【正文】 4. 責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、采購員。. 供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。文件名稱：藥品收貨及驗收管理制度編號：WLTDYFZD008版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。5. 內容：. 藥品到貨時，收貨員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購員進行處理。. 應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。. 驗收抽取的樣品應當具有代表性。應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。. 封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。. 計算機系統(tǒng)錄入驗收數(shù)據(jù)，自動生成藥品電子驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。. 中藥飲片驗收記錄內容包括：品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員簽字等。. 驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。. 查驗檢驗報告書內容是否齊全、真實、有效。. 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》等。. 營業(yè)場所的溫度控制在常溫范圍內。. 營業(yè)場所應有防蟲、防鼠等措施，門、窗結構嚴密，不得有蚊蟲、老鼠或其他污染，不得采取投放老鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。. 陰涼儲存藥品應在陰涼環(huán)境中陳列。. 處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列。. 拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū)，并有拆零藥品標識。中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。認真做好中藥飲片裝斗復核、清斗記錄。陳列檢查記錄須與實物相符，記錄完整、清晰，不得存在漏檢查現(xiàn)象。. 質量管理人員對質量可疑的藥品進行調查、分析、裁決，并提出處理意見：. 確認合格的，上柜繼續(xù)銷售；. 確認不合格的，按不合格藥品管理的制度和操作規(guī)程處理；. 懷疑為假藥的，報企業(yè)負責人，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。存放溫度：常溫1030℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃。建立藥品破損處理記錄。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。. 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經過業(yè)務培訓，同時取得健康證明后方能上崗工作。. 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品，禁止零售的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。. 銷售處方藥，處方應當經過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配，中藥飲片處方應當經過中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配。. 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。. 在計算機系統(tǒng)內，與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。. 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。. 在營業(yè)場所內公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，企業(yè)服務投訴電話，設有顧客意見簿或意見箱。對追回品種應停售并按規(guī)定處理。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：WLTDYFZD011版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。5. 內容：. 實行處方管理的藥品主要指國家規(guī)定的處方藥。. 銷售處方藥，處方應當經過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配。. 處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件或掃描、照片打印件。. 發(fā)藥時認真核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法、注意事項等。4. 責任：審方員、營業(yè)員。. 配備基本的拆零調配工具及包裝用品，包括藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用的酒精和棉簽等調配工具，潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容的包裝用品。藥品拆零及調配工具放置在清潔的容器內。藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》、《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知 》、《關于進一步加強麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知》、《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》等。. 陰涼儲存的藥品：指儲存溫度要求不超過20℃的藥品，包括陰涼處儲存和涼暗處儲存的藥品。. 含特殊藥品復方制劑的采購管理：采購前，供應商必須提供加蓋供貨單位公章原印章的資質證明復印件和聯(lián)系人的身份證復印件、法人委托書等。含特殊藥品復方制劑的驗收，要做到票、帳、貨相符。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，必須憑處方銷售。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：WLTDYFZD014版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。5. 內容：. 各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫記錄和憑證，書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。. 憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內部管理相關憑證。. 記錄及憑證應當至少保存5年。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。. 質量信息包括以下內容：國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。文件名稱：質量事故、質量投訴管理制度編號：WLTDYFZD016版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。. 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。. 質量事故的報告： . 一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。. 質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則，即：事故原因不明不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定防范措施不放過。3. 適用范圍：中藥銷售。. 中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經審方員審核后方可調配。調配使用的戥秤、電子秤均檢定合格并有合格標志。. 處方審核合格的，審方員在處方上簽名。. 調配：. 調劑員接到計價收費后的處方后應再次審方，特別注意處方中有無配伍禁忌、特殊管理的毒性藥及麻醉藥，是否有需臨時炮制或搗碎的藥，別名、并開藥名、劑量是否有誤等。一方多劑時按等量遞減、逐劑復戥的原則分劑量，每一劑重量誤差應控制在177。），并向顧客交待清楚，主動耐心介紹服用方法。復核確認無誤后簽字，分劑包裝。. 嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。3. 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。計算機系統(tǒng)依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對有效期不足6個月的藥品給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。. 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品出售，嚴禁銷售超過有效期的藥品。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：WLTDYFZD019版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客，確保消費者用藥安全。5. 內容：. 不合格藥品的定義：不合格藥品是指藥品質量不符合法定的質量標準、包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定以及藥監(jiān)部門發(fā)文規(guī)定停止銷售的藥品或《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥范疇的藥品，包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。. 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送藥品檢驗所檢驗。. 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時，由質量管理人員通知停止銷售，并在計算機系統(tǒng)中鎖定禁銷，按銷售記錄盡可能追回銷出的不合格藥品，將不合格品移入不合格品區(qū)。. 不合格藥品由專人負責保管，并建立不合格藥品管理臺帳。. 不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀等處理過程應有完善的手續(xù)和記錄，有關記錄保存5年。4. 責任：營業(yè)員、中藥調劑員。. 營業(yè)場所內藥品陳列、調配等區(qū)域應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。. 藥品拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。文件名稱：人員健康管理制度編號：WLTDYFZD021版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。5. 內容：. 對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。. 直接接觸藥品崗位的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》等。. 提高藥學服務措施. 執(zhí)業(yè)藥師要積極主動地學習與藥學相關的新理論、新知識，充分利用各種“信息通道”，隨時收集有關藥物方面的資料，提高自身業(yè)務水平。感到答案不確定時，應認真查找資料，向工作經驗豐富的其他藥師請教，得到證實后，再予回答。. 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。文件名稱：人員培訓及考核管理制度編號：WLTDYFZD023版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:審核日期:批準日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。5. 內容：. 質量管理人員應當依據(jù)相關法規(guī)制定年度培訓計劃，并依據(jù)培訓計劃組織和開展對各崗位人員進行與其職責相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、崗位職責及操作規(guī)程、計算機操作技能等，使相關人員能正確理解并履行職責。. 負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作的質量管理人員，應經過相關培訓，能在規(guī)定時間內有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調查、評價、處理、上報。3. 適用范圍：適用于本藥店所經營藥品不良反應各個方面的管理。. 嚴重藥品不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：. 導致死亡；. 危及生命；. 致癌、致畸、致出生缺陷；. 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；. 導致住院或住院時間延長；. 導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。. 質量管理人員負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作，并經過相關培訓，能在規(guī)定時間內有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調查、評價、處理、上報。有隨訪信息的應當及時報告。. 藥品不良反應的處理：. 協(xié)助醫(yī)院對患者進行治療處理；. 詳細調查、記錄事件發(fā)生經過，與使用人員充分溝通，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定程序和時限上報；. 積極配合藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的分析評價工作，并提供相關資料；. 發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》等