【正文】 表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。. 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。. 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核管理制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。. 收取供貨單位資料存檔、購入藥品品種資料、供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。必要時，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)供貨單位、購進(jìn)品種的相關(guān)信息。. 采購藥品時，采購員應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 . 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。. 采購藥品應(yīng)有符合規(guī)定的隨貨同行單(票)，隨貨同行單（票）應(yīng)記載了供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。. 采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。. 采購員應(yīng)及時了解藥品的存貨結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品采購計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。文件名稱：首營企業(yè)、首營品種審核管理制度編號：WLTDYFZD006版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：1. 目的：加強(qiáng)首營企業(yè)購進(jìn)藥和首營品種購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。3. 適用范圍：適用于首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量管理。4. 責(zé)任：藥品采購員、質(zhì)量管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人。5. 內(nèi)容：. 定義：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。. 首營企業(yè)資料：對首營企業(yè)的審核，查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：. 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；. 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，相關(guān)印章范圍應(yīng)是企業(yè)實(shí)際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章，且應(yīng)為原印章，隨貨同行單應(yīng)為樣單原件；. 開戶戶名、開戶銀行及賬號；. 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。. 至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。. 供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。. 首營品種資料：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。必要時，應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)首營品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。. 首營企業(yè)、首營品種的審核：首營企業(yè)、首營品種由采購員填寫首營申請表，質(zhì)量管理人員對以上首營資料進(jìn)行審核并簽署審核意見，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可開展業(yè)務(wù)活動，首營品種采購時間不得早于批準(zhǔn)時間。. 必要時應(yīng)當(dāng)組織對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。. 首營企業(yè)、首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章，檔案及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：WLTDYFZD007版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。3. 適用范圍：供貨單位、采購品種審核。本制度適用于藥品采購全過程的質(zhì)量控制。4. 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員。5. 內(nèi)容：. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明和所采購藥品合法性的審核；負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。. 確定供貨單位的合法資格：采購員應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：. 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；. 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，相關(guān)印章范圍應(yīng)是企業(yè)實(shí)際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章，且應(yīng)為原印章，隨貨同行單應(yīng)為樣單原件；. 開戶戶名、開戶銀行及賬號；. 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。. 至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。. 供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。. 購進(jìn)藥品合法性的確定：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。必要時，應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)藥品資質(zhì)材料的真實(shí)性。. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)藥品的審核，并查驗(yàn)以上資料，確保其真實(shí)、有效。文件名稱：藥品收貨及驗(yàn)收管理制度編號：WLTDYFZD008版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。3. 適用范圍：適用于所購進(jìn)藥品的收貨、驗(yàn)收。4. 責(zé)任：收貨員、驗(yàn)收員、采購員。5. 內(nèi)容：. 藥品到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。. 無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。. 隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購員處理。. 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購員進(jìn)行處理。. 收貨過程中，收貨人員：. 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。. 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。. 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理人員處理。. 應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。. 收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進(jìn)行收貨，建立完整的收貨記錄。. 由具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的驗(yàn)收員對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，中藥飲片由具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員進(jìn)行驗(yàn)收。. 驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，藥品驗(yàn)收在一個工作日內(nèi)完成。. 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。. 對到貨的同一批號的整件藥品按照情況隨機(jī)抽樣檢查。. 整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查。. 對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。. 到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。. 驗(yàn)收員應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。. 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。. 封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。. 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱。. 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好完整的驗(yàn)收記錄。. 驗(yàn)收記錄應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，簽署驗(yàn)收意見、并簽署姓名和日期。. 計算機(jī)系統(tǒng)錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，自動生成藥品電子驗(yàn)收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。. 驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。. 銷售退回藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員簽字等。. 中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。. 中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。. 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片記錄批準(zhǔn)文號。. 驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。. 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。. 驗(yàn)收時應(yīng)按批號查驗(yàn)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)或者質(zhì)量管理專用章原印章的同批號檢驗(yàn)報告書。. 生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的是否有出廠檢驗(yàn)報告書原件；. 進(jìn)口藥品：查驗(yàn)是否有《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件；. 進(jìn)口藥材：查驗(yàn)是否有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；. 從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品檢驗(yàn)報告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。采用電子數(shù)據(jù)形式保存和傳遞的檢驗(yàn)報告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。. 查驗(yàn)檢驗(yàn)報告書內(nèi)容是否齊全、真實(shí)、有效。. 無同批號檢驗(yàn)報告書的，不得驗(yàn)收入庫。. 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。. 未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，電子監(jiān)管碼模糊不清的，藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。. 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。. 驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。. 驗(yàn)收合格的藥品，與營業(yè)員交接，并及時在計算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)入庫，藥品置于相應(yīng)的陳列貨架（柜臺）。文件名稱：藥品陳列、檢查管理制度編號：WLTDYFZD009版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：確保陳列儲存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒適。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。3. 適用范圍：藥品的陳列管理。4. 責(zé)任：營業(yè)員、中藥調(diào)劑員5. 內(nèi)容：. 營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、溫濕度計等溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，并每年進(jìn)行校正。. 營業(yè)場所的溫度控制在常溫范圍內(nèi)。. 每日上午9:0010：00、下午15:0016：00各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫濕度進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超