【正文】 表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。. 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任，保證藥品質(zhì)量。. 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核管理制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。. 收取供貨單位資料存檔、購入藥品品種資料、供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。必要時，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實供貨單位、購進品種的相關(guān)信息。. 采購藥品時，采購員應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 . 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。. 采購藥品應有符合規(guī)定的隨貨同行單(票)，隨貨同行單（票）應記載了供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。. 采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。. 采購員應及時了解藥品的存貨結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品采購計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。文件名稱：首營企業(yè)、首營品種審核管理制度編號：WLTDYFZD006版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：1. 目的：加強首營企業(yè)購進藥和首營品種購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》等。3. 適用范圍：適用于首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量管理。4. 責任：藥品采購員、質(zhì)量管理人員、企業(yè)負責人。5. 內(nèi)容：. 定義：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。. 首營企業(yè)資料：對首營企業(yè)的審核，查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認真實、有效：. 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；. 營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；. 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，相關(guān)印章范圍應是企業(yè)實際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章，且應為原印章，隨貨同行單應為樣單原件；. 開戶戶名、開戶銀行及賬號；. 《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。. 至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。. 供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。. 首營品種資料：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標準應為復印件，質(zhì)量標準為藥典標準的收集藥典即可，包裝、標簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。必要時，應通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。. 首營企業(yè)、首營品種的審核：首營企業(yè)、首營品種由采購員填寫首營申請表，質(zhì)量管理人員對以上首營資料進行審核并簽署審核意見，質(zhì)量負責人簽字批準后方可開展業(yè)務活動，首營品種采購時間不得早于批準時間。. 必要時應當組織對首營企業(yè)進行實地考察。發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。實地考察應有考察記錄，考察記錄應有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。. 首營企業(yè)、首營品種審核所需材料應齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章，檔案及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：WLTDYFZD007版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》等。3. 適用范圍：供貨單位、采購品種審核。本制度適用于藥品采購全過程的質(zhì)量控制。4. 責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、采購員。5. 內(nèi)容：. 質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明和所采購藥品合法性的審核；負責與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。. 確定供貨單位的合法資格：采購員應當索取、查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認真實、有效：. 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；. 營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；. 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，相關(guān)印章范圍應是企業(yè)實際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章，且應為原印章，隨貨同行單應為樣單原件；. 開戶戶名、開戶銀行及賬號；. 《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。. 至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。. 供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。. 購進藥品合法性的確定：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標準應為復印件，質(zhì)量標準為藥典標準的收集藥典即可，包裝、標簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。必要時，應通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實藥品資質(zhì)材料的真實性。. 質(zhì)量管理人員負責對供貨單位和購進藥品的審核，并查驗以上資料，確保其真實、有效。文件名稱：藥品收貨及驗收管理制度編號：WLTDYFZD008版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》等。3. 適用范圍：適用于所購進藥品的收貨、驗收。4. 責任：收貨員、驗收員、采購員。5. 內(nèi)容：. 藥品到貨時，收貨員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。. 無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。. 隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購員處理。. 應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購員進行處理。. 收貨過程中，收貨人員：. 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購員向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。. 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。. 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理人員處理。. 應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。. 收貨人員應按到貨藥品的批號逐一進行收貨，建立完整的收貨記錄。. 由具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的驗收員對購進的藥品進行驗收，中藥飲片由具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員進行驗收。. 驗收員在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，藥品驗收在一個工作日內(nèi)完成。. 驗收抽取的樣品應當具有代表性。. 對到貨的同一批號的整件藥品按照情況隨機抽樣檢查。. 整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查。. 對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。. 到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。. 驗收員應對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。. 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應逐箱開箱檢查至最小包裝。. 封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。. 驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱。. 驗收藥品應當做好完整的驗收記錄。. 驗收記錄應經(jīng)驗收人員驗收確認，簽署驗收意見、并簽署姓名和日期。. 計算機系統(tǒng)錄入驗收數(shù)據(jù)，自動生成藥品電子驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。. 驗收記錄內(nèi)容真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。. 銷售退回藥品驗收記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員簽字等。. 中藥材驗收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。. 中藥飲片驗收記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。. 實施批準文號管理的中藥飲片記錄批準文號。. 驗收結(jié)論為不合格的，應在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。. 驗收員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。. 驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。. 驗收時應按批號查驗加蓋供貨單位藥品檢驗或者質(zhì)量管理專用章原印章的同批號檢驗報告書。. 生產(chǎn)企業(yè)購進的是否有出廠檢驗報告書原件；. 進口藥品：查驗是否有《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件；. 進口藥材：查驗是否有《進口藥材批件》復印件；. 從批發(fā)企業(yè)購進的藥品檢驗報告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。采用電子數(shù)據(jù)形式保存和傳遞的檢驗報告書，應確認其合法性和有效性。. 查驗檢驗報告書內(nèi)容是否齊全、真實、有效。. 無同批號檢驗報告書的，不得驗收入庫。. 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。. 未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，電子監(jiān)管碼模糊不清的，藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的應當拒收。. 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。. 驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。. 驗收合格的藥品，與營業(yè)員交接，并及時在計算機系統(tǒng)確認入庫，藥品置于相應的陳列貨架（柜臺）。文件名稱：藥品陳列、檢查管理制度編號：WLTDYFZD009版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：確保陳列儲存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒適。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》等。3. 適用范圍：藥品的陳列管理。4. 責任：營業(yè)員、中藥調(diào)劑員5. 內(nèi)容：. 營業(yè)場所應有空調(diào)、溫濕度計等溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應放置于能準確反應營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，并每年進行校正。. 營業(yè)場所的溫度控制在常溫范圍內(nèi)。. 每日上午9:0010：00、下午15:0016：00各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫濕度進行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超