【正文】 （九） QMS內(nèi)部審核 （十）管理評(píng)審 三、質(zhì)量管理體系方法 建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) QMS可采用八個(gè)步驟： 1. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 不僅是顧客當(dāng)前的需求，還著眼于市場(chǎng)分析和預(yù)測(cè)、顧客和市場(chǎng) 的未來(lái)需求 2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé) —— 識(shí)別 、 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需過(guò)程 —— 描述過(guò)程順序 、 接口和相互關(guān)系 —— 明確職責(zé) 4．確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源 —— 人力資源 —— 基礎(chǔ)設(shè)施 —— 工作環(huán)境 —— 信息 5．規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 可包括：檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核 和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 6．確定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 7．確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 糾正措施 /預(yù)防措施 8．建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、 QMS審核的基本概念 （一）主要術(shù)語(yǔ) 1．審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀 的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的 程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形 成文件的過(guò)程 —— 目的：確定審核準(zhǔn)則是否得到滿足 —— 方法：獲得證據(jù) ， 客觀評(píng)價(jià) —— 要求：審核過(guò)程具有系統(tǒng)性 、 獨(dú)立性 和文件化的特點(diǎn) 2. 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 —— 審核準(zhǔn)則又稱審核的依據(jù) —— 審核準(zhǔn)則包括標(biāo)準(zhǔn) 、 相關(guān)法律法規(guī)和組織的 QMS文件 （ 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量手冊(cè)與程序文件等 ） 3. 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能證實(shí) 的記錄、事實(shí)陳述或其它信息 —— 審核證據(jù)可以是定性的或定量的 —— 審核證據(jù)可以是審核范圍內(nèi)查文件 、 記錄 ， 現(xiàn)場(chǎng)觀察到的現(xiàn)象 ， 測(cè)量試驗(yàn)結(jié)果 、 受審人的說(shuō)話等 4. 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn) 則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 —— 強(qiáng)調(diào)評(píng)價(jià)的結(jié)果 —— 可表明是否符合準(zhǔn)則 ， 包括符合和不符合 —— 能識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì) 5. 審核結(jié)論： 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的審核結(jié)果 — 審核結(jié)論由審核組得出 — 與審核目的有關(guān) —以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ) 6. 審核委托方：要求審核的組織或人員 —— 可以是組織或某個(gè)人 —— 委托的事項(xiàng)是審核 —— 可以是受審核方自己 、 顧客或授權(quán)的獨(dú)立機(jī)構(gòu) ：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定 目的一組（一組或多次）審核 — 對(duì)一組審核的策劃 — 具有特定時(shí)間段和特定目的 ：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述 — 對(duì)一次審核活動(dòng)的描述 — 應(yīng)形成文件 ：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的知 識(shí)和本領(lǐng) — 能力包括知識(shí)和技能及個(gè)人素質(zhì) — 能力需要證實(shí) （二）審核的目的和分類 （ 1）審核目的 —— 確定受審方 QMS符合審核準(zhǔn)則的 程度 —— 評(píng)價(jià) QMS確保滿足法律法規(guī)和合 同要求的能力 —— 評(píng)價(jià) QMS的有效性 —— 識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì) （ 2）審核的分類 ? 第一方審核：是組織對(duì)其自身的 QMS所進(jìn) 行的審核，由組織自己或以 自己的名義進(jìn)行，可作為組 織自我合格聲明的基礎(chǔ) ? 第二方審核：是由組織的顧客或其他人以 顧客的名義進(jìn)行，可按合同 規(guī)定要求進(jìn)行，也可作為合 同前評(píng)定組織是否具備一定 的 QA能力的措施 ? 第三方審核：是由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組 織進(jìn)行 （ 3）質(zhì)量管理體系審核 ? 按審核對(duì)象可分為體系審核、過(guò)程審核和 產(chǎn)品審核 ? 體系審核可分為： QMS審核、 EMS審核、 OHS審核等 ? QMS審核含義：為獲得 QMS審核證據(jù)并 對(duì)其進(jìn)客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理 體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú) 立的、形成文件的過(guò)程 ? 不同管理體系被一起審核時(shí)，稱“結(jié)合審核” ? 兩個(gè)或兩個(gè)以上機(jī)構(gòu)，共同審核一個(gè)受審 核方時(shí)，稱為“聯(lián)合審核” （三）審核原則 ? 得出相應(yīng)充分一致結(jié)論的前提 1. 與審核員有關(guān)的原則 —— 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) —— 公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù) —— 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力 2. 與審核活動(dòng)有關(guān)的原則 —— 獨(dú)立性 —— 基于證據(jù)的方法 二、 QMS審核的實(shí)施 （一） QMS審核與 QMS認(rèn)證 （ 1）審核啟動(dòng) （ 2）文件評(píng)審 （ 3）現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 （ 4）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 （ 5）審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) （ 6）審核的完成 1. QMS審核的主要活動(dòng) 2. QMS認(rèn)證的主要活動(dòng) （ 1）認(rèn)證申請(qǐng)與受理 （ 2）審核的啟動(dòng) （ 3）文件評(píng)審 （ 4）現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 （ 5）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 （ 6）審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) （ 7）糾正措施的驗(yàn)證 （ 8）頒發(fā)認(rèn)證證書 （ 9）監(jiān)督審核與復(fù)評(píng) 3. QMSA與 QMS認(rèn)證的主要區(qū)別及聯(lián)系 （ 1） QMS認(rèn)證包括了 QMSA的全部活動(dòng) （ 2） QMSA是 QMS認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心 （ 3）審核僅需提交審核報(bào)告，認(rèn)證需要頒發(fā) 認(rèn)證證書 （ 4）審核報(bào)告發(fā)出審核即告結(jié)束；頒發(fā)認(rèn)證 證書后，認(rèn)證活動(dòng)未終止 （ 5）糾正措施驗(yàn)證通常不視為審核的一部分， 而認(rèn)證是一項(xiàng)必不可少的活動(dòng) （ 6） QMSA不僅是第三方審核，對(duì)于認(rèn)證來(lái) 說(shuō)，就是一種第三方審核 （二） QMSA的主要活動(dòng)內(nèi)容 1. 審核的啟動(dòng) （ 1）指定審核組長(zhǎng) （ 2）確定審核的目的、范圍和準(zhǔn)則 （ 3）確定審核的可行性 （ 4）選擇審核組 （ 5）與受審核方初步聯(lián)系 2. 文件評(píng)審的實(shí)施 主要確定文件所述的 QMS與審核準(zhǔn)則的符合性 3. 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 （ 1）編制審核計(jì)劃 （ 2）審核組工作分配 （ 3）準(zhǔn)備工作文件 4. 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施 （ 1）首次會(huì)議 （ 2）審核中的溝通 （ 3）向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) （ 4）信息收集和證實(shí) （ 5）形成審核發(fā)現(xiàn) （ 6）準(zhǔn)備審核結(jié)論 （ 7）舉行末次會(huì)議 5. 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 6. 審核完成 相關(guān)文件