供應(yīng)商評估管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-11 13:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 否需要GMP認(rèn)證：□是 □否對產(chǎn)品質(zhì)量影響□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □檢驗方法及方法驗證 □產(chǎn)品穩(wěn)定性□生產(chǎn)工藝 □含量、雜質(zhì) □其他： 應(yīng)對措施驗證（試生產(chǎn)）：□需要 □不需要穩(wěn)定性試驗：□需要 □不需要產(chǎn)品質(zhì)量增加檢查：□需要 □不需要其他： 填 寫 人： 品管負(fù)責(zé)人：日 期： 日 期：涉及部門會簽變更實施計劃實施計劃詳見《變更計劃與實施表》涉及部門會簽變更申請及實施計劃的批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人□批準(zhǔn)變更申請及實施計劃 □不批準(zhǔn)變更申請及實施計劃、理由：簽名： 日期：附錄3：《供應(yīng)商評估表》 供應(yīng)商評估表記錄編號：生效日期：No:本次評估方式為：□ 供應(yīng)商方問卷調(diào)查即文件評估方式，請供應(yīng)商仔細(xì)閱讀第26頁《填表須知》填寫?！?現(xiàn)場評估方式，由公司評估小組現(xiàn)場考察匯總填寫。供應(yīng)商名稱地址郵編電話號碼傳真號碼經(jīng)濟(jì)性質(zhì)成立時間員工總數(shù)質(zhì)保人數(shù)質(zhì)檢人數(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話銷售聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系電話供應(yīng)物料品種規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)許可證號其他主要客戶評估調(diào)查，有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，且職責(zé)明確？ □是 □否，并能行使質(zhì)量否決權(quán)？□是 □否？□是 □否？□是 □否？□是 □否，并建立健康檔案？ □是 □否，并采取措施避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品的人員直接從事接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)？ □是 □否？□是 □否？□是 □否？□是 □否、設(shè)施與設(shè)備，沒有污染源？ □是 □否，足夠的照明，地面平整，無積水和雜草，無污染源？□是 □否、儀表的校驗程序？是否有校驗計劃，并按計劃與周期對儀器、儀表進(jìn)行校驗？□是 □否、校驗標(biāo)識？□是 □否？如是，請說明所采用潤滑油的規(guī)格等級：□是 □否？ 如是，請說明其制備原理、檢測指標(biāo)、檢測周期等： □是 □否（如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等）制定了警戒限與行動限？如是，請說明其限度：□是 □否？ □是 □否？如是，請說明清洗與消毒周期與方法：□是 □否？人流與物流是否合理？是否能防止交叉污染？□是 □否、設(shè)施，以避免交叉污染？□是 □否？ □是 □否？□是 □否？ □是 □否？如是，請?zhí)峁┠晟a(chǎn)能力：□是 □否、設(shè)施是否專用? 如否，請列出與評估產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的產(chǎn)品：□是 □否?□是 □否、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)？□是 □否，并不會影響產(chǎn)品質(zhì)量？□是 □否?□是 □否？□是 □否？□是 □否、年度評估？□是 □否？□是 □否（待驗、合格、不合格）進(jìn)行管理（如采用分區(qū)管理或標(biāo)識等），請說明：□是 □否、檢驗？□是 □否（如取樣間、取樣車等）以防止物料交叉污染？□是 □否？如是，請說明留樣周期：□是 □否？□是 □否，近效期先出原則發(fā)放？□是 □否？ □是 □否？如是，請說明采取的相應(yīng)措施： □是 □否，以防止差錯？ □是 □否（如陰涼、冷藏等）？□是 □否，并在超標(biāo)時采取相應(yīng)的措施？□是 □否4生產(chǎn)管理？如有，請說明相關(guān)的公司及最后一次審計時間：□是 □否？□是 □否，是否符合具追溯性？ 請舉例說明批的定義：□是 □否？□是 □否？□是 □否？ □是 □否，以保證混批的均一性？□是 □否、清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？ □是 □否、完整、規(guī)范？□是 □否？□是 □否？ □是 □否？□是 □否（如稱量、配料等）□是 □否？□是 □否、重新加工的操作，如有，是否建立了SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行并作記錄？□是 □否？□是 □否？□是 □否? 如是，說明最近一次通過時間、證書編號及缺陷情況： □是 □否。如是，說明最近一次通過時間、證書編號及缺陷情況：□是 □否？□是 □否？□是 □否、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放程序？□是 □否？ □是 □否，回顧與批準(zhǔn)驗證方案與報告？□是 □否？□是 □否？□是 □否？ □是 □否？□是 □否？ □是 □否？□是 □否
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