供應(yīng)商評(píng)估管理規(guī)定-在線瀏覽
2025-06-01 13:20本頁(yè)面
【正文】 ；l 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；l 生產(chǎn)車間潔凈度測(cè)試報(bào)告（有潔凈度要求的需提供）。l 與供應(yīng)商溝通反饋等內(nèi)容★l 如有，主要物料小試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或大生產(chǎn)前三批產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 品管部和采購(gòu)部應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行信息交流，產(chǎn)品的檢測(cè)和產(chǎn)品使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)調(diào)查供應(yīng)商產(chǎn)品的工藝處方、工藝參數(shù)、物料、設(shè)備有無(wú)變更，督促其進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)。變更控制QA： 部門負(fù)責(zé)人：日 期： 日 期：變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（由變更提出部門和品管部填寫，變更涉及部門會(huì)簽）對(duì)法規(guī)的影響是否影響注冊(cè)或生產(chǎn)許可證范圍：□是 □否是否需要GMP認(rèn)證：□是 □否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □檢驗(yàn)方法及方法驗(yàn)證 □產(chǎn)品穩(wěn)定性□生產(chǎn)工藝 □含量、雜質(zhì) □其他： 應(yīng)對(duì)措施驗(yàn)證（試生產(chǎn)）：□需要 □不需要穩(wěn)定性試驗(yàn)：□需要 □不需要產(chǎn)品質(zhì)量增加檢查：□需要 □不需要其他： 填 寫 人： 品管負(fù)責(zé)人：日 期： 日 期：涉及部門會(huì)簽變更實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃詳見《變更計(jì)劃與實(shí)施表》涉及部門會(huì)簽變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃的批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人□批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 □不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃、理由：簽名： 日期：附錄3：《供應(yīng)商評(píng)估表》 供應(yīng)商評(píng)估表記錄編號(hào)：生效日期：No:本次評(píng)估方式為：□ 供應(yīng)商方問(wèn)卷調(diào)查即文件評(píng)估方式，請(qǐng)供應(yīng)商仔細(xì)閱讀第26頁(yè)《填表須知》填寫。供應(yīng)商名稱地址郵編電話號(hào)碼傳真號(hào)碼經(jīng)濟(jì)性質(zhì)成立時(shí)間員工總數(shù)質(zhì)保人數(shù)質(zhì)檢人數(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話銷售聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系電話供應(yīng)物料品種規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)許可證號(hào)其他主要客戶評(píng)估調(diào)查，有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，且職責(zé)明確？ □是 □否，并能行使質(zhì)量否決權(quán)？□是 □否？□是 □否？□是 □否？□是 □否，并建立健康檔案？ □是 □否，并采取措施避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品的人員直接從事接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)？ □是 □否？□是 □否？□是 □否？□是 □否、設(shè)施與設(shè)備，沒(méi)有污染源？ □是 □否，足夠的照明，地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源？□是 □否、儀表的校驗(yàn)程序？是否有校驗(yàn)計(jì)劃，并按計(jì)劃與周期對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)？□是 □否、校驗(yàn)標(biāo)識(shí)？□是 □否？如是，請(qǐng)說(shuō)明所采用潤(rùn)滑油的規(guī)格等級(jí)：□是 □否？ 如是，請(qǐng)說(shuō)明其制備原理、檢測(cè)指標(biāo)、檢測(cè)周期等： □是 □否（如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等）制定了警戒限與行動(dòng)限？如是，請(qǐng)說(shuō)明其限度：□是 □否？ □是 □否？如是，請(qǐng)說(shuō)明清洗與消毒周期與方法：□是 □否？人流與物流是否合理？是否能防止交叉污染？□是 □否、設(shè)施，以避免交叉污染？□是 □否？ □是 □否？□是 □否？ □是 □否？如是，請(qǐng)?zhí)峁┠晟a(chǎn)能力：□是 □否、設(shè)施是否專用? 如否，請(qǐng)列出與評(píng)估產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的產(chǎn)品：□是 □否?□是 □否、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)？□是 □否，并不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量？□是 □否?□是 □否？□是 □否？□是 □否、年度評(píng)估？□是 □否？□是 □否（待驗(yàn)、合格、不合格）進(jìn)行管理（如采用分區(qū)管理或標(biāo)識(shí)等），請(qǐng)說(shuō)明：□是 □否、檢驗(yàn)？□是 □否（如取樣間、取樣車等）以防止物料交叉污染？□是 □否？如是，請(qǐng)說(shuō)明留樣周期：□是 □否？□是 □否，近效期先出原則發(fā)放？□是 □否？ □是 □否？如是，請(qǐng)說(shuō)明采取的相應(yīng)措施： □是 □否，以防止差錯(cuò)？ □是 □否（如陰涼、冷藏等）？□是 □否，并在超標(biāo)時(shí)采取相應(yīng)的措施？□是 □否4生產(chǎn)管理？如有，請(qǐng)說(shuō)明相關(guān)的公司及最后一次審計(jì)時(shí)間：□是 □否？□是 □否，是否符合具追溯性？ 請(qǐng)舉例說(shuō)明批的定義：□是 □否？□是 □否？□是 □否？ □是 □否，以保證混批的均一性？□是 □否、清場(chǎng)、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？ □是 □否、完整、規(guī)范？□是 □否？□是 □否？ □是
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