新的預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)審批申-wenkub
2023-04-22 03:34:32 本頁面
【正文】 同15.，但不改變給藥途徑的疫苗，但不改變給藥途徑的疫苗（增加年齡組）的疫苗第五類增加適應(yīng)癥的生物制品按新藥申報(bào)第五類臨床研究、人體觀察審批費(fèi)：（省局）初審2000元（國家局）復(fù)審不收費(fèi)生產(chǎn)審批費(fèi)：（省局）初審：3500元（國家局）復(fù)審：10000元仿制藥品同15.同15.審批費(fèi)（省局）初審1500元（國家局）復(fù)審1500元注：藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。注冊分類1擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。注冊分類改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。注冊分類已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。注冊分類DNA疫苗。注冊分類已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。注冊分類采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。注冊分類1改變給藥途徑的疫苗。三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。資料編號生產(chǎn)用菌（毒）種研究資料。資料編號制造及檢定規(guī)程草案，附起草說明和相關(guān)文獻(xiàn)。資料編號1臨床試驗(yàn)計(jì)劃、研究方案及知情同意書草案。資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)?！端幤纷陨暾埍怼罚簭膰沂称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。③品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利、專項(xiàng)限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。（8）其他《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機(jī)構(gòu)公章。②新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)
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