新的預(yù)防用生物制品臨床試驗審批申(編輯修改稿)
2025-05-04 03:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。（二）申報資料的具體要求：《藥品注冊申請表》該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。（1）注冊分類①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件三。②生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。（2）申報階段除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外，其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗”階段。（3）附加申請申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。（4）藥品名稱①生物制品的命名應(yīng)當(dāng)符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；②提出新藥注冊申請的生物制品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。③品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進口、藥品專利、專項限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。對于藥品行政保護品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實填報情況。（5）規(guī)格申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。（6）申請人按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，因此申請人機構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合經(jīng)合法登記的機構(gòu)名稱。①申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構(gòu)1填寫。②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機構(gòu)登記
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