檢驗(yàn)科規(guī)章制度(編輯修改稿)
2025-05-06 01:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ）質(zhì)控樣品需用常規(guī)方法由日常工作人員與病人標(biāo)本一同測(cè)定。不得將質(zhì)控樣品轉(zhuǎn)送其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，也不得就檢測(cè)結(jié)果與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行交流。（4）每次室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本的檢測(cè)需有詳細(xì)的書面記錄，記錄內(nèi)容包括：測(cè)定項(xiàng)目、測(cè)定方法、出現(xiàn)的問題、報(bào)告結(jié)果、反饋結(jié)果、原因分析、操作人員簽名、室負(fù)責(zé)人簽名(編號(hào))。（5）室間質(zhì)評(píng)結(jié)果須由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與操作者共同按要求填寫，并進(jìn)行認(rèn)真審核，交科主任簽字和質(zhì)控主管登記備案后，用掛號(hào)信寄出。（6）對(duì)剩余的室間質(zhì)評(píng)樣品必須盡可能的進(jìn)行保存，以便收到反饋結(jié)果后，對(duì)不合格的項(xiàng)目進(jìn)行重新測(cè)定（在不影響檢測(cè)結(jié)果的情況下）。（7）各實(shí)驗(yàn)室收到室間質(zhì)評(píng)反饋成績后，需交科主任簽閱，再交科室質(zhì)量主管統(tǒng)一保存?zhèn)浒浮?duì)不合格的項(xiàng)目需集體討論，分析原因。（8）科室每年7月份和1月份的第二個(gè)星期一下午各召開1次室間質(zhì)評(píng)分析會(huì)，通報(bào)總結(jié)各室室間質(zhì)評(píng)成績，提出改進(jìn)措施。（二）管理制度1. 檢驗(yàn)方法保證制度（1）根據(jù)臨床要求選擇開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須滿足臨床需要各實(shí)驗(yàn)室使用的檢驗(yàn)方法必須能獲得準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，必須得到中國藥品監(jiān)督管理局（SDA）的批準(zhǔn)認(rèn)可。（2）在本科室使用的方法必須得到科主任的同意。（3）所用檢驗(yàn)方法的質(zhì)量必須有校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控程序作保證。（4）操作人員必須無條件地執(zhí)行科室規(guī)定的檢驗(yàn)方法，不得任意更改，如確需更改，必須履行科室的檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)試劑更改程序。2. 檢驗(yàn)方法和/或試劑更換程序（1）檢驗(yàn)方法或試劑更換前必須書面申請(qǐng)，說明更換原因，報(bào)科主任或分管主任批準(zhǔn)后才能更換。（2）在使用新方法、試劑之前應(yīng)作評(píng)價(jià)工作，內(nèi)容包括：1）方法對(duì)比及偏差評(píng)估（NCCLS文件EP9A），以了解兩方法測(cè)定得到的結(jié)果是否相同或差異是否在充許范圍內(nèi)；2）分析方法的線性、偏差和不精密度評(píng)估（NCCLS文件EP10T2），以了解分析偏差、不精密度、漂移等是否符合要求。（3）更換的檢驗(yàn)方法和試劑要有溯源性依據(jù)，更換方法應(yīng)采用國際或國家有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)或雜志公布的推薦方法，要有符合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)要求的程序，包括采樣、處理、運(yùn)輸、貯存、檢查項(xiàng)目的準(zhǔn)備等。（4）更換的新方法必須有性能要求，包括：準(zhǔn)確度、精密度、特異性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍、線性、參考值范圍、校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則等。3. 儀器使用維護(hù)制度（1）科室應(yīng)保證所有儀器設(shè)備經(jīng)常處于常規(guī)或急診需要的正常工作狀態(tài)。（2）每一種大型精密儀器設(shè)備均應(yīng)建立一份詳細(xì)的檔案，其內(nèi)容應(yīng)包括：⑴儀器設(shè)備名稱；⑵儀器的型號(hào)；⑶生產(chǎn)或銷售產(chǎn)商及維修服務(wù)者的名稱、地址及聯(lián)系方式；⑷儀器編號(hào)；⑸所屬單位的儀器設(shè)備編號(hào)；⑹購置日期；⑺使用保修期；⑻儀器放置地點(diǎn)；⑼電源要求；⑽操作手冊(cè)或使用說明書；⑾使用記錄；⑿故障出現(xiàn)及維修保養(yǎng)記錄；⒀責(zé)任人。（3）操作人員應(yīng)懂得所使用儀器的操作原理并按操作步驟進(jìn)行規(guī)范操作。儀器責(zé)任人應(yīng)參與新購置儀器的安裝調(diào)試和崗前培訓(xùn)。（4）儀器保養(yǎng)，分為預(yù)防性保養(yǎng)和常規(guī)保養(yǎng)。一般在儀器設(shè)備的操作手冊(cè)中有詳盡的書面說明，使用者應(yīng)按其規(guī)定執(zhí)行。常規(guī)保養(yǎng)指每天開始工作前和結(jié)束工作后規(guī)定做的保養(yǎng)工作；預(yù)防性保養(yǎng)指定
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