藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(編輯修改稿)
2025-05-04 04:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 案相沖突。第六章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第二十條 實驗室應(yīng)制訂與實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，主要包括（但不限于）以下方面： ?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和管理； ?。ǘ┵|(zhì)量控制程序和質(zhì)量保證； ?。ㄈ┖贤闹朴喖皩彶椋弧 。ㄋ模┉h(huán)境因素的調(diào)控； ?。ㄎ澹┰O(shè)施、儀器設(shè)備的安裝、使用、檢查、測試和校正、維護(hù)； （六）計算機(jī)系統(tǒng)的安裝、驗證、使用、維護(hù)； （七）試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購、接收、貯存、分發(fā)、使用； ?。ò耍嶒灢牧系臏?zhǔn)備； ?。ň牛┥飿颖镜霓D(zhuǎn)運(yùn)、交接、保存、追蹤和處理； ?。ㄊ┓治龇椒▽W(xué)的驗證； ?。ㄊ唬┥飿颖镜姆治鰷y定； ?。ㄊ嶒灁?shù)據(jù)和結(jié)果的分析處理、偏差分析及報告； ?。ㄊ嶒炠Y料的歸檔保存； ?。ㄊ模嶒瀼U物的處理； ?。ㄊ澹┕ぷ魅藛T培訓(xùn)與繼續(xù)教育制度?！ 〉诙粭l 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效?！ 〉诙l 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本放置應(yīng)方便使用?！ 〉诙龡l 根據(jù)需要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行定期和不定期修訂與廢止，將相關(guān)信息記錄在案并及時更新版本和版本序列號。需要撤銷的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需歸檔保管并有作廢標(biāo)記，保證現(xiàn)行所用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為最新版本。 第二十四條 記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修改、分發(fā)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、歸檔情況和日期。第七章 實驗的實施 第二十五條 分析工作應(yīng)有項目名稱和統(tǒng)一編號，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中使用該項目名稱和編號。 第二十六條 分析工作開始之前，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)臨床試驗方案制訂一份詳細(xì)、清晰的分析工作實施方案，即實驗方案，基本內(nèi)容包括： （一）項目名稱、編號； ?。ǘ┥贽k者、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、實驗室的信息； （三）實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、申辦者的簽字及簽字的日期； ?。ㄋ模嶒灥挠媱濋_始和結(jié)束的日期； ?。ㄎ澹嶒?zāi)康?； ?。┥飿颖镜姆N類、數(shù)量、包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)、交接、保存和處理； ?。ㄆ撸┳R別生物樣本的唯一編碼； ?。ò耍﹥x器設(shè)備、材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； ?。ň牛┥飿颖痉治龅姆椒胺椒▽W(xué)驗證； ?。ㄊ┓治雠巍⒚颗蔚馁|(zhì)控樣本量和待測樣本量； ?。ㄊ唬┥飿颖局貜?fù)分析的相關(guān)規(guī)定； ?。ㄊ┬枰Ａ舻膶嶒炠Y料的清單，保存地點(diǎn)； （十三）處理、報告實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的方法?！ 〉诙邨l 對實驗方案的制訂與管理有以下基本要求： ?。ㄒ唬?yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、申辦者簽字同意，并注明日期后生效； ?。ǘ┎粦?yīng)與委托合同或臨床試驗方案相沖突； ?。ㄈσ延袑嶒灧桨傅男薷?，應(yīng)書面說明原因，由實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、申辦者簽字同意后生效； ?。ㄋ模┽槍嶒灧桨富蛐薷暮蟮膶嶒灧桨?，應(yīng)對參加相關(guān)工作的實驗人員進(jìn)行培訓(xùn)并記錄存檔?！ 〉诙藯l 項目負(fù)責(zé)人按照已生效的實驗方案組織開展分析工作，嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；質(zhì)控人員發(fā)現(xiàn)任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作或異?，F(xiàn)象時應(yīng)及時報告質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)作出答復(fù)?！ 〉诙艞l 生物樣本的接收和管理應(yīng)符合以下要求： （一）應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆绞胶蜅l件轉(zhuǎn)運(yùn)生物樣本，監(jiān)測轉(zhuǎn)運(yùn)過程中樣本的保存條件?！ 。ǘ┙邮丈飿颖緯r，應(yīng)檢查樣本的標(biāo)識、狀態(tài)、數(shù)量，保存記錄有樣本標(biāo)識、狀態(tài)、數(shù)量、來源、轉(zhuǎn)運(yùn)方式和條件、到達(dá)日期等信息的文件?！ 。ㄈ┥飿颖镜谋４鎽?yīng)符合方案中規(guī)定的條件；監(jiān)測保存樣本的設(shè)施設(shè)備，以確保其在可接受的參數(shù)范圍內(nèi)工作；監(jiān)測參數(shù)偏離可接受范圍時，應(yīng)及時采取應(yīng)急措施，并保存監(jiān)測和采取應(yīng)急措施的記錄。 ?。ㄋ模┥飿颖颈４嬉詷颖鹃L期凍存穩(wěn)定時間為限；超過保存期后，在取得申辦者書面同意后，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理?！ 。ㄎ澹?yīng)按照《醫(yī)療廢
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