新的預防用生物制品臨床試驗審批申-資料下載頁
2025-04-07 03:34本頁面
【正文】 不予受理通知書，并說明理由。（二）省局審查及申請資料移送：省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向中國藥品生物制品檢定所發(fā)出注冊檢驗通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。（三）藥品注冊檢驗：藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。中國藥品生物制品檢定所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在90日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗以及對申報藥品標準的復核，出具藥品注冊檢驗報告和復核意見，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。（四）技術審評：注冊分類114預防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內(nèi)完成技術審評；符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術審評。對于不符合技術審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（快速審批的，25日）內(nèi)完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。（五）審批：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。（六）復審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。十、實施機關：實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳或藥品注冊處十一、許可證件有效期與延續(xù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。十二、許可年審或年檢：無十三、受理咨詢與投訴機構：咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司咨詢（時間待定）投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
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