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正文內(nèi)容

智林大藥房質(zhì)量管理制度(編輯修改稿)

2025-05-13 01:21 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 出范圍的應(yīng)及時(shí)開啟空調(diào)進(jìn)行調(diào)控,以滿足營(yíng)業(yè)場(chǎng)所常溫的要求,并記錄。. 保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生整潔,不得有裸露的泥土,地面不得起灰塵。. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所貨架、柜臺(tái)、陰涼柜內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生、清潔,不得存放有與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品。. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防蟲、防鼠等措施,門、窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,不得有蚊蟲、老鼠或其他污染,不得采取投放老鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進(jìn)行防鼠,不得喂養(yǎng)其他寵物。. 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格,其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。. 物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng),字跡清晰;. 藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列。. 陰涼儲(chǔ)存藥品應(yīng)在陰涼環(huán)境中陳列。. 藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識(shí)正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。. 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架(柜),不得直接堆放地上,不得存放在貨架(柜)以外的區(qū)域(如辦公室),藥品陳列擺放整齊有序。. 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射,應(yīng)安裝窗簾避免陽(yáng)光直射。. 處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。. 處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識(shí),并有規(guī)范的警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)。. 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。. 外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。. 拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū),并有拆零藥品標(biāo)識(shí)。. 含特殊藥品復(fù)方制劑集中存放于含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)。. 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字,使用《中國(guó)藥典(一部)》的中藥名稱,藥典中沒有的,應(yīng)使用《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》的名稱。. 中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗。中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。每月至少進(jìn)行一次清斗,防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。認(rèn)真做好中藥飲片裝斗復(fù)核、清斗記錄。. 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品陳列區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。. 每月根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)定期自動(dòng)生成的陳列藥品檢查計(jì)劃對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查,每月二次重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片,建立重點(diǎn)檢查品種目錄。檢查人員根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等,對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查,建立完整的陳列檢查記錄。陳列檢查記錄須與實(shí)物相符,記錄完整、清晰,不得存在漏檢查現(xiàn)象。中藥飲片每月二次全面檢查,并及時(shí)做好通風(fēng)、祛濕、防潮、防蟲等養(yǎng)護(hù)工作。. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得有不合格藥品陳列,如包裝破損、包裝污染、過效期、生蟲、長(zhǎng)霉、變色、漏粉等藥品。. 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品,及時(shí)撤柜,停止銷售,應(yīng)進(jìn)行有效隔離,設(shè)置明顯標(biāo)志,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。. 質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決,并提出處理意見:. 確認(rèn)合格的,上柜繼續(xù)銷售;. 確認(rèn)不合格的,按不合格藥品管理的制度和操作規(guī)程處理;. 懷疑為假藥的,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人,并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。. 質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)陳列藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用,并能對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警,對(duì)超過有效期的藥品能自動(dòng)鎖定及停銷。. 陳列藥品相對(duì)濕度為35%~75%。存放溫度:常溫1030℃,陰涼處為不超過20℃,涼暗處為避光且不超過20℃。未規(guī)定溫度要求的,一般是指常溫。. 待驗(yàn)、退貨等相應(yīng)區(qū)域也應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存要求的溫濕度一致。. 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對(duì)陳列環(huán)境和其他藥品造成污染。建立藥品破損處理記錄。. 對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的不合格藥品專柜,并有效隔離,不得銷售。文件名稱:藥品銷售管理制度編號(hào):WLTDYFZD010版本號(hào):201501起草人:林陽(yáng)審核人:林陽(yáng)批準(zhǔn)人:王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄:變更原因:1. 目的:加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2. 依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令第13號(hào))、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》等。3. 適用范圍:適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。4. 責(zé)任:審方員、營(yíng)業(yè)員。5. 內(nèi)容:. 按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品,在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。. 營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。. 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員,上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn),同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。. 營(yíng)業(yè)員和中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示,執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí),應(yīng)掛牌暫停銷售處方藥。. 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi),依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),自動(dòng)識(shí)別處方藥及國(guó)家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑;銷售處方藥品應(yīng)當(dāng)符合處方藥銷售管理規(guī)定;銷售國(guó)家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)管理規(guī)定,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的銷售控制措施控制銷售數(shù)量,拒絕國(guó)家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售。. 不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品,禁止零售的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。本藥房且不能銷售第二類精神藥品。. 銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書為依據(jù),正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等,指導(dǎo)顧客合理用藥,不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍,誤導(dǎo)顧客。門店應(yīng)在店堂內(nèi)提供藥學(xué)服務(wù),為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo),保證顧客安全合理用藥,并做好藥學(xué)服務(wù)記錄。. 銷售處方藥,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配,中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。. 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配。. 調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。. 處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。. 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。. 銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng),先煎后下等按劑單包,注明用法,告知患者。. 銷售非處方藥,可由顧客按說(shuō)明書內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用,如果顧客提出咨詢要求,藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。. 銷售藥品要開具銷售憑證,銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。. 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi),與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接,對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù),并自動(dòng)生成銷售記錄。. 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售管理制度》執(zhí)行。. 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑嚴(yán)格執(zhí)行《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定。. 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售,附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。. 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。. 除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。. 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。. 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在售出時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。. 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,企業(yè)服務(wù)投訴電話,設(shè)有顧客意見簿或意見箱。按規(guī)定程序及時(shí)收集、處理、反饋顧客對(duì)假劣藥品、藥品不良反應(yīng)等有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴,對(duì)銷售及售后服務(wù)過程的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。. 按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn),能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在《藥品管理法》第449條情形、威脅用藥者健康和生命安全或性質(zhì)惡劣、影響極壞等藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品,并做好藥品追回記錄,同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)追回品種應(yīng)停售并按規(guī)定處理。. 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè),按照召回級(jí)別及時(shí)停止銷售和使用安全隱患的藥品,并收回藥品。將藥品控制和收回的信息及時(shí)傳達(dá)、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。建立藥品召回處理記錄和檔案。文件名稱:處方藥銷售管理制度編號(hào):WLTDYFZD011版本號(hào):201501起草人:林陽(yáng)審核人:林陽(yáng)批準(zhǔn)人:王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄:變更原因:1. 目的:加強(qiáng)處方藥品的管理,確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2. 依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令第13號(hào))、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》等。3. 適用范圍:適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4. 責(zé)任:審方員、營(yíng)業(yè)員。5. 內(nèi)容:. 實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家規(guī)定的處方藥。. 處方調(diào)劑人員須符合相關(guān)規(guī)定,處方審核員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師,中藥飲片處方審核員須為中藥執(zhí)業(yè)藥師,并且必須在職在崗,營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。. 處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列,中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。. 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。. 銷售處方藥,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。. 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配。. 調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。. 處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),自動(dòng)識(shí)別處方藥。. 處方審核員收到處方后認(rèn)真審查處方上的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章,如有藥品名書寫不清,藥品重復(fù), 配伍禁忌及超劑量等情況,應(yīng)向顧客說(shuō)明情況,經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配,否則拒絕調(diào)配。. 調(diào)配處方時(shí),應(yīng)按處方依次進(jìn)行,調(diào)配完畢,經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后,調(diào)配及復(fù)核人簽字,再付藥給顧客。. 發(fā)藥時(shí)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥品數(shù)量,同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”,以及煎煮方法、服法、注意事項(xiàng)等。文件名稱:藥品拆零銷售管理制度編號(hào):WLTDYFZD012版本號(hào):201501起草人:林陽(yáng)審核人:林陽(yáng)批準(zhǔn)人:王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄:變更原因:1. 目的:為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2. 2依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令第13號(hào))、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》等。3. 適用范圍:適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4. 責(zé)任:審方員、營(yíng)業(yè)員。5. 內(nèi)容:. 負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的崗前培訓(xùn),內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)、藥品拆零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識(shí)。. 拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū),并有拆零藥品標(biāo)識(shí)。需避光、易潮解、易氧化等藥品如復(fù)方甘草片、維生素C片等不宜采取拆零方式銷售,有效期不滿6個(gè)月的藥品不得拆零。. 配備基本的拆零調(diào)配工具及包裝用品,包括藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用的酒精和棉簽等調(diào)配工具,潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。. 拆零銷售前,對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零,并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。. 對(duì)已拆封的藥品,銷售時(shí)必須檢查藥品質(zhì)量狀況,為保障顧客用藥的安全有效,即使未超過有效期,拆封后的使用期限不得超過半年,否則按不合格藥品處理。. 拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染。藥品拆零及調(diào)配工具放置在清潔的容器內(nèi)。藥品拆零操作前工作人員應(yīng)對(duì)操作臺(tái)面、藥品拆零工具及手部進(jìn)行清潔、消毒。多品種藥品拆零銷售時(shí),不得同時(shí)操作,每個(gè)品種操作結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng),內(nèi)容包括:核對(duì)藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量、與拆零記錄是否相符,多余的拆零包裝應(yīng)按規(guī)程管控。. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄,對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。藥品拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。. 拆零銷售的藥品拆零后放入潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。. 拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件,藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書。文件名稱:國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度編號(hào):WLTDYFZD013版本號(hào):201501起草人:林陽(yáng)審核人:林陽(yáng)批準(zhǔn)人:王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄:變更原因:1. 目的:為加強(qiáng)國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理,有效地控制這類藥品的購(gòu)、存、銷行為,確保依法經(jīng)營(yíng)。2. 依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令第13號(hào))、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知 》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的通知》、《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》等。3. 適用范圍:本藥房所有國(guó)家有專門管理要求的藥品。4. 責(zé)任:
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