【文章內容簡介】 需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應規(guī)定； b 識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置； c 對實現總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規(guī)定，重點應評審過程和活動的改進； d 根據評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質量管理體系有 效性和效率； e 策劃的結果（包括變更）應形成文件，如質量管理方案、質量管理計劃等。 質量管理體系策劃輸出文件的編制原則 a 應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、質量目標，并與產品實現過程的策劃及其他質量體系文件的內容協(xié)調一致； b 已有的質量文件中的內容可被引用，并根據特殊要求增加新的內容。 質量管理體系策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質量管理體系策劃輸出文件由 生產質量 部 組織各部門負責人編制，經管理者 代表審核、總經理批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關部門。 質量管理體系策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。 質量管理體系策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應按照策劃規(guī)定的內容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到辦公室。 生產質量 部 對策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調相應的資源。 對質量管理體系策劃的更改 a 策劃輸出文件的更改應在受控狀態(tài)下進行，應由更改部門填寫《文件更改申請》，經總經理批準后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 b 在更改期間應保持質量管理體系的完整運行，例如公司機構的調整應對職責做出相應的變更，以確保體系正常運作。 質量管理體系策劃所形成的相關文件，由 生產質量 部 負責存檔保存。 5 相關文件 《文件控制程序》 《產品實現的策劃控制程序》 6 記錄 各部門的質量管理體系策劃輸出文件 公司質量目標分解、考核表 1 目的 對公司內的職能及其相互關系予以規(guī)定和溝通，以促進有效的質量管理。 2 范圍 適用于公司內對質量管理體系有關的管理層及各職能部門和有關人 員的職責、權限的規(guī)定和溝通。 3 職責和權限（質量職責） 總經理 a 負責向公司全體員工傳達滿足顧客 要求 和法律、法規(guī)要求的重要性，確保在公司內提高滿足顧客要求的意識； b 制定質量方針和確保質量目標的制定，負責審核、批準公司的質量手冊和管理制度（匯編）； c 任命管理者代表； d 主持管理評審； e 確保質量管理體系運行所必要的資源配備； g 領導生產 質量 部、 倉 管 部、供銷部和 行政部 工作。 副總經理 a 協(xié)助總經理抓好公司各項工作； b 協(xié)助總經理開發(fā)新產品生產 （銷售） 、 質量管理工作； c 領導基礎設施和工作環(huán)境管理工作。 管理者代表 a 確保質量管理體系所需的過程得到建立和保持； b 向最高管理者報告質量管理體系的績效，包括改進的需求； c 確保在整個公司內提高滿足顧客要求的意識； d 就質量管理體系有關事宜對內對外聯絡。 供銷部 a 負責 銷售產品的策劃和對 產品需求組織評審與簽訂合同； b 負責組織人員搞好產品銷售和售后服務工作； c 負責產品的發(fā)運和交付等工作； d 負責顧客滿意度的調查、分析； e 負責與顧客的溝通，建立顧客檔 案，妥善處理顧客意見。 f 負責公司生產所需原材料 ( 配件 )等物資的采購供應； g 負責組織對 供 方的評價，確保采購合格的產品； h 負責組織編制采購計劃，準備采購資料，執(zhí)行采購作業(yè) ； 生產 質量 部 a 負責公司產品的技術管理、生產管理、質量管理； b 負責產品實現的策劃、技術文件的編制和管理； c 負責根據銷售計劃編制生產計劃，并組織實施，確保計劃的完成，每月初填報上月生產報表； d 負責基礎設施的管理； e 負責新產品開發(fā)過程的策劃 。 f 負責過程的確認工作； g 負責監(jiān)測設備 的歸口管理，做好周期檢定校準工作； h 負責 生產過程、產品標識、顧客財產和產品標識的控制 ； i 負責 過程的監(jiān)視和測量； j 負責對產品 生產、銷售 過程的監(jiān)視和測量； k 負責不合格品 （服務） 的處置； 行政部 a 負責質量管理體系的歸口管理。組織編制與質量方針和質量目標一致的質量管理體系文件，編制公司管理評審計劃，并組織實施； b 負責公司的人力資源管理工作，確保質量管理體系在本部門的正常運行； c 負責公司對外公共關系、宣傳等工作，為企業(yè)樹立良好形象； d 負責按照公司生產經營需要，配 置適宜的人力資源，滿足生產和發(fā)展的需要； e 負責組織員工的培訓工作，制定培訓計劃并組織實施； f 負責公司質量管理體系文件、行政文件、技術文件的收發(fā)管理。 g 負責糾正措施和預防措施的歸口管理。 h 負責公司數據分析。 I 負責工作環(huán)境的控制 J 負責內審的歸口管理 倉 管部 負責倉庫的管理 管理者代表的任命見本手冊《任命書》，其職責見 。 4 內部溝通 公司的最高管理者應確保在不同層次和職責之間，就質量管理體系的過程，包括質量要求、質量目標及完成情況，以及實施 的有效性進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現全員參與的效果。對溝通的方式應予確定。 內部溝通的分類 自上而下的溝通 公司每月 （或不定期） 由總經理或其授權人主持召開公司例會，通報和討論生產 （銷售） 、質量、顧客反饋及市場等各方面情況，及時采取相應的措施，以確保質量管理體系的正常運作。 自下而上的溝通 各部門應建立報告制度，在每月 （或不定期） 公司例會上向最高管理者報告部門運作 情況，以作為最高管理者進行決策的依據。 部門內部的溝通 各部門每月由部門負責人召開質量 例會，討論部門質量目標的實現情況及存在的問題，以便及時采取相應的糾正或預防措施，加強對產品實現過程及產品質量的監(jiān)視和測量。 各部門之間的溝通 對于跨部門之間需要協(xié)調、溝通的事宜，例如試制生產 （銷售） 、計劃、質量等問題，應由公司副總 （或管代） 經理主持進行溝通。 5 相關文件 《數據分析控制程序》 《不合格品 （服務） 控制程序》 《糾正措施控制程序》 《糾正措施控制程序》 6 記錄 《糾正 措施 和預防措施處理單》 1 目的 按策劃的時間間隔評 審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適應性、充分性和有效性。 2 范圍 適用于對公司質量管理體系的評審。 3 職責 總經理主持評審活動。 管理者代表負責向總經理報告質量管理體系運行情況，提出改進建議，組織編寫相應的管理評審報告。 行政部 負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正 措施 、預防和改進措施進行跟蹤和驗證。 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關的糾正 措施 、預防措施。 4 程序 管理評審計劃 每年至少進行一次管理評審，可結合內審的結果進行，也可根據需要安排。但每兩次管理評審的間隔時間不得超過 12 個月。 辦公室于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報管理者代表審核、總經理批準。計劃主要內容包括： a 評審時間； b 評審目的； c 評審范圍及評審重點； d 參加評審部門（人員）； e 評審依據； f 評審內容。 當出現下列情況之一時可增加管理評審頻次： a 公司組織機構、產品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b 發(fā)生重大質量事 故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c 法律、法規(guī)、標準及其他要求發(fā)生變化時； d 市場需求發(fā)生重大變化時； e 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； f 質量審核中發(fā)現嚴重不合格時； g 其他情況需要時。 管理評審輸入 管理評審輸入應包括與以下有關的當前的績效和改進的機會： a 審核結果 ,包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產品質量審核等的結果； b 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果與顧客溝通的結果等； c 過程的績效和產品的符合性，包括過程、產品 的監(jiān)視和測量的結果； d 預防措施和糾正措施的狀況，包括合理化建議，對內部審核和日常發(fā)現的不合格項采取的糾正措施和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結果； e 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f 可能影響質量管理體系的變更，包括內外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術、新工藝、新設備的應用，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性； g 改進的建議。 評審準備 預定評審前十天， 行政部 以書面形式向總經理匯報現階段質量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核、總經理批準。 行政部 負責根據評審輸入的要求，組織評審資料的收集，要求企業(yè)各部門準備參加評審會議的討論提綱等必要的文件，評審資料由管理者代表確認。 行政部 向參加評審的人員發(fā)放《管理評審計劃》，及本次評審計劃和有關資料。 管理評審會議 a 總經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正、預防或改進措施，確定責任人和整改時間。 b 總經理對所涉及評審內容做出結論（包括進一步調查、驗證等）。 管理評審輸出 管理評審 輸出應包括以下方面有關的措施： a 質量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價； b 與顧客要求有關的產品的改進，對現有產品符合要求的評價，包括是否需要進行產品、過程審核等與評審內容相關的要求； c 資源需求等。 會議結束后，由 行政部 根據管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經管理者代表審核、總經理批準，發(fā)至相應部門并監(jiān)控執(zhí)行。 改進、糾正 措施 、預防措施的實施和驗證 行政部根據 糾正 措施和預防措施控制程序 的規(guī)定，對改進、 糾正 措施 和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 如果評審結果引起文件更改，應執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評審產生的相關的質量記錄應由 行政部 按《記錄控制程序》保管，包括管理評審計劃，評審前各部門準備的評審資料，評審會議記錄及管理評審報告等。 5 相關文件 《內部審核程序》 《糾正措施控制程序》 《預防措施控制程序》 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 6 記錄 《管理評審計劃》 《管理評審報告》 《糾正 措施 和預 防措施處理單》 1. 企業(yè)應及時確定并提供所需的資源，以便： a 實施、保持質量管理體系，并持續(xù)地改進其有效性； b 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 2. 資源可包括：人員、信息、供方、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源等，必要時還可能包括利用外部供方提供的資源。 3. 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，特編制以下程序文件： 資源管理控制程序 1 目的 確保從事影響產品要求符合性工作的所有人員能夠勝任要求，確定、提供并維護為達到產品符合要求所需要的基礎設施，確定和 管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 2 范圍 適用于從事影響產品要求符合性工作的所有人員（包括臨時雇用人員，必要時還包括供方的人員）以及為實現產品符合性所需的基礎設施和工作環(huán)境的控制。 3 職責 總經理審批公司各類人員崗位職責及任職要求、《公司年度培訓計劃》； 審批公司《生產設施配置申請單》、《機械設備大中修計劃》、《設備報廢單》。 行政部 a 負責編制公司各類人員崗位職責及任職要求》，并采取必要的措施以滿足要求； b 負責《公司年度培訓計劃》的制定及組織實施； c 負責組織上崗基礎教育和崗位技能培訓； d 負責組織對培訓 效果進行評估； e 負責對實現產品符合性所需的工作環(huán)境進行控制； 生產 質量 部 /供銷部 a 負責對產品符合性所需的基礎設施進行控制； b 負責協(xié)助辦公室搞好員工崗位技能培訓。 4 程序 人力資源管理 人員能力 從事影響產品要求符合性工作的所有人員應是能夠勝任的，因此，應從教育、培訓、技能和經驗等方面來確定和判斷這些人員所需的能力。 行政部 負責編制各類人員《崗位任職資格要求 》，報總經理審批后執(zhí)行，并以此作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據。 培訓和意識 行政部 應根據對從事影響產品要求符合性工