【正文】 第七章 質(zhì)量管理體系審核 。 內(nèi)部審核 過程 模式 第七章 質(zhì)量管理體系審核 內(nèi)部審核管理要點(diǎn) 制定程序：標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序； 策劃審核：年度安排，每次具體審核方案； 審核實(shí)施：文件審查；現(xiàn)場(chǎng)審查。 日常監(jiān)視 內(nèi)審 /管理評(píng)審。 全世界每天都有百家以上的各級(jí)各類組織在進(jìn)行認(rèn)證工作，足可見這一工作的廣泛性和重要性。 第七章 質(zhì)量管理體系審核 目前，已有 150多個(gè)國家將其作為國家標(biāo)準(zhǔn)等同采用，包括美國、日本、歐盟成員國等眾多國家都簽署了多邊承認(rèn)協(xié)議，實(shí)現(xiàn)了 ISO9000認(rèn)證證書的國際互認(rèn)。 第七章 質(zhì)量管理體系審核 3)從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場(chǎng)的質(zhì)量競(jìng)爭能力；加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理 ， 提高產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；避免外部對(duì)企業(yè)的重復(fù)檢查與評(píng)定 。 第七章 質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用 1)從用戶和消費(fèi)者角度：能幫助用戶和消費(fèi)者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力 ， 提高產(chǎn)品的顧客滿意度 。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊(cè)公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。按慣例， 第七章 質(zhì)量管理體系審核 體系審核 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國家注冊(cè)審核人員實(shí)施審核工作 ， 包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè) ， 到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查證實(shí)際執(zhí)行情況 ， 提交審核報(bào)告 。 認(rèn)證申請(qǐng) 體系審核 審批、注冊(cè) 監(jiān) 督 第七章 質(zhì)量管理體系審核 認(rèn)證申請(qǐng) 企業(yè)向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，按機(jī)構(gòu)要求提交申請(qǐng)文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)等。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 。 第一方審核用于內(nèi)部目的 ，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第六章 質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 第六章 質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系的審核與評(píng)審 質(zhì)量管理體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。 第六章 質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行 質(zhì)量管理體系文件編制完成后，質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。 2) 除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。在活動(dòng)展開的過程中，相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。 第六章 質(zhì)量管理體系的建立 調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。 6)管理基礎(chǔ)工作情況分析。 4)生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的需要。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。即分析本組織的質(zhì)量管理體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量管理體系情況選擇質(zhì)量管理體系要素的要求。 制定質(zhì)量方針的要求是： 1) 與總方針相協(xié)調(diào)； 2) 應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)； 3) 結(jié)合組織的特點(diǎn)； 4) 確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。建立質(zhì)量管理體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。 第六章 質(zhì)量管理體系的建立 組織落實(shí)，擬定計(jì)劃 在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意： 1)目標(biāo)要明確。 第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量管理體系有關(guān)的工作人員。 確定潛在不合格及其原因； 采取措施； 第五章 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) 教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 質(zhì)量管理體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。 第五章 質(zhì)量管理體系要求 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。采取糾正措施。 任何企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，難免會(huì)出現(xiàn)不合格問題。 第五章 質(zhì)量管理體系要求 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 4) 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì) 其所采取的措施。 2) 不合格 (不符合 )：未滿足要求。 注 2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如： —— 變換方法進(jìn)行計(jì)算； —— 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行 比較； —— 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； —— 文件發(fā)布前的評(píng)審。 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 。既有把關(guān)作用又起預(yù)防作用，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程極重要的環(huán)節(jié)。 第五章 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質(zhì)量的關(guān)鍵，其質(zhì)量職能是根據(jù)設(shè)計(jì)和工藝技術(shù)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制計(jì)劃，控制各項(xiàng)影響過程質(zhì)量的因素，保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)規(guī)范質(zhì)量要求的產(chǎn)品 第五章 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制包括： 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制； 特殊過程的確認(rèn)； 標(biāo)識(shí)和可追溯性； 顧客財(cái)產(chǎn)； 產(chǎn)品防護(hù)。 第五章 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程控制是指從投料開始到制成品的整個(gè)過程的質(zhì)量控制。 第五章 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)包括 : 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃； 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入； 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出； 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證； 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)； 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改。如要求不明的項(xiàng)目，顧客往往會(huì)頻繁改變其要求，不但嚴(yán)重影響公司的工作效率，也給產(chǎn)品埋下了質(zhì)量缺陷的隱患。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)開展過的質(zhì)量活動(dòng)都必須有記錄（證據(jù)），這叫“有據(jù)可查”