【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 即 : 1)文件和資料的控制：體系運(yùn)行的基礎(chǔ) ， 只有使用有效的文件 ， 才能使體系有條不紊的運(yùn)行 。 2)內(nèi)部質(zhì)量審核：對(duì)內(nèi)部不斷 “ 診斷 ” ， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改進(jìn) 。 3)管理復(fù)審：領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行全面檢查和評(píng)價(jià) ， 也是反映領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識(shí) 。 4)糾正和預(yù)防措施： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)不是不允許出現(xiàn)問題 ， 而是強(qiáng)調(diào)出現(xiàn)后如何糾正和預(yù)防 。 第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 優(yōu)點(diǎn)： 提高生產(chǎn)力 、 效率和溝通； 減少錯(cuò)誤和故障； 是不斷改進(jìn)的基礎(chǔ)； 維持生產(chǎn)過程穩(wěn)定性并標(biāo)準(zhǔn)化； 提供全面質(zhì)量管理體系； 國(guó)際承認(rèn)； 十分有效的產(chǎn)品及服務(wù)管理工具； 提高士氣 、 改善企業(yè)文化 。 第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 缺點(diǎn)： 缺乏彈性； 標(biāo)準(zhǔn)要素不能包括所有情況； 涉及的文件工序多； 需要資金支持； 過于一般化 ， 可能會(huì)產(chǎn)生不同的解釋； 規(guī)定了應(yīng)該 “ 做什么 ” ， 沒有規(guī)定 “ 如何去做 ” 。 第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GB/T 190002022 等同采用 ISO 9000:2022 GB/T 190012022 等同采用 ISO 9001:2022 GB/T 190042022 等同采用 ISO 9004:2022 第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 第三章 質(zhì)量管理體系的組成 組織結(jié)構(gòu) (組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)權(quán)限 ) 程序 (標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、計(jì)劃、工藝、檢驗(yàn)等 ) 過程 (產(chǎn)品的全過程 ) 資源 (各類資源 ) 體系組成 質(zhì)量管理體系的組成 人、財(cái)、物 機(jī)構(gòu) 職責(zé) 權(quán)限 方法、程序 經(jīng)濟(jì) 有效 協(xié)調(diào) 第三章 質(zhì)量管理體系的組成 組織機(jī)構(gòu) 在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。 第三章 質(zhì)量管理體系的組成 工作程序 工作程序是質(zhì)量管理體系文件的主要組成部分 ，主要包括： 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、各種工藝、試驗(yàn)、檢驗(yàn)規(guī)程等。 第三章 質(zhì)量管理體系的組成 過程 質(zhì)量管理體系中的各項(xiàng)過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段。 第三章 質(zhì)量管理體系的組成 資源 資源是質(zhì)量管理體系的基本組成部分 ， 也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件 。 資源包括： 1) 人力資源； (能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 、 資格認(rèn)可 ) 2) 基礎(chǔ)設(shè)施； (工作場(chǎng)所 、 設(shè)備 、 運(yùn)輸或通訊 ) 3) 工作環(huán)境 。 第三章 質(zhì)量管理體系的組成 質(zhì)量手冊(cè) 1)企業(yè)的質(zhì)量方針； 2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)； 3) 4)質(zhì)量手冊(cè)的管理辦法 。 第四章 質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系程序文件 書面的質(zhì)量管理體系程序是對(duì)那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件 。 第四章 質(zhì)量管理體系文件 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)。 第四章 質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量記錄是重要的證明文件。 質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料。 第四章 質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量計(jì)劃 1) 2)實(shí)際動(dòng)作的各過程的步驟 (可以用流程圖或類似圖表示過程的要求 ) 3)各階段的責(zé)任 、 4) 5)有關(guān)階段 (設(shè)計(jì) 、 研制 、 采購(gòu) 、 生產(chǎn)等 )的試驗(yàn) 、 第四章 質(zhì)量管理體系文件 6)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的書面 7) 8)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施 。 如：更新檢驗(yàn)技術(shù) ， 研究新的工藝方法和設(shè)備 、 用戶的監(jiān)督 、 驗(yàn)證等 。 第四章 質(zhì)量管理體系文件 文件管理要求： — 嚴(yán)禁在受控文件上面亂寫亂畫； — 嚴(yán)禁將受控文件隨意丟棄； — 文件發(fā)放前必須經(jīng)指定的人員批準(zhǔn)； — 要保留文件發(fā)放記錄； — 文件發(fā)放記錄要具有唯一追溯性； — 文件更改必需按照既定的程序執(zhí)行，嚴(yán)禁隨意更改； — 文件作廢必須按照規(guī)定執(zhí)行。 第四章 質(zhì)量管理體系文件 如何做好本部門的文件記錄的控制 a) 按 《 文件控制程序 》 的要求對(duì)本部門文件的編制、發(fā)放、借閱、回收、修改、銷毀進(jìn)行控制，強(qiáng)調(diào)按權(quán)限進(jìn)行批準(zhǔn)，并予以記錄； b) 對(duì)外來文件，首先要蓋章登記，并按要求識(shí)別其適用性，應(yīng)控制分發(fā)數(shù)量及范圍； c) 建立本部門 《 本部們受控文件清單 》 和 《 記錄清單 》 ； d) 要求建立相應(yīng)的質(zhì)量記錄，并將記錄分類、整理。 第四章 質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件實(shí)施過程中要求 寫到的一定要做到，做到的一定要留有記錄 這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證質(zhì)量體系正常有效運(yùn)行所必須的要求。也就是說，凡寫在質(zhì)量體系文件上的就一定要做到，這叫“按章辦事”，不能說一套，做一套。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)開展過的質(zhì)量活動(dòng)都必須有記錄（證據(jù)），這叫“有據(jù)可查”，如果沒有記錄，拿什么來證明你做過了呢？ 第四章 質(zhì)量管理體系文件 與顧客有關(guān)的過程 包括 : 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 顧客溝通 第五章 質(zhì)量管理體系要求 為什么要對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審？ 公司通過對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審以充分明確顧客明示、隱含的或必要的需求；確定公司具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力。公司不能承接那些超出公司設(shè)計(jì)能力的和要求不明確的項(xiàng)目。如要求不明的項(xiàng)目，顧客往往會(huì)頻繁改變其要求，不但嚴(yán)重影響公司的工作效率，也給產(chǎn)品埋下了質(zhì)量缺陷的隱患。 第五章 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)職能把顧