【正文】 ： 質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度 一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報(bào)質(zhì)管部。 （六）復(fù)核員 復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證 5 元的罰款； 對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的 50%。 四、具體崗位考核辦法： （一）采購人員： 從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償； 向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款 20 元； 假劣品損失由經(jīng)辦人賠償 10— 50%； 未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款 50元。 （二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款 10 元。 二、考核獎懲的范圍履蓋 公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。 九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進(jìn)倉庫，進(jìn)倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品，嚴(yán)禁帶包入內(nèi)。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。 三、倉庫防火工作實(shí)行分區(qū)管理，分級負(fù)責(zé)的制度，并指定各庫、各級防火負(fù)責(zé)人，定期檢查，消除隱患。 四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關(guān)部門。 （ 三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 八、文件的修訂和廢除 （一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。 四、文件的編碼 文 件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件 。 （三） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進(jìn)行審核，要點(diǎn)：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、 確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。 六、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇 優(yōu)錄取。 三、 辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 六、每年組織一次健康檢查。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。 （二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。 四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 跟 蹤 制 度 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。 五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。 六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 出 庫 復(fù) 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。 六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日 兩次（上午 9:0010:00，下午 2:003:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。 九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū) ，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。 六 、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。 四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。 （五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 （二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。 六、 首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等 （四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。 五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《 首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初審，報(bào)質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。 三、采購業(yè)務(wù)： （一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。醫(yī)療器 械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。 五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批