藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(編輯修改稿)
2025-05-04 04:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 案相沖突。第六章 標準操作規(guī)程 第二十條 實驗室應制訂與實驗工作相適應的標準操作規(guī)程，主要包括（但不限于）以下方面： （一）標準操作規(guī)程的制訂和管理； （二）質(zhì)量控制程序和質(zhì)量保證； ?。ㄈ┖贤闹朴喖皩彶椋弧 。ㄋ模┉h(huán)境因素的調(diào)控； ?。ㄎ澹┰O施、儀器設備的安裝、使用、檢查、測試和校正、維護； ?。┯嬎銠C系統(tǒng)的安裝、驗證、使用、維護； （七）試劑、標準物質(zhì)的采購、接收、貯存、分發(fā)、使用； （八）實驗材料的準備； （九）生物樣本的轉(zhuǎn)運、交接、保存、追蹤和處理； ?。ㄊ┓治龇椒▽W的驗證； ?。ㄊ唬┥飿颖镜姆治鰷y定； （十二）實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析處理、偏差分析及報告； （十三）實驗資料的歸檔保存； （十四）實驗廢物的處理； ?。ㄊ澹┕ぷ魅藛T培訓與繼續(xù)教育制度?！ 〉诙粭l 標準操作規(guī)程應由質(zhì)量保證部門負責人簽字確認，實驗室負責人批準后生效。 第二十二條 標準操作規(guī)程的副本放置應方便使用。 第二十三條 根據(jù)需要對標準操作規(guī)程進行定期和不定期修訂與廢止，將相關信息記錄在案并及時更新版本和版本序列號。需要撤銷的標準操作規(guī)程需歸檔保管并有作廢標記，保證現(xiàn)行所用的標準操作規(guī)程為最新版本?！ 〉诙臈l 記錄標準操作規(guī)程的制訂、修改、分發(fā)、學習培訓、歸檔情況和日期。第七章 實驗的實施 第二十五條 分析工作應有項目名稱和統(tǒng)一編號，并在有關文件資料及實驗記錄中使用該項目名稱和編號。 第二十六條 分析工作開始之前，項目負責人應根據(jù)臨床試驗方案制訂一份詳細、清晰的分析工作實施方案，即實驗方案，基本內(nèi)容包括： （一）項目名稱、編號； ?。ǘ┥贽k者、藥物臨床試驗機構、實驗室的信息； ?。ㄈ嶒炇邑撠熑恕㈨椖控撠熑?、申辦者的簽字及簽字的日期； ?。ㄋ模嶒灥挠媱濋_始和結(jié)束的日期； ?。ㄎ澹嶒災康?； ?。┥飿颖镜姆N類、數(shù)量、包裝、轉(zhuǎn)運、交接、保存和處理； ?。ㄆ撸┳R別生物樣本的唯一編碼； ?。ò耍﹥x器設備、材料、試劑、標準物質(zhì)； ?。ň牛┥飿颖痉治龅姆椒胺椒▽W驗證； ?。ㄊ┓治雠?、每批次的質(zhì)控樣本量和待測樣本量； ?。ㄊ唬┥飿颖局貜头治龅南嚓P規(guī)定； ?。ㄊ┬枰Ａ舻膶嶒炠Y料的清單，保存地點； ?。ㄊ┨幚?、報告實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的方法?！ 〉诙邨l 對實驗方案的制訂與管理有以下基本要求： ?。ㄒ唬蓪嶒炇邑撠熑?、項目負責人、申辦者簽字同意，并注明日期后生效； ?。ǘ┎粦c委托合同或臨床試驗方案相沖突； ?。ㄈσ延袑嶒灧桨傅男薷?，應書面說明原因，由實驗室負責人、項目負責人、申辦者簽字同意后生效； （四）針對實驗方案或修改后的實驗方案，應對參加相關工作的實驗人員進行培訓并記錄存檔?！ 〉诙藯l 項目負責人按照已生效的實驗方案組織開展分析工作，嚴格執(zhí)行相應的標準操作規(guī)程；質(zhì)控人員發(fā)現(xiàn)任何偏離標準操作規(guī)程的操作或異常現(xiàn)象時應及時報告質(zhì)量保證部門負責人和實驗室負責人，項目負責人應作出答復?！ 〉诙艞l 生物樣本的接收和管理應符合以下要求： ?。ㄒ唬扇∵m當?shù)姆绞胶蜅l件轉(zhuǎn)運生物樣本，監(jiān)測轉(zhuǎn)運過程中樣本的保存條件。 ?。ǘ┙邮丈飿颖緯r，應檢查樣本的標識、狀態(tài)、數(shù)量，保存記錄有樣本標識、狀態(tài)、數(shù)量、來源、轉(zhuǎn)運方式和條件、到達日期等信息的文件?！ 。ㄈ┥飿颖镜谋４鎽戏桨钢幸?guī)定的條件；監(jiān)測保存樣本的設施設備，以確保其在可接受的參數(shù)范圍內(nèi)工作；監(jiān)測參數(shù)偏離可接受范圍時，應及時采取應急措施，并保存監(jiān)測和采取應急措施的記錄?！ 。ㄋ模┥飿颖颈４嬉詷颖鹃L期凍存穩(wěn)定時間為限；超過保存期后，在取得申辦者書面同意后，按相關規(guī)定進行銷毀處理?！ 。ㄎ澹凑铡夺t(yī)療廢
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