【正文】 4. 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員。. 供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。文件名稱：藥品收貨及驗(yàn)收管理制度編號：WLTDYFZD008版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。5. 內(nèi)容：. 藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購員進(jìn)行處理。. 應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。. 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。. 封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成藥品電子驗(yàn)收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。. 中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。. 查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容是否齊全、真實(shí)、有效。. 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。. 營業(yè)場所的溫度控制在常溫范圍內(nèi)。. 營業(yè)場所應(yīng)有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不得有蚊蟲、老鼠或其他污染，不得采取投放老鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進(jìn)行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。. 陰涼儲存藥品應(yīng)在陰涼環(huán)境中陳列。. 處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。. 拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū)，并有拆零藥品標(biāo)識。中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。認(rèn)真做好中藥飲片裝斗復(fù)核、清斗記錄。陳列檢查記錄須與實(shí)物相符，記錄完整、清晰，不得存在漏檢查現(xiàn)象。. 質(zhì)量管理人員對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見：. 確認(rèn)合格的，上柜繼續(xù)銷售；. 確認(rèn)不合格的，按不合格藥品管理的制度和操作規(guī)程處理；. 懷疑為假藥的，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。存放溫度：常溫1030℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃。建立藥品破損處理記錄。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。. 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。. 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品，禁止零售的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。. 銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。. 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。. 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。. 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。. 在營業(yè)場所內(nèi)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，企業(yè)服務(wù)投訴電話，設(shè)有顧客意見簿或意見箱。對追回品種應(yīng)停售并按規(guī)定處理。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：WLTDYFZD011版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。5. 內(nèi)容：. 實(shí)行處方管理的藥品主要指國家規(guī)定的處方藥。. 銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。. 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。. 發(fā)藥時(shí)認(rèn)真核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法、注意事項(xiàng)等。4. 責(zé)任：審方員、營業(yè)員。. 配備基本的拆零調(diào)配工具及包裝用品，包括藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用的酒精和棉簽等調(diào)配工具，潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。藥品拆零及調(diào)配工具放置在清潔的容器內(nèi)。藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知 》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》、《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》等。. 陰涼儲存的藥品：指儲存溫度要求不超過20℃的藥品，包括陰涼處儲存和涼暗處儲存的藥品。. 含特殊藥品復(fù)方制劑的采購管理：采購前，供應(yīng)商必須提供加蓋供貨單位公章原印章的資質(zhì)證明復(fù)印件和聯(lián)系人的身份證復(fù)印件、法人委托書等。含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，要做到票、帳、貨相符。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑處方銷售。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：WLTDYFZD014版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。5. 內(nèi)容：. 各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫記錄和憑證，書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。. 憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。. 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。. 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：WLTDYFZD016版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。. 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。. 質(zhì)量事故的報(bào)告： . 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。. 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即：事故原因不明不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定防范措施不放過。3. 適用范圍：中藥銷售。. 中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)審方員審核后方可調(diào)配。調(diào)配使用的戥秤、電子秤均檢定合格并有合格標(biāo)志。. 處方審核合格的，審方員在處方上簽名。. 調(diào)配：. 調(diào)劑員接到計(jì)價(jià)收費(fèi)后的處方后應(yīng)再次審方，特別注意處方中有無配伍禁忌、特殊管理的毒性藥及麻醉藥，是否有需臨時(shí)炮制或搗碎的藥，別名、并開藥名、劑量是否有誤等。一方多劑時(shí)按等量遞減、逐劑復(fù)戥的原則分劑量，每一劑重量誤差應(yīng)控制在177。），并向顧客交待清楚，主動(dòng)耐心介紹服用方法。復(fù)核確認(rèn)無誤后簽字，分劑包裝。. 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。3. 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對有效期不足6個(gè)月的藥品給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。. 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品出售，嚴(yán)禁銷售超過有效期的藥品。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：WLTDYFZD019版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客，確保消費(fèi)者用藥安全。5. 內(nèi)容：. 不合格藥品的定義：不合格藥品是指藥品質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定以及藥監(jiān)部門發(fā)文規(guī)定停止銷售的藥品或《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥范疇的藥品，包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。. 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。. 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時(shí)，由質(zhì)量管理人員通知停止銷售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定禁銷，按銷售記錄盡可能追回銷出的不合格藥品，將不合格品移入不合格品區(qū)。. 不合格藥品由專人負(fù)責(zé)保管，并建立不合格藥品管理臺帳。. 不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等處理過程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，有關(guān)記錄保存5年。4. 責(zé)任：營業(yè)員、中藥調(diào)劑員。. 營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。. 藥品拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。文件名稱：人員健康管理制度編號：WLTDYFZD021版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。5. 內(nèi)容：. 對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。. 直接接觸藥品崗位的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。. 提高藥學(xué)服務(wù)措施. 執(zhí)業(yè)藥師要積極主動(dòng)地學(xué)習(xí)與藥學(xué)相關(guān)的新理論、新知識，充分利用各種“信息通道”，隨時(shí)收集有關(guān)藥物方面的資料，提高自身業(yè)務(wù)水平。感到答案不確定時(shí)，應(yīng)認(rèn)真查找資料，向工作經(jīng)驗(yàn)豐富的其他藥師請教，得到證實(shí)后，再予回答。. 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號：WLTDYFZD023版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。5. 內(nèi)容：. 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃組織和開展對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)操作技能等，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。. 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作的質(zhì)量管理人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價(jià)、處理、上報(bào)。3. 適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)各個(gè)方面的管理。. 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：. 導(dǎo)致死亡；. 危及生命；. 致癌、致畸、致出生缺陷；. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；. 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價(jià)、處理、上報(bào)。有隨訪信息的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。. 藥品不良反應(yīng)的處理：. 協(xié)助醫(yī)院對患者進(jìn)行治療處理；. 詳細(xì)調(diào)查、記錄事件發(fā)生經(jīng)過，與使用人員充分溝通，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定程序和時(shí)限上報(bào)；. 積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的分析評價(jià)工作，并提供相關(guān)資料；. 發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等