【正文】 格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。中藥飲片每月二次全面檢查，并及時(shí)做好通風(fēng)、祛濕、防潮、防蟲等養(yǎng)護(hù)工作。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。4. 責(zé)任：審方員、營業(yè)員。本藥房且不能銷售第二類精神藥品。. 銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)，先煎后下等按劑單包，注明用法，告知患者。. 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。. 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級別及時(shí)停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。. 處方調(diào)劑人員須符合相關(guān)規(guī)定，處方審核員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，中藥飲片處方審核員須為中藥執(zhí)業(yè)藥師，并且必須在職在崗，營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥。5. 內(nèi)容：. 負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的崗前培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)、藥品拆零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識(shí)。藥品拆零操作前工作人員應(yīng)對操作臺(tái)面、藥品拆零工具及手部進(jìn)行清潔、消毒。3. 適用范圍：本藥房所有國家有專門管理要求的藥品。上述資料經(jīng)質(zhì)量管理人員審核合格后，存檔備案。除處方藥按處方劑量銷售外，其他一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。. 超過保存時(shí)間的記錄和憑證，報(bào)質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀。. 質(zhì)量信息的收集方式：. 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；. 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；. 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。. 重大質(zhì)量事故：. 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。. 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)由門店口頭及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤饭芾聿块T匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過15天。4. 責(zé)任：中藥調(diào)劑員、中藥審方員。. 審方：. 收方后中藥審方員必須認(rèn)真審查處方內(nèi)容，按“四查十對”要求審查無誤后方可計(jì)價(jià)。處方按先后順序調(diào)配，但急診、嬰幼兒、老年人給予提前照顧。. 一張?zhí)幏讲灰藘扇斯餐{(diào)配，防止錯(cuò)配、漏配。飲片斗前應(yīng)寫正名正字；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。近效期藥品，每月填報(bào)《近效期藥品預(yù)警表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。. 在陳列檢查過程或銷售過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格品，立即下柜暫停銷售，由質(zhì)量管理人員對不合格品進(jìn)行復(fù)核。. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)及處理，不能退貨的不合格藥品每季度末集中報(bào)損、銷毀處理。5. 內(nèi)容：. 營業(yè)場所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。藥品拆零及調(diào)配工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生并放置在清潔的容器內(nèi)，藥品拆零操作前工作人員應(yīng)對操作臺(tái)面、藥品拆零工具及手部進(jìn)行清潔、消毒。. 直接接觸藥品的工作人員包括質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、營業(yè)員、中藥飲片調(diào)劑員等崗位人員，每年定期到符合規(guī)定要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。3. 適用范圍：適用于提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量控制。. 設(shè)立用藥咨詢服務(wù)臺(tái)，為顧客提供更詳盡的用藥咨詢；通過電話為顧客及其家屬答疑等。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。. 質(zhì)量管理人員建立完整的培訓(xùn)檔案，記錄完整、項(xiàng)目齊全，培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)課件（提綱）、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)考核等。. 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。. 獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)長沙市食品藥品監(jiān)督管理局、長沙市衛(wèi)生局及長沙市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級上報(bào)；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告。3. 適用范圍：適用于藥品經(jīng)營全過程的計(jì)算機(jī)的質(zhì)量控制。文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號：WLTDYFZD023版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限：. 對嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例質(zhì)量管理人員應(yīng)在15日內(nèi)通過國家不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。. 對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)、藥品拆零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識(shí)。. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作，建立指導(dǎo)、督促藥學(xué)服務(wù)改進(jìn)相關(guān)的文件或記錄。執(zhí)業(yè)藥師在回答咨詢者問題時(shí)要抓住重點(diǎn)，充分利用自己的藥學(xué)知識(shí)提供詳實(shí)的答案，切忌不懂裝懂，提供錯(cuò)誤的藥學(xué)信息。文件名稱：用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號：WLTDYFZD022版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：保證顧客用藥的安全、合理、有效，在日常工作中向顧客提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理的用藥。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員。營業(yè)場所不得有蚊蟲、鼠或其他污染，不得采取投放鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進(jìn)行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。3. 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。. 發(fā)現(xiàn)假藥，質(zhì)量管理人員及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。采購員跟配送單位確認(rèn)是否可退，可退的通知按退貨流程進(jìn)行退貨，不可退的作報(bào)損、銷毀處理。. 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。. 距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得入庫，但特殊情況除外（如顧客指定要貨、緊銷商品等）。. 按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。. 需先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊處理的飲片，無論處方是否有腳注，都應(yīng)按調(diào)劑規(guī)程處理（應(yīng)分劑單包，注明用法后與其他藥一并裝袋，有鮮藥時(shí)應(yīng)分劑另包，以利患者保存。計(jì)價(jià)時(shí)應(yīng)使用藍(lán)色或黑色鋼筆或簽字筆。中藥飲片外觀性狀符合要求，加工炮制符合炮制規(guī)范，無蟲霉鼠咬現(xiàn)象，中藥包裝無灰塵、無污染方能裝藥。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。. 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員5. 內(nèi)容：. 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息的收集、傳遞、處理工作。. 紙質(zhì)記錄和憑證要收集及時(shí)，建立檔案；記錄和憑證要進(jìn)行分類存放，便于查找。4. 責(zé)任：全體人員。. 含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。. 含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑(含麻黃的中成藥除外)，含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑(列入二類精神藥品管理的含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）除外) 如復(fù)方地酚諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等。文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：WLTDYFZD013版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：為加強(qiáng)國家有專門管理要求的藥品的管理，有效地控制這類藥品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營。. 拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。. 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。4. 責(zé)任：審方員、營業(yè)員。. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在《藥品管理法》第449條情形、威脅用藥者健康和生命安全或性質(zhì)惡劣、影響極壞等藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品，并做好藥品追回記錄，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。. 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。. 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。. 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥及國家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑；銷售處方藥品應(yīng)當(dāng)符合處方藥銷售管理規(guī)定；銷售國家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)管理規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的銷售控制措施控制銷售數(shù)量，拒絕國家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。. 陳列藥品相對濕度為35%～75%。檢查人員根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查，建立完整的陳列檢查記錄。. 中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。. 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，應(yīng)安裝窗簾避免陽光直射。. 營業(yè)場所貨架、柜臺(tái)、陰涼柜內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品。文件名稱：藥品陳列、檢查管理制度編號：WLTDYFZD009版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：確保陳列儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯(cuò)事故，保證店面整潔、美觀、舒適。采用電子數(shù)據(jù)形式保存和傳遞的檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。. 中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。. 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。. 驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，藥品驗(yàn)收在一個(gè)工作日內(nèi)完成。. 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)藥品的審核，并查驗(yàn)以上資料，確保其真實(shí)、有效。本制度適用于藥品采購全過程的質(zhì)量控制。. 首營企業(yè)、首營品種的審核：首營企業(yè)、首營品種由采購員填寫首營申請表，質(zhì)量管理人員對以上首營資料進(jìn)行審核并簽署審核意見，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，首營品種采購時(shí)間不得早于批準(zhǔn)時(shí)間。4. 責(zé)任：藥品采購員、質(zhì)量管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人。 . 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。. 確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。. 對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的不合格品柜的專用場所，并有效隔離，不得銷售。. 有避光要求的，將藥品陳列儲(chǔ)存于光線不能直射的地方。. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按藥品包裝、說明書的溫度要求儲(chǔ)存藥品。. 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜，含特殊藥品復(fù)方制劑集中存放于含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。3. 適用范圍：適用于藥房藥品陳列儲(chǔ)存的管理。. 檢查方法. 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。. 各崗位人員須認(rèn)真虛心地接受質(zhì)量管理人員對本崗位相關(guān)質(zhì)量管理文件執(zhí)行的指導(dǎo)、監(jiān)督，同時(shí)也要加強(qiáng)對質(zhì)量管理文件的學(xué)習(xí)，提高自己的認(rèn)知水平，熟練掌握本崗位的操作要求，正確履行自己的職責(zé)。文件名稱：質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行管理制度編號：WLTDYFZD002版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理文件的理解和有效執(zhí)行。. 審定與頒發(fā)：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布實(shí)施。. 質(zhì)量管理文件的制訂由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)相關(guān)部門人員共同完成。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。文件類別代碼：質(zhì)量管理制度文件類別代碼為“ZD”；部門及崗位職責(zé)文件類別代碼為“ZZ”；操作規(guī)程文件類別代碼為“GC”。. 每年1月質(zhì)量管理人員組織對質(zhì)量管理文件進(jìn)行定期審核、修訂，當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，須對質(zhì)量管理文件及時(shí)進(jìn)行修訂：國家政策、法規(guī)變化時(shí)，企業(yè)重大經(jīng)營活動(dòng)變化時(shí)，使用中發(fā)現(xiàn)問題需要改進(jìn)質(zhì)量管理文件時(shí)。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。. 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。. 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：. 按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，需陰涼陳列的藥品必須陳列在陰涼區(qū)。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，并做好記錄，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)每月至少清斗一次，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好記錄。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。. 有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。. 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核管理