新的預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)審批申-資料下載頁(yè)
2025-04-07 03:34本頁(yè)面
【正文】 不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。（二）省局審查及申請(qǐng)資料移送：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向中國(guó)藥品生物制品檢定所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。中國(guó)藥品生物制品檢定所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成對(duì)抽取樣品的檢驗(yàn)以及對(duì)申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。（四）技術(shù)審評(píng)：注冊(cè)分類(lèi)114預(yù)防用生物制品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（快速審批的，25日）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對(duì)該申請(qǐng)予以退審。（五）審批：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。（六）復(fù)審：申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。十、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳或藥品注冊(cè)處十一、許可證件有效期與延續(xù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。十二、許可年審或年檢：無(wú)十三、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司咨詢（時(shí)間待定）投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
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