【正文】 2. 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》等。有隨訪信息的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。. 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：. 導(dǎo)致死亡；. 危及生命；. 致癌、致畸、致出生缺陷；. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；. 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。. 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的質(zhì)量管理人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：WLTDYFZD023版本號(hào)：201501起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。感到答案不確定時(shí)，應(yīng)認(rèn)真查找資料，向工作經(jīng)驗(yàn)豐富的其他藥師請(qǐng)教，得到證實(shí)后，再予回答。2. 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》等。5. 內(nèi)容：. 對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。. 藥品拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。4. 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、中藥調(diào)劑員。. 不合格藥品由專人負(fù)責(zé)保管，并建立不合格藥品管理臺(tái)帳。. 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號(hào)：WLTDYFZD019版本號(hào)：201501起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客，確保消費(fèi)者用藥安全。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。. 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。），并向顧客交待清楚，主動(dòng)耐心介紹服用方法。. 調(diào)配：. 調(diào)劑員接到計(jì)價(jià)收費(fèi)后的處方后應(yīng)再次審方，特別注意處方中有無(wú)配伍禁忌、特殊管理的毒性藥及麻醉藥，是否有需臨時(shí)炮制或搗碎的藥，別名、并開藥名、劑量是否有誤等。調(diào)配使用的戥秤、電子秤均檢定合格并有合格標(biāo)志。3. 適用范圍：中藥銷售。. 質(zhì)量事故的報(bào)告： . 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。. 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。. 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。5. 內(nèi)容：. 各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫記錄和憑證，書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑處方銷售。. 含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：采購(gòu)前，供應(yīng)商必須提供加蓋供貨單位公章原印章的資質(zhì)證明復(fù)印件和聯(lián)系人的身份證復(fù)印件、法人委托書等。2. 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知 》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的通知》、《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》等。藥品拆零及調(diào)配工具放置在清潔的容器內(nèi)。4. 責(zé)任：審方員、營(yíng)業(yè)員。. 處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。5. 內(nèi)容：. 實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家規(guī)定的處方藥。對(duì)追回品種應(yīng)停售并按規(guī)定處理。. 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。. 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。. 不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品，禁止零售的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。存放溫度：常溫1030℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃。陳列檢查記錄須與實(shí)物相符，記錄完整、清晰，不得存在漏檢查現(xiàn)象。中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。. 處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不得有蚊蟲、老鼠或其他污染，不得采取投放老鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進(jìn)行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。2. 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》等。. 查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容是否齊全、真實(shí)、有效。. 中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。. 封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。. 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理。文件名稱：藥品收貨及驗(yàn)收管理制度編號(hào)：WLTDYFZD008版本號(hào)：201501起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。4. 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員。. 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。5. 內(nèi)容：. 定義：首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。. 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)：WLTDYFZD005版本號(hào)：201501起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。. 有遮光要求的，采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。. 非藥品與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。4. 職責(zé)：營(yíng)業(yè)員、中藥調(diào)劑員。. 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況的檢查，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織。. 質(zhì)量管理人員建立質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行的記錄，記錄按規(guī)定保存5年。2. 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》等。. 質(zhì)量管理文件發(fā)放時(shí)，按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)崗位應(yīng)領(lǐng)取的文件將文件發(fā)放至各崗位。. 為規(guī)范文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。一、質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理文件管理制度2. 質(zhì)量管理文件指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行管理制度3. 質(zhì)量管理文件檢查考核管理制度4. 藥品陳列儲(chǔ)存管理制度5. 藥品采購(gòu)管理制度6. 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度7. 供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度8. 藥品收貨及驗(yàn)收管理制度9. 藥品陳列、檢查管理制度10. 藥品銷售管理制度11. 處方藥銷售管理制度；12. 藥品拆零銷售管理制度13. 國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度14. 記錄和憑證管理制度15. 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度16. 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度17. 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度18. 藥品有效期管理制度19. 不合格藥品、藥品銷毀管理制度20. 環(huán)境衛(wèi)生管理制度21. 人員健康管理制度22. 用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度23. 人員培訓(xùn)及考核管理制度24. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度25. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度26. 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度27. 設(shè)施設(shè)備管理制度28. 藥品質(zhì)量評(píng)審管理制度29. 藥品安全管理和應(yīng)急處置管理制度30. 盤點(diǎn)管理制度31. 藥品追回管理制度32. 藥品召回管理制度二、質(zhì)量管理職責(zé)目錄1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2. 店長(zhǎng)崗位職責(zé)3. 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)4. 計(jì)算機(jī)管理人員、操作人員崗位職責(zé)5. 藥品采購(gòu)員崗位職責(zé)6. 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)7. 陳列檢查員崗位職責(zé)8. 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)9. 處方審核員崗位職責(zé)10. 處方調(diào)配員崗位職責(zé)11. 中藥飲片調(diào)劑員崗位職責(zé)三、質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄1. 質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程2. 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理操作規(guī)程3. 藥品采購(gòu)管理操作規(guī)程4. 藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程5. 藥品陳列及檢查操作規(guī)程6. 中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程7. 藥品銷售管理操作規(guī)程8. 藥品退回管理操作規(guī)程9. 藥品拆零銷售管理操作規(guī)程10. 處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程11. 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程12. 中藥飲片裝斗、清斗操作規(guī)程13. 不合格藥品管理操作規(guī)程14. 含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程15. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量管理文件管理制度編號(hào)：WLTDYFZD001版本號(hào)：201501起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。文件編號(hào)由藥店名稱“WLTDYF” –文件類別碼三位數(shù)的順序號(hào)組成。. 質(zhì)量管理文件發(fā)放后，質(zhì)量管理人員及時(shí)組織各崗位人員對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并做好相關(guān)記錄，以確保各崗位人員能正確理解文件的內(nèi)容和要求，保證質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行。3. 適用范圍：適用于質(zhì)量管理文件指導(dǎo)和監(jiān)督執(zhí)行管理。文件名稱：質(zhì)量管理文件檢查考核管理制度編號(hào)：WLTDYFZD003版本號(hào)：201501起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。. 考核小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。5. 內(nèi)容. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度記計(jì)、陰涼柜、空調(diào)等，溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫度的位置，其他設(shè)備也放置合理，并能正常使用，溫濕度計(jì)顯示數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍之內(nèi)。. 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，使用《中國(guó)藥典（一部）》的中藥名稱，藥典中沒(méi)有的，應(yīng)使用《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》的名稱。常溫1030℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處210℃(本藥房不能經(jīng)營(yíng)該類藥品)。. 有促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。2. 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》等。. 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。. 采購(gòu)藥品應(yīng)有符合規(guī)定的隨貨同行單(票)，隨貨同行單（票）應(yīng)記載了供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。5. 內(nèi)容：. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明和所采購(gòu)藥品合法性的審核；負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號(hào)）、《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》等。. 收貨過(guò)程中，收貨人員：. 對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。. 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照情況隨機(jī)抽樣檢查。. 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱。. 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片記錄批準(zhǔn)文號(hào)。. 無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。3. 適用范圍：藥品的陳列管理。. 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。. 處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識(shí)，并有規(guī)范的警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)。中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合