【正文】 程質(zhì)量管理。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 二 、 工作內(nèi)容 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 1. 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ / 3. 根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計(jì)劃，組織公司按質(zhì)量體系運(yùn)作。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋 拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 5. 指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/ 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械 質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制 度 1:/ 9. 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 11. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實(shí)施監(jiān)督。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp: /. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 20 12 年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 13. 質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ / 2. 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11: /wenku. bai du. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限 公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 驗(yàn)收員職責(zé) 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1ht p:/ /wenku. 一 、 崗位職能 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 及時、準(zhǔn)確完成購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/wenku. bai 2. 按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購進(jìn)醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ （ 2） 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與質(zhì)量員辦理入庫交接手續(xù)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ /輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 （ 4） 對驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)量管理人處理。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/5. 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/wenku. bai 2. 對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/ 四 、 主要權(quán)利 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ /對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ / 2. 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/ 3. 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和放置醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/ 5. 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/ 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應(yīng)措施。醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/ 三 直接責(zé)任 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11: /wenku. bai du. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭 醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 1 對醫(yī)療器械入庫、存儲工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/ 3 對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/首營資質(zhì)審核制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1ht p:/ . /view/ 2020年 月 日上海拓 宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對所有首營產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰 雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 對 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須 檢查 提供加蓋生產(chǎn)單位 或經(jīng)營單位 原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營許可證） 、營業(yè)執(zhí)照 等證照復(fù)印件。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 ，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ /質(zhì) 量部門 將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。停止經(jīng)營該品種后，保留該品種首營資質(zhì)文件兩年。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮 康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 首營品種審批表 （表式） 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/. / view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞 模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 供貨商 名稱： 供貨商許可證號 供貨商生產(chǎn)、經(jīng)營范圍 首營品種名稱 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件 企業(yè)委托授權(quán)書 銷售人員身份證明 審核人簽名： 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/ 日期： 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/采購、驗(yàn)收制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ /wenku. bai 商品 采購和 質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/ 2. 質(zhì)量部門應(yīng)核對擬采購產(chǎn)品的供貨商資質(zhì)，注意資質(zhì)有效期限。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4. 質(zhì)量部門核查無誤后，才可由財(cái)務(wù)出具付款憑證，并要求供貨商提供對應(yīng)憑證。（不破壞產(chǎn)品的條件下） 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公 司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 2. 根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，產(chǎn)品 分別入合格品區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)。 不合格區(qū)和退貨區(qū)的產(chǎn)品一律不得銷售 。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1: / wenku. bai du. / view/ 有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4. 質(zhì)量 員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件， 對儲存、搬運(yùn)、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求進(jìn)行正確處治。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/ 6. 驗(yàn)收員應(yīng)在入庫 驗(yàn)收 記錄上 簽字，記錄保存至超過 產(chǎn)品 有效期二年。醫(yī)療器械 的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/wenku. bai 2．不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ / 4． 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1: / wenku. bai du. / view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 出庫復(fù)核管理制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1ht tp: / 1. 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。對出庫產(chǎn)品進(jìn)行記錄登記，要求記錄產(chǎn)品名稱、 產(chǎn)品注冊證號、 生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、生產(chǎn)批號 （滅菌批號） 、規(guī)格型號、失效時間、 入庫日期、出庫時間。并根據(jù)要求運(yùn)輸儲存。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/wenku. bai 4. 質(zhì)量員 做好出庫復(fù)核記錄， 并完成出入庫臺賬，記錄 保存 至超過產(chǎn)品有效期兩 年備查。 質(zhì)量員在 出具出庫單 前必須做好出庫復(fù)核工作。 醫(yī)療器械公司各 項(xiàng)制度 11ht p:/ 3. 質(zhì)量員必須對出庫產(chǎn)品進(jìn)行記錄 和 登記，要求 核對并 記錄產(chǎn)品名稱、 客戶名稱、 生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效 日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號、 外觀標(biāo)識、 出庫時間等。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/ 4. 銷售人員 或送貨人員核對產(chǎn)品和出庫單，派送產(chǎn)品到客戶處；經(jīng)客戶 確認(rèn) 后，由客戶在出庫單簽收。醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/5. 不合格產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品一律不得銷售。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 出庫復(fù)核和銷售記錄（表式） 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1ht tp: /編號： 日期： 年 月 日醫(yī)療器械公 司各項(xiàng)制度 1:/ 序號 出庫日期 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號 數(shù)量 提貨人 發(fā)貨人 質(zhì)量情況 審核人