝿袃肂節(jié)袁螅莀節(jié)薀羈芆芁蚃螄膂芀螅罿肈荿蒅螂羄莈薇羇芃莇蠆螀艿莆袂肆膅莆薁衿肁蒞蚄肄羇莄螆袇芆莃蒆肂膂蒂薈裊肇蒁蝕肁羃蒀螃袃莂蒀薂蚆羋葿蚅膄蒈螇螅肀蕆蒆羀羆蒆蕿螃芅薅蟻羈膁薄螃螁肇薄蒃羇肅薃蚅蝿莁薂螈肅芇薁袀袈膃薀薀肅聿膇螞袆羅芆螄肁芄芅蒄襖膀芄薆肀膆芃蝿袃肂節(jié)袁螅莀節(jié)薀羈芆芁蚃螄膂芀螅罿肈荿蒅螂羄莈薇羇芃莇蠆螀艿莆袂肆膅莆薁衿肁蒞蚄肄羇莄螆袇芆莃蒆肂膂蒂薈裊肇蒁蝕肁羃蒀螃袃莂蒀薂蚆羋葿蚅膄蒈螇螅肀蕆蒆羀羆蒆蕿螃芅薅蟻羈膁薄螃螁肇薄蒃羇肅薃蚅蝿莁薂螈肅芇薁袀袈膃薀薀肅聿膇螞袆羅芆螄肁芄芅蒄襖膀芄薆肀膆芃蝿袃肂節(jié)袁螅莀節(jié)薀羈芆芁蚃螄膂芀螅罿肈荿蒅螂羄莈

　　

【正文】 （六）復核員 復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證 5 元的罰款； 對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的 50%。 （七）銷售員 將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失； 未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款 50 元； 未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次 20 元罰款； 不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。 （八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓，健康 檢查，每次對當事人扣罰 30 元。 （九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款 50 元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償 50%。 [文件名稱 ] 質(zhì)量信息管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變 更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度 一、 質(zhì)量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下： （一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 （二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 （三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 （四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服 務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。 （五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的質(zhì)量信息。 （六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。 三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其 有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經(jīng)營。 四、各有關部門應明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研 究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。 五、質(zhì)量信息實行分類分級管理： （一）一類信息由公司領導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行； （二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； （三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結果報質(zhì)管部匯總。 [文件名稱 ] 有關記錄和憑證管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 有關記錄和憑證管理制度 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管 人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 （二） 質(zhì)量記錄應符合以下要求： ① 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；② 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； ③ 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索； ⑤ 質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 五、憑 證要求： （一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。 （二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 （三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。 六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 [文件名稱 ] 質(zhì)量事故報告制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批 準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì) 量 事 故 報 告 制 度 一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。 二、 按照質(zhì)量事故報告程序對質(zhì)量事故進行報告。 三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。 四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理 六、 相關部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教 育，采取防范措施。 七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。 八、 對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 [文件名稱 ] 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。 （二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。 （三）銷售人員的身份證復印件。 四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。 五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。 六、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。 七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌 器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械運輸管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 運 輸 管 理 制 度 一、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家各項交通運輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運輸管理工作。 二、認真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴格核對品名、規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應符合國家有關規(guī)定。 三、運輸時， 應針對運送包裝條件和外包裝圖示標志及道路狀況，采取相應措施，防止破損和混淆。盡可能直達運輸，減少中轉環(huán)節(jié)，保證貨物安全。運輸途中如有丟失，要認真查找，并及時報公安部門及上級主管部門。 四、拒絕發(fā)運包裝破損、污染或標志不清等影響運輸安全的