新的預(yù)防用生物制品臨床試驗審批申(已修改)
2025-04-19 03:34 本頁面
【正文】 新的預(yù)防用生物制品臨床試驗審批申辦須知一、項目名稱：藥品臨床試驗批準(zhǔn)二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）預(yù)防用生物制品臨床試驗批準(zhǔn)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件三注冊分類，即:注冊分類未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。注冊分類DNA疫苗。注冊分類已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。注冊分類由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。注冊分類采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。注冊分類已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。注冊分類采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。注冊分類與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。注冊分類更換其他已批準(zhǔn)表達體系或者已批準(zhǔn)細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。注冊分類改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。注冊分類1改變給藥途徑的疫苗。注冊分類1改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。注冊分類1改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。注冊分類1擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》。四、收費：111999年《新生物制品審批辦法》、《藥品注冊管理辦法》（試行）和《藥品注冊管理辦法》藥品注冊分類、收費對比表《新生物制品審批辦法》分類(1999版)《藥品注冊管理辦法》（試行）分類《藥品注冊管理辦法》分類收費標(biāo)準(zhǔn)計價格(1995)340號分五類預(yù)防用生物制品預(yù)防用生物制品分15類分15類第一類 國內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品第一類：臨床研究、人體觀察審批費：（省局）初審2500元（國家局）復(fù)審3500元生產(chǎn)審批費：（省局）初審：4300元（國家局）復(fù)審：25000元試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)審批費：（國家局）10000元第二類國外已批準(zhǔn)上市，尚未列入藥典或規(guī)程，我國也未進口的生物制品第二類：臨床研究、人體觀察審批費：（省局）初審2500元（國家局）復(fù)審3500元生產(chǎn)審批費：（省局）初審：4300元（國家局）復(fù)審：25000元試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)審批費：（國家局）10000元第三類第三類：臨床研究、人體觀察審批費：（省局）初審2500元（國家局）復(fù)審3500元生產(chǎn)審批費：（省局）初審：3500元（國家局）復(fù)審：20000元
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