新的預防用生物制品臨床試驗審批申(編輯修改稿)
2025-05-04 03:34 本頁面
【文章內容簡介】 資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯(lián)系人、電話。注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表?！端幤纷陨暾埍怼罚簭膰沂称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。（二）申報資料的具體要求：《藥品注冊申請表》該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。（1）注冊分類①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件三。②生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執(zhí)行。③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。（2）申報階段除按照相關規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外，其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應選擇 “臨床試驗”階段。（3）附加申請申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。（4）藥品名稱①生物制品的命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；②提出新藥注冊申請的生物制品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。③品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細查詢有關數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進口、藥品專利、專項限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權不構成侵權的品種也應關注，并如實填報情況。（5）規(guī)格申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應當根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。（6）申請人按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請人機構名稱均應填寫符合經(jīng)合法登記的機構名稱。①申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構1填寫。②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記
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