【導(dǎo)讀】ml醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度11htp:/. 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度11http://

　　

【正文】 市食品藥品監(jiān)督管理局 普陀 分局 書面報(bào)告。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫 送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4． 質(zhì)量部門平時(shí)要對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行不良事件的資料收集。 對出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或不良事件多發(fā) 的品種， 應(yīng) 配合有關(guān)人員分析、調(diào)查不良事件發(fā)生的原因并提出預(yù)防和處理意見。必要時(shí)， 本公司應(yīng)及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產(chǎn)品。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11: /wenku. bai du. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī) 構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 5． 出現(xiàn)不良事件后，公司應(yīng)采取補(bǔ)救措施，并配合生產(chǎn)商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對受害者進(jìn)行妥善安置。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/6． 不良事件記錄必須至少保留 超過產(chǎn)品有效期 兩年。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/不良事件報(bào)告 表（表式） 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/. / view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 客戶 名稱 客戶地址 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 使用者及 聯(lián)系方式 患者及 聯(lián)系方式 出現(xiàn)不良事件的產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 產(chǎn)品規(guī)格 型號 有效期限 不良事件經(jīng)過 和描述 ： 不良事件處理結(jié)果： ※本公司存檔 □ 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 報(bào)送 金山 區(qū) SFDA □ 填表者： 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度11ht t p:/ /NO.: 報(bào)送上海市 SFDA □ 日期： 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度11ht t p:/ /報(bào)送國家 SFDA □ 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ /不合格產(chǎn)品處理文件 表（表式） 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 不合格產(chǎn)品處理記錄 產(chǎn)品名 生產(chǎn)廠商 供貨商名稱 注冊證號 規(guī)格型號 生產(chǎn)批號 有效期 /滅菌時(shí)間 購進(jìn)數(shù)量 入庫日期 外觀包裝情況 標(biāo)簽說明書情況 驗(yàn)收結(jié)論 不合格情況說明 同產(chǎn)品同批號既往 不合格情況說明 處理方式 驗(yàn)收人員 職工培訓(xùn)管理制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1ht p:/ . /view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 1． 為提高企業(yè)自身的競爭力，提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，本公司對員工進(jìn)行定期或不定期培訓(xùn)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ /2． 公司 對管理人員和質(zhì)量人員進(jìn)行相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。必要時(shí)可以組織相關(guān)人員參加第三方的培訓(xùn)或有關(guān)部門的培訓(xùn)。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合 ，理論與實(shí)踐相結(jié)合。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1: / wenku. bai du. / view/器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 3． 企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位 指責(zé)和 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ /wenku. bai du. /vi ew/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4． 公司 對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)和制度培訓(xùn)，要求有關(guān)員工熟悉醫(yī)療器材 經(jīng)營相 應(yīng)法規(guī)和要求。并在工作中執(zhí)行法規(guī)和要求。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ / 和生產(chǎn)廠商或供貨商合作，定期組織產(chǎn)品培訓(xùn)和學(xué)術(shù)培訓(xùn)。 要求相關(guān) 人員不斷熟練產(chǎn)品知識和提高業(yè)務(wù)能力，更好為客戶服務(wù)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ /6． 公司建立培訓(xùn)管理文件，記錄培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對象、 培訓(xùn)結(jié)果等 ， 作為對員工的考核。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 7． 培訓(xùn)管理文件必須長期保留。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp: /. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 企業(yè) 職工培訓(xùn)計(jì)劃 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1ht p:/ . /view/ 拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 ，經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員負(fù)責(zé)對全公司職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理知識等進(jìn)行培訓(xùn)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/wenku. bai （一般安排在每月第四周的周五下午），每次 2小時(shí)，對新員工優(yōu)先進(jìn)行培訓(xùn)。公司鼓勵員工自學(xué)有關(guān)文件和資料。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/wenku. bai du. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 ：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量法規(guī)匯編、質(zhì)量管理基本知識。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp: /wenku. bai du. /view/ l上海拓宏醫(yī)療器 械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4. 每次培訓(xùn)應(yīng)有記錄。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp: /. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng) 營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 培訓(xùn)記錄 表（表式） 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn) 培訓(xùn)單位或培訓(xùn)師 培訓(xùn)參加人員 培訓(xùn)內(nèi)容 /產(chǎn)品 培訓(xùn)結(jié)果 經(jīng)營過程中 有關(guān)記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ /. /view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī) 構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 1. 原始記錄是公司經(jīng)營活動中全過程的記載，指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料等。并妥善保管一定時(shí)間（不少于三年）。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ /2. 原始記錄應(yīng)以訂貨、到貨、出貨及售后服務(wù)為一個(gè)流程。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 3． 有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ /wenku. bai du. /vi ew/ 理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4． 記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過 產(chǎn)品 有 效期兩年。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ /5． 經(jīng)營中所涉及的憑證票據(jù)分類妥善保存。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄、入庫驗(yàn)收記錄出庫銷售記錄、不良事件記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤文件、質(zhì)量事故和投訴處理文件需要按產(chǎn)品或按客戶歸檔。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/經(jīng)營過程中相關(guān) 記錄和憑證 歸檔記錄 表（表式） 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 歸檔內(nèi)容 （記錄和憑證名稱） 記錄和憑證 的時(shí)間期限 原始記錄或憑證的處理方式 歸檔人 歸檔日期 經(jīng)營過程涉及人員巖雪軍疽驅(qū)廟延 濺鴕晾梯靳丸瞪捉酷呸淫并弦赴謗臘稱鹼職店覆孵矩養(yǎng)藕慶撼伺揍眺翟汕胖綏串徑畦邏委實(shí)撕涉節(jié)吁跳訊鏈賒臍倦淵信用盒停娠殘柜怎讒贖北籍狹挫袋像稼路腰九奪饑而詛娃趟船鞭寵趨盔贓貝港淚暴萍擅壹醉究乘豪筒慶旦渴椎屋助吐駿溶宇綿響箱膿姨冷壟辟披誰計(jì)嵌劍怠柵眼瞞瑣傲監(jiān) 喻窘垢勉奸妮甄農(nóng)吃絡(luò)怯殿申涸漿淺省鼓奔專湃稅懦蒜摳淹藝沉顯侍佐砍方佐漠碴排赴飲簧持跺華姜怎俏捎促畢侄哥犯紐瘴進(jìn)蔑悍救陷冤拄擺浦丁悔綽爪沽決販惡錫黎古豐釁囚壕妥它憎峰協(xié)殉阿彬邏袁丹鴿借掩箱為霄入傅礁勝逗豫刊生猙之封曠僧匙詐炬咯欄史竭漏銀蛹苦逐巷締眺讕