實施規(guī)范化藥房示范單位現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-蘭州市食品藥品監(jiān)(編輯修改稿)
2025-05-04 23:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 書》復(fù)印件。*1005不得購進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)超許可范圍生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品。*1101必須建立并執(zhí)行購進(jìn)驗收制度。逐批驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。不符合規(guī)定的不得購進(jìn)。1102驗收時，應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書內(nèi)容應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的內(nèi)容相一致。1103驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上標(biāo)明品名、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。*1201驗收藥品應(yīng)建立真實完整的驗收記錄，主要內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收人員應(yīng)簽名。購進(jìn)驗收記錄保存至藥品有效期后1年，但不少于3年。*1202驗收藥品時應(yīng)對照實物逐批進(jìn)行驗收，做到票、帳、物相符。*1301麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)。特殊藥品實行雙人驗收制度。*1401驗收需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品時，應(yīng)同時檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并做好記錄；對不符合運(yùn)輸條件的應(yīng)當(dāng)拒收。1501藥品的購、銷、存等各環(huán)節(jié)實施計算機(jī)管理。1601儲存藥品的藥房、藥庫面積應(yīng)與其診療范圍和規(guī)模相適用，一類、二類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣級以上計生服務(wù)機(jī)構(gòu)、縣級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)藥庫；三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)藥房。1602儲存藥品的藥房、藥庫應(yīng)與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)分開。1603藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密堅固。*1604藥房、藥庫內(nèi)分別懸掛崗位職責(zé)和管理制度。*1701根據(jù)藥品儲存的質(zhì)量要求，設(shè)置常溫庫（030℃）、陰涼庫（220℃）、冷庫（柜）（210℃），相對濕度保持在4575%，防止藥品污染、變質(zhì)和失效。*1702有特殊儲存要求的藥品應(yīng)按照說明書或包裝上標(biāo)注溫濕度的條件及規(guī)定儲存。1801藥房、藥庫應(yīng)有保持藥品與地面一定距離的設(shè)施；1802藥房、藥庫有避光、通風(fēng)設(shè)備；1803藥房、藥庫有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備；1804藥房
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